聴覚が保存されている前庭神経鞘腫患者に対するガンマナイフ放射線手術と初期保存療法の比較、前向きランダム化研究
前庭神経鞘腫 (VS) 患者の難聴に対するガンマ ナイフ放射線手術 (GKRS) の効果と聴力が維持されているかどうかは、まだ不明です。 レトロスペクティブ データは、ガンマ ナイフ治療後、ほとんどの患者年で聴力が維持されることを示しています。 最近の前向きデータは、放射線手術がこれらの患者の聴力を維持する治療になる可能性があることを示唆しています。
この研究の主な目的は、GKRS が VS 患者の難聴の進行を抑制できるかどうかを評価することです。 聴力が保たれている患者は、研究への参加を提案され、エーテルを GKRS または前庭神経鞘腫の初期保存療法に無作為化されます。 その後、予定された磁気共鳴画像（MRI）と聴力検査が行われ、治療後 1 年、3 年、5 年後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -新たに（6か月未満）直径20mm未満の前庭神経鞘腫と診断された患者。
- 成長の証拠を伴う、または伴わない前庭神経鞘腫。
- 18 歳から 80 歳までの患者。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア >70
前庭神経鞘腫を有し、ガードナー ロバートソン クラス 1 ～ 2 に従って聴力が維持され、50 ～ 100% の言語弁別 (SD) スコアを有する患者は、研究の聴力維持部分に参加します。
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除外基準:
1.神経線維腫症2型の患者は、均質な研究集団を達成するために除外されます。
2. GKRS の前に他の治療（通常は顕微手術（MS）、GKRS、または外部ビーム照射）を腫瘍に対して受けた患者も、同じ理由で除外されます。
3. 追跡される国の市民ではない患者は除外され、研究集団内で同じ追跡調査が行われることを保証します。
4. 外傷またはメニエール病、耳硬化症、慢性中耳炎などの活動性耳疾患による難聴。
5. フォローされている国の言語の理解が不十分な患者は、スピーチテストで十分な成績を収める可能性が低い.
6. 閉所恐怖症、鎮静なしでは MR フォローアップが不可能。 7.フォローアップへのコンプライアンスに影響を与えるアルコールまたは麻薬の乱用。 8.制御されていない腫瘍性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期ガンマナイフ
初回のガンマナイフ放射線手術に無作為に割り付けられた VS および保存聴力のある患者は、登録後数か月以内にこの治療を受けます。
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介入なし：初期保守的
VS および保存された聴力を有する患者は、無作為化されて最初の保存的治療を受け、最初に MRI および聴力検査が繰り返されます。
MRI が介入を必要とする VS の進行を示した場合、患者は治療を受けますが、治療の意図に従って、依然として初期治療群に属します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚障害者参加者数
時間枠：入学後5年以内
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ベースラインの聴力調査は、登録時に実行されます。
患者は、ガンマナイフまたは保存的治療の1、3、および5年後に聴力検査で追跡されます。主要なエンドポイントは、各治療群の聴力が維持されている患者の数です。
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入学後5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍制御
時間枠：入学後1年、2年、5年
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前庭神経鞘腫のデジタル化された容積測定を含むMR調査が行われます
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入学後1年、2年、5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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