- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01938677
Radiochirurgie Gamma Knife vs traitement conservateur initial pour les patients atteints de schwannome vestibulaire avec audition préservée, une étude prospective randomisée
L'effet de la radiochirurgie au couteau gamma (GKRS) sur la perte auditive chez les patients atteints de schwannome vestibulaire (VS) et d'audition préservée n'est toujours pas clair. Les données rétrospectives indiquent que l'audition est préservée dans la plupart des années de patients après le traitement au couteau gamma. Des données prospectives récentes suggèrent que la radiochirurgie pourrait être un traitement préservant l'audition pour ces patients.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si GKRS peut inhiber la progression de la perte auditive chez les patients atteints de VS. Les patients dont l'audition est préservée se verront proposer de participer à l'étude et seront randomisés pour recevoir GKRS ou un traitement conservateur initial pour leur schwannome vestibulaire. Ils seront ensuite suivis avec une image par résonance magnétique (IRM) et une audiométrie programmées et évalués après un, trois et cinq ans après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, 17176
- Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement (<6 mois) diagnostiqués avec un schwannome vestibulaire de moins de 20 mm de diamètre.
- Schwannome vestibulaire avec ou sans signes de croissance.
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Score de performance de Karnofsky> 70
Les patients atteints de schwannome vestibulaire et d'audition préservée selon la classe 1-2 de Gardner Robertson, et des scores de discrimination de la parole (SD) entre 50 et 100 % participeront à la partie de l'étude sur la préservation de l'audition.
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Critère d'exclusion:
1. Les patients atteints de neurofibromatose de type 2 seront exclus pour obtenir une population d'étude homogène.
2. Les patients qui ont eu d'autres traitements avant le GKRS (généralement la microchirurgie (MS), le GKRS ou la radiothérapie externe) pour leur tumeur seront également exclus pour la même raison.
3. Les patients qui ne sont pas citoyens du pays où ils seront suivis seront exclus, pour assurer le même suivi au sein de la population étudiée.
4. Perte auditive due à une blessure ou à une maladie active de l'oreille, telle que la maladie de Ménière, l'otosclérose ou l'otite moyenne chronique.
5. Les patients ayant une mauvaise compréhension de la langue dans le pays où ils sont suivis, de sorte qu'ils obtiennent des résultats adéquats aux tests d'élocution, sont peu probables.
6. Claustrophobie, rendant le suivi IRM impossible sans sédation. 7. Abus d'alcool ou de stupéfiants qui affectent la conformité au suivi. 8. Maladie néoplasique non contrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couteau Gamma initial
Les patients avec VS et audition préservée, randomisés pour une radiochirurgie initiale au couteau gamma recevront ce traitement dans les quelques mois suivant leur inscription
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Aucune intervention: Conservateur initial
Les patients avec VS et audition préservée, randomisés pour un traitement conservateur initial seront initialement suivis par IRM et audiométrie répétées.
Si l'IRM montre une progression du SV nécessitant une intervention, les patients recevront un traitement mais appartiendront toujours au bras de traitement initial, selon l'intention de traiter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants ayant une audition préservée
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inscription
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Une enquête audiométrique de base sera effectuée au moment de l'inscription.
Les patients seront suivis par des investigations audiométriques après 1, 3 et 5 ans après le gamma knife ou le traitement conservateur. Le critère principal d'évaluation sera le nombre de patients ayant une audition préservée pour chaque bras de traitement.
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jusqu'à cinq ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des tumeurs
Délai: 1, 2, 5 ans après l'inscription
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Un examen par IRM, y compris volumétrique numérisé des schwannomes vestibulaires, sera effectué
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1, 2, 5 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies de l'oreille
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs des nerfs crâniens
- Névrome
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Neurilemmome
- Névrome, Acoustique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/211-31/1
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