Radiocirugía con bisturí de rayos gamma versus tratamiento conservador inicial para pacientes con schwannoma vestibular con audición preservada, un estudio prospectivo aleatorizado
El efecto de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma (GKRS) sobre la pérdida auditiva en pacientes con schwannoma vestibular (VS) y audición preservada aún no está claro. Los datos retrospectivos indican que la audición se conserva en la mayoría de los pacientes años después del tratamiento con bisturí de rayos gamma. Datos prospectivos recientes sugieren que la radiocirugía podría ser un tratamiento para preservar la audición en estos pacientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si GKRS puede inhibir la progresión de la pérdida auditiva en pacientes con SV. A los pacientes con audición preservada se les ofrecerá participar en el estudio y se les asignará aleatoriamente éter a GKRS o tratamiento conservador inicial para su schwannoma vestibular. Luego serán seguidos con imagen de resonancia magnética (IRM) programada y audiometría y evaluados después de uno, tres y cinco años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados (<6 meses) con schwannoma vestibular de menos de 20 mm de diámetro.
- Schwannoma vestibular con o sin evidencia de crecimiento.
- Pacientes entre 18 y 80 años de edad.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 70
Los pacientes con schwannoma vestibular y audición conservada según Gardner Robertson clase 1-2, y puntuaciones de discriminación del habla (SD) entre 50-100% participarán en la parte del estudio de conservación de la audición.
-
Criterio de exclusión:
1. Se excluirán los pacientes con Neurofibromatosis tipo 2 para lograr una población de estudio homogénea.
2. Los pacientes que recibieron otros tratamientos antes de la GKRS (generalmente microcirugía (MS), GKRS o radiación de haz externo) para su tumor también serán excluidos por la misma razón.
3. Se excluirán los pacientes que no sean ciudadanos del país donde serán seguidos, para asegurar el mismo seguimiento dentro de la población de estudio.
4. Hipoacusia debida a lesión oa enfermedad activa del oído, como enfermedad de Meniere, otosclerosis u otitis media crónica.
5. Pacientes con baja comprensión del idioma del país de seguimiento, por lo que es improbable un rendimiento adecuado en las pruebas de logopedia.
6. Claustrofobia, imposibilitando el seguimiento de la RM sin sedación. 7. Abuso de alcohol o estupefacientes que afecten el cumplimiento del seguimiento. 8. Enfermedad neoplásica no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuchillo gamma inicial
Los pacientes con VS y audición preservada, aleatorizados a radiocirugía inicial con bisturí gamma, recibirán este tratamiento unos meses después de la inscripción.
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Sin intervención: Conservador inicial
Los pacientes con VS y audición preservada, aleatorizados para recibir tratamiento conservador inicial, serán seguidos inicialmente con MRI y audiometría repetidas.
Si la resonancia magnética muestra progresión de SV que requiere intervención, los pacientes recibirán tratamiento pero seguirán perteneciendo al grupo de tratamiento inicial, de acuerdo con la intención de tratar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con audición preservada
Periodo de tiempo: hasta cinco años después de la inscripción
|
La investigación audiométrica de referencia se realizará en el momento de la inscripción.
Los pacientes serán seguidos con investigaciones audiométricas después de 1, 3 y 5 años después del bisturí de rayos gamma o del tratamiento conservador. El criterio principal de valoración será el número de pacientes con audición preservada para cada brazo de tratamiento.
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hasta cinco años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de tumores
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 años después de la inscripción
|
Se realizará una investigación de RM, incluida la volumetría digitalizada de los schwannomas vestibulares.
|
1, 2, 5 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2013/211-31/1
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