Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REMS Retigabine-undersøgelse

29. september 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

REMS ordinerende og farmaceut Forståelse af risikoen for urinretention med POTIGA™

Som en del af en post-marketing-forpligtelse vil GSK gennemføre en undersøgelse af ordinerende lægers og farmaceuters forståelse af risikoen for urinretention med retigabinprodukter. Dette er for at adressere effektiviteten af ​​Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) som beskrevet i REMS godkendt af FDA den 10. juni 2011. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ordinerende lægers og farmaceuters forståelse af risikoen for urinretention og symptomerne på akut urinretention, der potentielt er forbundet med retigabinbrug som vurderet af et undersøgelsesinstrument.

Dette er en tværsnitsundersøgelse af cirka 200 læger (f.eks. neurologer/epileptologer/neurokirurger), som har ordineret retigabin mindst én gang inden for de sidste 12 måneder, og 200 farmaceuter, der har udleveret et antiepileptika (AED) mindst én gang inden for de sidste 3 måneder. Det primære resultat af undersøgelsen er andelen af ​​læger og farmaceuter, der giver korrekte svar på en række spørgsmål vedrørende risikoen for urinretention og symptomer på akut urinretention, der kan være forbundet med retigabin. De fangede risici vil være dem, der er beskrevet i retigabine Dear Healthcare Provider (DHCP) breve, specifikt risici for urinretention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POTIGA er et varemærke tilhørende Valeant Pharmaceuticals North America, brugt af GlaxoSmithKline under licens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 læger (f.eks. neurologer/epileptologer/neurokirurger), som har ordineret retigabin mindst én gang inden for de sidste 12 måneder, og 200 farmaceuter, der har udleveret et antiepileptika (AED) mindst én gang inden for de sidste 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse, tale og forstå engelsk.
  • Villig til at deltage i online-undersøgelsen eller få undersøgelsen administreret via et telefoninterview, herunder elektronisk underskrivelse af en fortroligheds- og samtykkeaftale og fuldførelse af alle undersøgelsesprotokol-specificerede procedurer.
  • Recepteret retigabin inden for de seneste 12 måneder (ordinerende læger)
  • Fyldt en recept på mindst én AED inden for de foregående tre måneder (farmaceuter).

Ekskluderingskriterier:

  • Læger eller farmaceuter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
  • Lægen eller farmaceuten er i øjeblikket ansat af eller er repræsentant for et af følgende:
  • En medicinalvirksomhed eller producent af medicin eller sundhedsprodukter.
  • Bidragyder/redaktør til offentliggjorte retningslinjeudvalg for epilepsi eller UR.
  • Lægen eller apoteket har et synshandicap, der ville forhindre ham eller hende i at kunne læse selvstændigt.
  • Lægen eller farmaceuten deltog i Pilot REMS-undersøgelsen for retigabin.
  • Lægen eller farmaceuten er ansat hos GSK eller Concentrics Research.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Læger
Retigabine læger (f.eks. neurologer/epileptologer/neurokirurger), som har ordineret retigabin mindst én gang inden for de seneste 12 måneder.
Andet: Undersøgelsessvar
Fagets forståelse af risikoen for urinretention og symptomerne på akut urinretention i forbindelse med retigabin vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsesinstrumentet.
Farmaceuter
Farmaceuter, der har udleveret et antiepileptika (AED) mindst én gang inden for de sidste 3 måneder.
Andet: Undersøgelsessvar
Fagets forståelse af risikoen for urinretention og symptomerne på akut urinretention i forbindelse med retigabin vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsesinstrumentet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​læger og farmaceuter, der giver korrekte svar på en række spørgsmål vedrørende risikoen for urinretention og symptomerne på akut urinretention, der kan være forbundet med retigabin.
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet er et spørgeskemasvar fra læger og farmaceuter, så det er ikke relateret til lægemiddeleksponeringen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116490
  • WEUKBRE5993 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Undersøgelsessvar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner