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Radiochirurgie Gamma Knife vs traitement conservateur initial pour les patients atteints de schwannome vestibulaire avec audition préservée, une étude prospective randomisée

17 avril 2024 mis à jour par: Petter Forander, Karolinska Institutet

L'effet de la radiochirurgie au couteau gamma (GKRS) sur la perte auditive chez les patients atteints de schwannome vestibulaire (VS) et d'audition préservée n'est toujours pas clair. Les données rétrospectives indiquent que l'audition est préservée dans la plupart des années de patients après le traitement au couteau gamma. Des données prospectives récentes suggèrent que la radiochirurgie pourrait être un traitement préservant l'audition pour ces patients.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si GKRS peut inhiber la progression de la perte auditive chez les patients atteints de VS. Les patients dont l'audition est préservée se verront proposer de participer à l'étude et seront randomisés pour recevoir GKRS ou un traitement conservateur initial pour leur schwannome vestibulaire. Ils seront ensuite suivis avec une image par résonance magnétique (IRM) et une audiométrie programmées et évalués après un, trois et cinq ans après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17176
        • Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nouvellement (<6 mois) diagnostiqués avec un schwannome vestibulaire de moins de 20 mm de diamètre.
  2. Schwannome vestibulaire avec ou sans signes de croissance.
  3. Patients âgés de 18 à 80 ans.
  4. Score de performance de Karnofsky> 70
  5. Les patients atteints de schwannome vestibulaire et d'audition préservée selon la classe 1-2 de Gardner Robertson, et des scores de discrimination de la parole (SD) entre 50 et 100 % participeront à la partie de l'étude sur la préservation de l'audition.

    -

Critère d'exclusion:

  • 1. Les patients atteints de neurofibromatose de type 2 seront exclus pour obtenir une population d'étude homogène.

    2. Les patients qui ont eu d'autres traitements avant le GKRS (généralement la microchirurgie (MS), le GKRS ou la radiothérapie externe) pour leur tumeur seront également exclus pour la même raison.

    3. Les patients qui ne sont pas citoyens du pays où ils seront suivis seront exclus, pour assurer le même suivi au sein de la population étudiée.

    4. Perte auditive due à une blessure ou à une maladie active de l'oreille, telle que la maladie de Ménière, l'otosclérose ou l'otite moyenne chronique.

    5. Les patients ayant une mauvaise compréhension de la langue dans le pays où ils sont suivis, de sorte qu'ils obtiennent des résultats adéquats aux tests d'élocution, sont peu probables.

    6. Claustrophobie, rendant le suivi IRM impossible sans sédation. 7. Abus d'alcool ou de stupéfiants qui affectent la conformité au suivi. 8. Maladie néoplasique non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couteau Gamma initial
Les patients avec VS et audition préservée, randomisés pour une radiochirurgie initiale au couteau gamma recevront ce traitement dans les quelques mois suivant leur inscription
Aucune intervention: Conservateur initial
Les patients avec VS et audition préservée, randomisés pour un traitement conservateur initial seront initialement suivis par IRM et audiométrie répétées. Si l'IRM montre une progression du SV nécessitant une intervention, les patients recevront un traitement mais appartiendront toujours au bras de traitement initial, selon l'intention de traiter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants ayant une audition préservée
Délai: jusqu'à cinq ans après l'inscription
Une enquête audiométrique de base sera effectuée au moment de l'inscription. Les patients seront suivis par des investigations audiométriques après 1, 3 et 5 ans après le gamma knife ou le traitement conservateur. Le critère principal d'évaluation sera le nombre de patients ayant une audition préservée pour chaque bras de traitement.
jusqu'à cinq ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des tumeurs
Délai: 1, 2, 5 ans après l'inscription
Un examen par IRM, y compris volumétrique numérisé des schwannomes vestibulaires, sera effectué
1, 2, 5 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimé)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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