保留听力的前庭神经鞘瘤患者伽玛刀放射外科治疗与初始保守治疗的比较，一项前瞻性随机研究
2024年4月17日 更新者：Petter Forander、Karolinska Institutet
伽玛刀放射外科手术 (GKRS) 对前庭神经鞘瘤 (VS) 和保留听力患者的听力损失的影响仍不清楚。 回顾性数据表明，在伽玛刀治疗后，大多数患者的听力得以保留。 最近的前瞻性数据表明，放射外科手术可能是这些患者的一种听力保护治疗方法。
本研究的主要目的是评估 GKRS 是否可以抑制 VS 患者听力损失的进展。 将提供保留听力的患者参与研究，并将乙醚随机分配至 GKRS 或对其前庭神经鞘瘤进行初始保守治疗。 然后他们将接受预定的磁共振图像 (MRI) 和听力测试，并在治疗后一年、三年和五年后进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、17176
- Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断（<6 个月）的患者患有直径小于 20 毫米的前庭神经鞘瘤。
- 有或没有生长证据的前庭神经鞘瘤。
- 18至80岁之间的患者。
- Karnofsky 性能分数 >70
根据 Gardner Robertson 1-2 级，患有前庭神经鞘瘤和保留听力且言语辨别 (SD) 分数在 50-100% 之间的患者将参与研究的听力保留部分。
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排除标准：
1. 将排除 2 型神经纤维瘤病患者以实现同质研究人群。
2. 在 GKRS 之前接受过其他肿瘤治疗（通常是显微外科手术 (MS)、GKRS 或外照射）的患者也将出于同样的原因被排除在外。
3. 非本国公民的患者将被排除在外，以确保在研究人群中进行相同的随访。
4. 因外伤或活动性耳部疾病（如梅尼埃病、耳硬化症或慢性中耳炎）导致的听力损失。
5. 患者不太可能理解他们所在国家/地区的语言，因此不太可能在言语测试中表现出色。
6. 幽闭恐惧症，使 MR 在没有镇静的情况下无法跟进。 7. 影响对随访依从性的酒精或麻醉剂滥用。 8. 不受控制的肿瘤疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初始伽玛刀
患有 VS 和保留听力的患者，随机分配到初始伽玛刀放射外科手术，将在入组后几个月内接受这种治疗
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无干预：初步保守
患有 VS 和保留听力的患者，随机接受初始保守治疗，最初将接受重复的 MRI 和听力测试。
如果 MRI 显示需要干预的 VS 进展，则患者将接受治疗，但仍属于初始治疗组，根据治疗意向。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留听力的参与者人数
大体时间：入学后最多五年
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基线听力调查将在注册时进行。
在伽玛刀或保守治疗后 1、3 和 5 年后，将对患者进行听力调查。主要终点将是每个治疗组保留听力的患者数量。
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入学后最多五年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤控制
大体时间：入学后1、2、5年
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将进行 MR 调查，包括前庭神经鞘瘤的数字化容积
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入学后1、2、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计的)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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