Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gamma Knife Radiosurgery vs initial konservativ behandling för vestibulära Schwannompatienter med bevarad hörsel, en prospektiv randomiserad studie

17 april 2024 uppdaterad av: Petter Forander, Karolinska Institutet

Effekten av radiokirurgi med gammakniv (GKRS) på hörselnedsättning hos patienter med vestibulär schwannom (VS) och bevarad hörsel är fortfarande oklar. Retrospektiva data tyder på att hörseln är bevarad i de flesta patientår efter gammaknivsbehandlingen. Nya prospektiva data tyder på att strålkirurgi kan vara en hörselbevarande behandling för dessa patienter.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om GKRS kan hämma progression av hörselnedsättning hos patienter med VS. Patienter med bevarad hörsel kommer att erbjudas att delta i studien och randomiserad eter till GKRS eller initial konservativ behandling för deras vestibulära schwannom. De kommer sedan att följas med schemalagd magnetisk resonansbild (MRT) och audiometri och utvärderas efter ett, tre och fem år efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som nyligen (<6 månader) diagnostiserats med vestibulärt schwannom mindre än 20 mm i diameter.
  2. Vestibulärt schwannom med eller utan tecken på tillväxt.
  3. Patienter mellan 18 och 80 år.
  4. Karnofsky prestandapoäng >70
  5. Patienter med vestibulär schwannom och bevarad hörsel enligt Gardner Robertson klass 1-2, och taldiskriminering (SD) poäng mellan 50-100% kommer att delta i hörselbevarande delen av studien.

    -

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med neurofibromatos typ 2 kommer att exkluderas för att uppnå en homogen studiepopulation.

    2. Patienter som genomgått andra behandlingar före GKRS (vanligtvis mikrokirurgi (MS), GKRS eller extern strålstrålning) för sin tumör kommer också att uteslutas av samma anledning.

    3. Patienter som inte är medborgare i det land där de kommer att följas kommer att uteslutas, för att försäkra samma uppföljning inom studiepopulationen.

    4. Hörselnedsättning på grund av skada eller aktiv öronsjukdom, såsom Menières sjukdom, otoskleros eller kronisk öroninflammation.

    5. Patienter med dålig förståelse av språket i det land där de följs, så att tillräcklig prestation på taltest, är osannolikt.

    6. Klaustrofobi, vilket gör MR-uppföljning omöjlig utan sedering. 7. Alkohol- eller narkotikamissbruk som påverkar efterlevnaden av uppföljningen. 8. Okontrollerad neoplastisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Initial gammakniv
Patienter med VS och bevarad hörsel, randomiserade till initial gammaknivsradiokirurgi kommer att få denna behandling inom några månader efter inskrivning
Inget ingripande: Inledningsvis konservativ
Patienter med VS och bevarad hörsel, randomiserade till initial konservativ behandling kommer initialt att följas med upprepad MRT och audiometri. Om MRT visar progression av VS som kräver intervention, kommer patienterna att få behandling men fortfarande tillhöra den initiala behandlingsarmen, enligt avsikt att behandla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med bevara gehör
Tidsram: upp till fem år efter inskrivningen
Baslinjeaudiometrisk undersökning kommer att utföras vid tidpunkten för registreringen. Patienterna kommer att följas med audiometriska undersökningar efter 1, 3 och 5 år efter gammakniv eller konservativ behandling. Primärt effektmått kommer att vara antalet patienter med bevarad hörsel för varje behandlingsarm.
upp till fem år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörkontroll
Tidsram: 1, 2, 5 år efter inskrivningen
MR-undersökning inklusive digitaliserad volumetrisk av vestibulära schwannom kommer att utföras
1, 2, 5 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Beräknad)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulärt Schwannom

3
Prenumerera