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Radiochirurgia Gamma Knife vs trattamento conservativo iniziale per pazienti con Schwannoma vestibolare con udito preservato, uno studio prospettico randomizzato

17 aprile 2024 aggiornato da: Petter Forander, Karolinska Institutet

L'effetto della radiochirurgia Gamma Knife (GKRS) sulla perdita dell'udito, nei pazienti con schwannoma vestibolare (VS) e udito conservato non è ancora chiaro. I dati retrospettivi indicano che l'udito è preservato nella maggior parte dei pazienti anni dopo il trattamento con gamma knife. Recenti dati prospettici suggeriscono che la radiochirurgia potrebbe essere un trattamento di conservazione dell'udito per questi pazienti.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se GKRS può inibire la progressione della perdita dell'udito nei pazienti con VS. Ai pazienti con udito preservato verrà offerto di partecipare allo studio e l'etere randomizzato a GKRS o al trattamento conservativo iniziale per il loro schwannoma vestibolare. Saranno quindi seguiti con risonanza magnetica programmata (MRI) e audiometria e valutati dopo uno, tre e cinque anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di nuova diagnosi (<6 mesi) con schwannoma vestibolare di diametro inferiore a 20 mm.
  2. Schwannoma vestibolare con o senza evidenza di crescita.
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  4. Punteggio della prestazione Karnofsky >70

  5. I pazienti con schwannoma vestibolare e udito preservato secondo la classe 1-2 di Gardner Robertson e punteggi di discriminazione del linguaggio (SD) tra il 50 e il 100% parteciperanno alla parte dello studio sulla conservazione dell'udito.

    -

Criteri di esclusione:

  • 1. I pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 saranno esclusi per ottenere una popolazione di studio omogenea.

    2. Anche i pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti prima del GKRS (solitamente microchirurgia (SM), GKRS o radioterapia esterna) per il loro tumore saranno esclusi per lo stesso motivo.

    3. Saranno esclusi i pazienti che non sono cittadini del paese in cui saranno seguiti, per rassicurare lo stesso follow-up all'interno della popolazione dello studio.

    4. Perdita dell'udito dovuta a lesioni o malattie dell'orecchio attive, come la malattia di Ménière, l'otosclerosi o l'otite media cronica.

    5. Pazienti con scarsa comprensione della lingua nel paese in cui sono seguiti, tale da rendere improbabile un'adeguata prestazione ai test del linguaggio.

    6. Claustrofobia, che rende impossibile il follow-up della RM senza sedazione. 7. Abuso di alcool o stupefacenti che compromettano la compliance al follow-up. 8. Malattia neoplastica incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coltello Gamma iniziale
I pazienti con VS e udito preservato, randomizzati alla radiochirurgia gamma knife iniziale riceveranno questo trattamento entro pochi mesi dall'arruolamento
Radiazione: Radiochirurgia iniziale Gamma Knife
Nessun intervento: Conservatore iniziale
I pazienti con VS e udito conservato, randomizzati al trattamento conservativo iniziale saranno inizialmente seguiti con risonanza magnetica ripetuta e audiometria. Se la risonanza magnetica mostra una progressione della VS che richiede un intervento, i pazienti riceveranno il trattamento ma apparterranno comunque al braccio di trattamento iniziale, in base all'intenzione di trattare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con udito preservato
Lasso di tempo: fino a cinque anni dall'immatricolazione
L'indagine audiometrica di base verrà eseguita al momento dell'arruolamento. I pazienti saranno seguiti con indagini audiometriche dopo 1, 3 e 5 anni dopo gamma knife o trattamento conservativo. L'endpoint primario sarà il numero di pazienti con udito preservato per ciascun braccio di trattamento.
fino a cinque anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tumore
Lasso di tempo: 1, 2, 5 anni dall'immatricolazione
Verrà eseguita l'indagine RM, inclusa la volumetria digitalizzata degli schwannomi vestibolari
1, 2, 5 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/211-31/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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