Badanie REMS Retigabine
Zrozumienie przez lekarza i farmaceutę REMS ryzyka zatrzymania moczu w przypadku POTIGA™
W ramach zobowiązania po wprowadzeniu produktu do obrotu firma GSK przeprowadzi badanie wiedzy lekarzy przepisujących receptę i farmaceutów na temat ryzyka zatrzymania moczu związanego z produktami zawierającymi retygabinę. Ma to na celu uwzględnienie skuteczności Strategii Oceny i Ograniczania Ryzyka (REMS) przedstawionej w REMS zatwierdzonej przez FDA w dniu 10 czerwca 2011 r. Celem tego badania jest ocena zrozumienia przez lekarzy i farmaceutów ryzyka zatrzymania moczu i objawów ostrego zatrzymania moczu potencjalnie związanego ze stosowaniem retygabiny, co oceniono za pomocą narzędzia ankiety.
Jest to przekrojowe badanie około 200 lekarzy (m.in. neurologów/epileptologów/neurochirurgów), którzy co najmniej raz przepisali retygabinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, oraz 200 farmaceutów, którzy wydali lek przeciwpadaczkowy (LPP) co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Podstawowym wynikiem badania jest odsetek lekarzy i farmaceutów udzielających prawidłowych odpowiedzi na szereg pytań dotyczących ryzyka zatrzymania moczu oraz objawów ostrego zatrzymania moczu, które mogą być związane z retygabiną. Wychwycone ryzyko będzie takie, jak opisano w pismach retigabine Dear Healthcare Provider (DHCP), w szczególności ryzyko zatrzymania moczu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski.
- Chęć wzięcia udziału w ankiecie online lub przeprowadzenia ankiety w formie wywiadu telefonicznego, w tym elektronicznego podpisania umowy o zachowaniu poufności i zgody oraz wypełnienia wszystkich procedur określonych w protokole badania.
- Retygabina przepisana w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lekarze przepisujący)
- Zrealizował receptę na co najmniej jeden AED w ciągu ostatnich trzech miesięcy (farmaceuci).
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze lub farmaceuci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą mogli wziąć udziału w ankiecie:
- Lekarz lub farmaceuta jest obecnie zatrudniony lub jest przedstawicielem któregokolwiek z następujących podmiotów:
- Firma farmaceutyczna lub producent leków lub produktów ochrony zdrowia.
- Współpracownik/redaktor publikowanych komitetów wytycznych dotyczących padaczki lub UR.
- Lekarz lub farmaceuta ma wadę wzroku, która uniemożliwia mu samodzielne czytanie.
- Lekarz lub farmaceuta brał udział w pilotażowym badaniu REMS dotyczącym retygabiny.
- Lekarz lub farmaceuta jest pracownikiem GSK lub Concentrics Research.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekarze
Lekarze zajmujący się retygabiną (np.
neurologów/epileptologów/neurochirurgów), którzy przepisali retygabinę co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Zrozumienie przez pacjenta ryzyka zatrzymania moczu i objawów ostrego zatrzymania moczu związanego z retygabiną zostanie ocenione za pomocą narzędzia ankietowego.
|
|
Farmaceuci
Farmaceuci, którzy co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy wydali lek przeciwpadaczkowy (AED).
|
Zrozumienie przez pacjenta ryzyka zatrzymania moczu i objawów ostrego zatrzymania moczu związanego z retygabiną zostanie ocenione za pomocą narzędzia ankietowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek lekarzy i farmaceutów udzielających prawidłowych odpowiedzi na serię pytań dotyczących ryzyka zatrzymania moczu oraz objawów ostrego zatrzymania moczu, które mogą być związane z retygabiną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynikiem jest ankieta przeprowadzona przez lekarzy i farmaceutów, więc nie jest związana z ekspozycją na lek.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116490
- WEUKBRE5993 (Inny identyfikator: GSK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odpowiedzi na ankietę
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)