Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиохирургия с применением гамма-ножа в сравнении с начальным консервативным лечением пациентов с вестибулярной шванномой с сохраненным слухом, проспективное рандомизированное исследование

17 апреля 2024 г. обновлено: Petter Forander, Karolinska Institutet

Влияние радиохирургии Гамма-нож (ГКРС) на тугоухость у пациентов с вестибулярной шванномой (ВС) и сохраненным слухом до сих пор неясно. Ретроспективные данные свидетельствуют о сохранении слуха у большинства пациентов в течение многих лет после лечения гамма-ножом. Последние проспективные данные свидетельствуют о том, что радиохирургия может быть методом лечения для сохранения слуха у этих пациентов.

Основная цель этого исследования - оценить, может ли GKRS ингибировать прогрессирование потери слуха у пациентов с ВС. Пациентам с сохранным слухом будет предложено участие в исследовании и рандомизация эфира на ГКРС или начальное консервативное лечение их вестибулярной шванномы. Затем за ними последует плановая магнитно-резонансная томография (МРТ) и аудиометрия, и они будут оценены через один, три и пять лет после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых впервые (<6 месяцев) диагностирована вестибулярная шваннома диаметром менее 20 мм.
  2. Вестибулярная шваннома с признаками роста или без них.
  3. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  4. Оценка эффективности Карновски> 70

  5. Пациенты с вестибулярной шванномой и сохранным слухом в соответствии с классом 1-2 по Гарднеру Робертсону и баллами разборчивости речи (SD) от 50 до 100% будут участвовать в части исследования, посвященной сохранению слуха.

    -

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с нейрофиброматозом 2 типа будут исключены для получения однородной популяции исследования.

    2. Пациенты, которые прошли другие виды лечения до GKRS (обычно микрохирургия (MS), GKRS или внешнее лучевое облучение) по поводу их опухоли, также будут исключены по той же причине.

    3. Пациенты, не являющиеся гражданами страны, в которой они будут находиться под наблюдением, будут исключены, чтобы обеспечить такое же наблюдение в исследуемой популяции.

    4. Потеря слуха из-за травмы или активного заболевания уха, такого как болезнь Меньера, отосклероз или хронический средний отит.

    5. Пациенты с плохим пониманием языка в стране, где они наблюдаются, адекватные показатели на речевых тестах маловероятны.

    6. Клаустрофобия, делающая невозможной последующую МРТ без седации. 7. Злоупотребление алкоголем или наркотиками, влияющее на соблюдение режима наблюдения. 8. Неконтролируемое новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начальный Гамма-нож
Пациенты с ВС и сохранным слухом, рандомизированные для первичной радиохирургии гамма-ножом, получат это лечение в течение нескольких месяцев после включения в исследование.
Радиация: Начальная радиохирургия Гамма-ножом
Без вмешательства: Начальный консервативный
Пациентам с ВС и сохранным слухом, рандомизированным в группу начального консервативного лечения, первоначально будут проводиться повторные МРТ и аудиометрия. Если МРТ показывает прогрессирование ВС, требующее вмешательства, пациенты будут получать лечение, но по-прежнему принадлежат к группе начального лечения в соответствии с намерением лечить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сохранением слуха
Временное ограничение: до пяти лет после зачисления
Базовое аудиометрическое исследование будет проводиться во время регистрации. Пациенты будут сопровождаться аудиометрическими исследованиями через 1, 3 и 5 лет после гамма-ножа или консервативного лечения. Первичной конечной точкой будет количество пациентов с сохраненным слухом для каждой группы лечения.
до пяти лет после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль опухоли
Временное ограничение: 1, 2, 5 лет после зачисления
Будет проведено МРТ-исследование, включая цифровое объемное исследование вестибулярных шванном.
1, 2, 5 лет после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/211-31/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Начальная радиохирургия Гамма-ножом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться