- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01938677
청력이 보존된 전정 신경초종 환자를 위한 감마나이프 방사선 수술과 초기 보존적 치료, 전향적 무작위 연구
감마나이프 방사선 수술(GKRS)이 청력 손실, 전정 신경초종(VS) 및 청력 보존에 미치는 영향은 아직 명확하지 않습니다. 후향적 데이터는 감마나이프 치료 후 대부분의 환자에서 청력이 보존되었음을 나타냅니다. 최근의 전향적 데이터는 방사선 수술이 이러한 환자의 청력 보존 치료가 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 주요 목적은 GKRS가 VS 환자의 난청 진행을 억제할 수 있는지 평가하는 것입니다. 청력이 보존된 환자는 연구에 참여하고 GKRS에 에테르를 무작위 배정하거나 전정 신경초종에 대한 초기 보존적 치료를 제공받을 것입니다. 그런 다음 예정된 자기공명영상(MRI) 및 청력 검사를 받고 치료 후 1년, 3년, 5년 후에 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 직경 20mm 미만의 전정 신경초종으로 새로 진단된(6개월 미만) 환자.
- 성장 증거가 있거나 없는 전정 신경초종.
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- Karnofsky 성능 점수 >70
Gardner Robertson 클래스 1-2에 따른 전정 신경초종 및 보존된 청력 및 50-100% 사이의 음성 차별(SD) 점수를 가진 환자가 연구의 청력 보존 부분에 참여할 것입니다.
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제외 기준:
1. 제2형 신경섬유종증 환자는 동질적인 연구 집단을 달성하기 위해 제외됩니다.
2. GKRS 이전에 종양에 대해 다른 치료(일반적으로 미세수술(MS), GKRS 또는 외부 빔 방사선)를 받은 환자도 같은 이유로 제외됩니다.
3. 추적 대상 국가의 시민권자가 아닌 환자는 연구 모집단 내에서 동일한 후속 조치를 보장하기 위해 제외됩니다.
4. 부상 또는 메니에르병, 이경화증 또는 만성 중이염과 같은 활동성 귀 질환으로 인한 청력 상실.
5. 해당 국가에서 언어를 잘 이해하지 못하는 환자는 말하기 테스트에서 적절한 성능을 발휘할 가능성이 낮습니다.
6. 밀실공포증, 진정제 없이는 MR 후속 조치가 불가능합니다. 7. 후속 조치 준수에 영향을 미치는 알코올 또는 마약 남용. 8. 조절되지 않는 신생물성 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 감마나이프
초기 감마나이프 방사선 수술에 무작위 배정된 VS 및 청력 보존 환자는 등록 후 몇 개월 이내에 이 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 초기 보수
초기 보존적 치료에 무작위 배정된 VS 및 청력 보존 환자는 초기에 반복적인 MRI 및 청력 검사를 받게 됩니다.
MRI가 중재가 필요한 VS의 진행을 보이면 환자는 치료를 받지만 치료 의도에 따라 여전히 초기 치료군에 속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 보존 참가자 수
기간: 등록 후 최대 5년
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기본 청력 검사는 등록 시점에 수행됩니다.
환자는 감마나이프 또는 보존적 치료 후 1년, 3년 및 5년 후에 청력 검사를 받게 됩니다. 일차 종료점은 각 치료군에 대해 청력을 보존한 환자의 수입니다.
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등록 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 제어
기간: 등록 후 1년, 2년, 5년
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전정 신경초종의 디지털 체적 측정을 포함한 MR 조사가 수행됩니다.
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등록 후 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013/211-31/1
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초기 감마나이프 방사선 수술에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife Consortium종료됨