Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gamma Knife Radiochirurgie versus initiële conservatieve behandeling voor patiënten met vestibulair schwannoom met behouden gehoor, een prospectieve gerandomiseerde studie

17 april 2024 bijgewerkt door: Petter Forander, Karolinska Institutet

Het effect van Gamma Knife Radiosurgery (GKRS) op gehoorverlies bij patiënten met vestibulair schwannoom (VS) en behouden gehoor is nog onduidelijk. Retrospectieve gegevens geven aan dat het gehoor in de meeste patiëntenjaren na de gamma-mesbehandeling behouden blijft. Recente prospectieve gegevens suggereren dat radiochirurgie een gehoorbeschermende behandeling voor deze patiënten zou kunnen zijn.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of GKRS de progressie van gehoorverlies bij patiënten met VS kan remmen. Patiënten met behouden gehoor zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie en gerandomiseerde ether naar GKRS of initiële conservatieve behandeling voor hun vestibulair schwannoom. Ze zullen dan worden gevolgd met geplande magnetische resonantie beeld (MRI) en audiometrie en geëvalueerd na één, drie en vijf jaar na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voor het eerst (<6 maanden) zijn gediagnosticeerd met vestibulair schwannoom met een diameter van minder dan 20 mm.
  2. Vestibulair schwannoom met of zonder tekenen van groei.
  3. Patiënten tussen de 18 en 80 jaar.
  4. Prestatiescore Karnofsky >70

  5. Patiënten met vestibulair schwannoom en behouden gehoor volgens Gardner Robertson klasse 1-2, en spraakdiscriminatie (SD)-scores tussen 50-100% zullen deelnemen aan het deel van het onderzoek met behoud van gehoor.

    -

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met neurofibromatose type 2 worden uitgesloten om een ​​homogene onderzoekspopulatie te bereiken.

    2. Patiënten die voorafgaand aan de GKRS andere behandelingen (meestal microchirurgie (MS), GKRS of uitwendige bestraling) voor hun tumor hebben ondergaan, worden om dezelfde reden ook uitgesloten.

    3. Patiënten die geen staatsburger zijn van het land waar ze gevolgd zullen worden, zullen worden uitgesloten om dezelfde opvolging binnen de onderzoekspopulatie te verzekeren.

    4. Gehoorverlies als gevolg van letsel of een actieve ooraandoening, zoals de ziekte van Menière, otosclerose of chronische otitis media.

    5. Patiënten met een slecht begrip van de taal in het land waar ze worden gevolgd, zodat het onwaarschijnlijk is dat ze goed presteren op spraaktesten.

    6. Claustrofobie, waardoor MR-follow-up onmogelijk is zonder sedatie. 7. Alcohol- of verdovende middelen die de naleving van de follow-up beïnvloeden. 8. Ongecontroleerde neoplastische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste Gamma mes
Patiënten met VS en behouden gehoor, gerandomiseerd naar initiële gammames-radiochirurgie, zullen deze behandeling binnen enkele maanden na inschrijving krijgen
Straling: Initiële Gamma-mes radiochirurgie
Geen tussenkomst: Aanvankelijk conservatief
Patiënten met VS en behouden gehoor, gerandomiseerd naar initiële conservatieve behandeling, zullen in eerste instantie worden gevolgd met herhaalde MRI en audiometrie. Als MRI progressie van VS laat zien die interventie vereist, zullen patiënten worden behandeld maar nog steeds behoren tot de initiële behandelingsarm, volgens de intentie om te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met gehoorbehoud
Tijdsspanne: tot vijf jaar na inschrijving
Baseline audiometrisch onderzoek zal worden uitgevoerd op het moment van inschrijving. Patiënten zullen worden gevolgd met audiometrisch onderzoek na 1, 3 en 5 jaar na gammames of conservatieve behandeling. Het primaire eindpunt is het aantal patiënten met gehoorbehoud voor elke behandelingsarm.
tot vijf jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor controle
Tijdsspanne: 1, 2, 5 jaar na inschrijving
MR-onderzoek inclusief gedigitaliseerde volumetrische vestibulaire schwannomen zal worden uitgevoerd
1, 2, 5 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/211-31/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vestibulair Schwannoom

Klinische onderzoeken op Initiële Gamma-mes radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren