Gamma-kés sugársebészet vs kezdeti konzervatív kezelés vestibularis schwannoma-betegeknél, megőrzött hallású betegeknél, prospektív randomizált vizsgálat
A gamma késes sugársebészet (GKRS) halláskárosodásra gyakorolt hatása vestibularis schwannómában (VS) és megőrzött hallásban szenvedő betegeknél még mindig nem tisztázott. A retrospektív adatok azt mutatják, hogy a hallás a legtöbb betegévben megmarad a gammakés kezelés után. A legújabb prospektív adatok arra utalnak, hogy a sugársebészet hallásmegtartó kezelés lehet ezeknél a betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a GKRS képes-e gátolni a hallásvesztés progresszióját VS-ben szenvedő betegeknél. A megőrzött hallású betegeknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és randomizálják az étert GKRS-re vagy kezdeti konzervatív kezelést vesztibuláris schwannómájukra. Ezután ütemezett mágneses rezonancia képpel (MRI) és audiometriával követik őket, és a kezelés után egy, három és öt évvel értékelik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 mm-nél kisebb átmérőjű Vestibularis schwannómával újonnan (<6 hónap) diagnosztizált betegek.
- Vestibularis schwannoma növekedési jelekkel vagy anélkül.
- 18 és 80 év közötti betegek.
- Karnofsky teljesítmény pontszáma >70
A vestibularis schwannoma és a Gardner Robertson 1-2 osztály szerint megőrzött hallás, valamint 50-100% közötti beszéddiszkriminációs (SD) pontszámú betegek vesznek részt a vizsgálat hallásmegőrzési részében.
-
Kizárási kritériumok:
1. A 2-es típusú neurofibromatózisban szenvedő betegeket kizárjuk a homogén vizsgálati populáció elérése érdekében.
2. Ugyanezen okból kizárják azokat a betegeket is, akik a GKRS-t megelőzően egyéb kezeléseken (általában mikrosebészeten (MS), GKRS-en vagy külső sugársugárzáson) részesültek.
3. Azokat a betegeket, akik nem állampolgárai abban az országban, ahol követik őket, kizárásra kerülnek, hogy ugyanazt a nyomon követést biztosítsák a vizsgált populáción belül.
4. Sérülés vagy aktív fülbetegség, például Meniere-kór, otosclerosis vagy krónikus középfülgyulladás miatti halláskárosodás.
5. Azok a betegek, akik rosszul értik a nyelvet abban az országban, ahol követik őket, így a beszédteszteken való megfelelő teljesítmény nem valószínű.
6. Klausztrofóbia, ami lehetetlenné teszi az MR-követést szedáció nélkül. 7. Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, amely befolyásolja a nyomon követés betartását. 8. Nem kontrollált daganatos betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezdeti Gamma kés
A VS-ben és megőrzött hallásban szenvedő, kezdeti gammakés sugársebészetre randomizált betegek a felvételt követő néhány hónapon belül megkapják ezt a kezelést.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Kezdetben konzervatív
A kezdeti konzervatív kezelésre randomizált VS-ben és megőrzött hallásban szenvedő betegeket kezdetben ismételt MRI-vel és audiometriával követik.
Ha az MRI a VS beavatkozást igénylő progresszióját mutatja, a betegek kezelésben részesülnek, de a kezelési szándéknak megfelelően továbbra is a kezdeti kezelési ághoz tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallásvédett résztvevők száma
Időkeret: a beiratkozást követő öt évig
|
A beiratkozáskor kiinduló audiometriai vizsgálatot végeznek.
A betegeket audiometriai vizsgálatok követik 1, 3 és 5 év elteltével a gamma-késsel vagy a konzervatív kezelést követően. Az elsődleges végpont a hallásmegőrzéssel rendelkező betegek száma az egyes kezelési ágakban.
|
a beiratkozást követő öt évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorkontroll
Időkeret: 1, 2, 5 évvel a beiratkozás után
|
A vestibularis schwannómák digitalizált volumetrikus MR-vizsgálatát is elvégzik
|
1, 2, 5 évvel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Fülbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Ideghüvely-daganatok
- A perifériás idegrendszer daganatai
- A koponya idegei neoplazmák
- Idegdaganat
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Neurilemmoma
- Neuroma, Akusztikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/211-31/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .