Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia Gamma Knife a wstępne leczenie zachowawcze pacjentów z nerwiakiem nerwu przedsionkowego z zachowanym słuchem, prospektywne badanie z randomizacją

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Petter Forander, Karolinska Institutet

Wpływ radiochirurgii nożem gamma (GKRS) na utratę słuchu u pacjentów z nerwiakiem przedsionkowym (VS) i zachowanym słuchem jest nadal niejasny. Dane retrospektywne wskazują, że słuch jest zachowany przez większość pacjentów po leczeniu nożem gamma. Ostatnie dane prospektywne sugerują, że radiochirurgia może być sposobem leczenia chroniącym słuch u tych pacjentów.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy GKRS może hamować postęp utraty słuchu u pacjentów z VS. Pacjenci z zachowanym słuchem zostaną zaoferowani do udziału w badaniu i zostaną losowo przydzieleni do GKRS lub wstępnego leczenia zachowawczego nerwiaka nerwu przedsionkowego. Następnie zostaną poddani zaplanowanemu rezonansowi magnetycznemu (MRI) i audiometrii oraz ocenie po roku, trzech i pięciu latach po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których niedawno (<6 miesięcy) zdiagnozowano schwannoma przedsionkowego o średnicy mniejszej niż 20 mm.
  2. Schwannoma przedsionka z objawami wzrostu lub bez.
  3. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  4. Wynik wydajności Karnofsky'ego > 70

  5. Pacjenci z nerwiakiem przedsionkowym i zachowanym słuchem według Gardnera Robertsona klasy 1-2 oraz z wynikiem dyskryminacji mowy (SD) między 50-100% wezmą udział w części badania dotyczącej zachowania słuchu.

    -

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z nerwiakowłókniakowatością typu 2 zostaną wykluczeni w celu uzyskania jednorodnej badanej populacji.

    2. Pacjenci, u których przed GKRS zastosowano inne metody leczenia (zwykle mikrochirurgię (MS), GKRS lub napromieniowanie wiązką zewnętrzną) guza również zostaną wykluczeni z tego samego powodu.

    3. Pacjenci, którzy nie są obywatelami kraju, w którym będą obserwowani, zostaną wykluczeni, aby zapewnić taką samą obserwację w badanej populacji.

    4. Utrata słuchu spowodowana urazem lub czynną chorobą ucha, taką jak choroba Meniere'a, otoskleroza lub przewlekłe zapalenie ucha środkowego.

    5. Pacjenci ze słabą znajomością języka kraju, w którym są obserwowani, tak że uzyskanie odpowiednich wyników w testach mowy jest mało prawdopodobne.

    6. Klaustrofobia, uniemożliwiająca badanie MR bez środków uspokajających. 7. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które wpływają na przestrzeganie zaleceń kontrolnych. 8. Niekontrolowana choroba nowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowy nóż Gamma
Pacjenci z VS i zachowanym słuchem, przydzieleni losowo do wstępnej radiochirurgii z użyciem noża gamma, otrzymają to leczenie w ciągu kilku miesięcy po włączeniu
Promieniowanie: Wstępna radiochirurgia nożem Gamma
Brak interwencji: Początkowy konserwatywny
Pacjenci z VS i zachowanym słuchem, przydzieleni losowo do początkowego leczenia zachowawczego, będą początkowo poddawani ponownemu badaniu MRI i audiometrii. Jeśli MRI wykaże progresję VS wymagającą interwencji, pacjenci otrzymają leczenie, ale nadal będą należeć do grupy leczenia początkowego, zgodnie z zamiarem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zachowanym słuchem
Ramy czasowe: do pięciu lat po rejestracji
Wyjściowe badanie audiometryczne zostanie przeprowadzone w momencie rejestracji. Pacjenci będą poddani badaniu audiometrycznemu po 1, 3 i 5 latach od zastosowania noża gamma lub leczenia zachowawczego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie liczba pacjentów z zachowanym słuchem w każdej grupie leczenia.
do pięciu lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola guza
Ramy czasowe: 1, 2, 5 lat po rejestracji
Zostanie wykonane badanie MR, w tym digitalizacja wolumetryczna nerwiaków nerwiaka przedsionkowego
1, 2, 5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/211-31/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak przedsionkowy

Badania kliniczne na Wstępna radiochirurgia nożem Gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj