Radiocirurgia com Gamma Knife versus Tratamento Conservador Inicial para Pacientes com Schwannoma Vestibular com Audição Preservada, um Estudo Prospectivo Randomizado
O efeito da radiocirurgia com faca gama (GKRS) na perda auditiva, em pacientes com schwannoma vestibular (SV) e audição preservada ainda não está claro. Dados retrospectivos indicam que a audição é preservada na maioria dos pacientes anos após o tratamento com faca gama. Dados prospectivos recentes sugerem que a radiocirurgia pode ser um tratamento preservador da audição para esses pacientes.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se o GKRS pode inibir a progressão da perda auditiva em pacientes com SV. Pacientes com audição preservada serão convidados a participar do estudo e randomizados para GKRS ou tratamento conservador inicial para seu schwannoma vestibular. Eles serão então acompanhados com ressonância magnética (MRI) programada e audiometria e avaliados após um, três e cinco anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recentemente (<6 meses) diagnosticados com schwannoma vestibular com menos de 20 mm de diâmetro.
- Schwannoma vestibular com ou sem evidência de crescimento.
- Pacientes entre 18 e 80 anos de idade.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky > 70
Pacientes com schwannoma vestibular e audição preservada de acordo com Gardner Robertson classe 1-2 e escores de discriminação de fala (SD) entre 50-100% participarão da parte de preservação auditiva do estudo.
-
Critério de exclusão:
1. Os pacientes com neurofibromatose tipo 2 serão excluídos para obter uma população de estudo homogênea.
2. Os pacientes que tiveram outros tratamentos antes do GKRS (geralmente microcirurgia (MS), GKRS ou radiação externa) para o tumor também serão excluídos pelo mesmo motivo.
3. Serão excluídos os doentes que não sejam cidadãos do país onde serão seguidos, para assegurar o mesmo seguimento na população em estudo.
4. Perda auditiva devido a lesão ou doença ativa do ouvido, como doença de Meniere, otosclerose ou otite média crônica.
5. Pacientes com compreensão deficiente do idioma do país onde são acompanhados, de forma que desempenho adequado em testes de fala, são improváveis.
6. Claustrofobia, impossibilitando o acompanhamento da RM sem sedação. 7. Abuso de álcool ou narcóticos que afetam a adesão ao acompanhamento. 8. Doença neoplásica não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Faca gama inicial
Pacientes com SV e audição preservada, randomizados para radiocirurgia inicial com faca gama, receberão este tratamento alguns meses após a inscrição
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Sem intervenção: Conservador inicial
Pacientes com SV e audição preservada, randomizados para tratamento conservador inicial serão inicialmente acompanhados com ressonância magnética e audiometria repetidas.
Se a ressonância magnética mostrar progressão de SV que exija intervenção, os pacientes receberão tratamento, mas ainda pertencem ao braço de tratamento inicial, de acordo com a intenção de tratar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes com audição preservada
Prazo: até cinco anos após a inscrição
|
A investigação audiométrica de linha de base será realizada no momento da inscrição.
Os pacientes serão acompanhados com investigações audiométricas após 1, 3 e 5 anos após o tratamento com faca gama ou conservador. O desfecho primário será o número de pacientes com audição preservada para cada braço de tratamento.
|
até cinco anos após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle do tumor
Prazo: 1, 2, 5 anos após a inscrição
|
Investigação por RM incluindo volumétrica digitalizada de schwannomas vestibulares será realizada
|
1, 2, 5 anos após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2013/211-31/1
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