- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01938677
Gamma Knife Radiosurgery vs initial konservativ behandling för vestibulära Schwannompatienter med bevarad hörsel, en prospektiv randomiserad studie
Effekten av radiokirurgi med gammakniv (GKRS) på hörselnedsättning hos patienter med vestibulär schwannom (VS) och bevarad hörsel är fortfarande oklar. Retrospektiva data tyder på att hörseln är bevarad i de flesta patientår efter gammaknivsbehandlingen. Nya prospektiva data tyder på att strålkirurgi kan vara en hörselbevarande behandling för dessa patienter.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om GKRS kan hämma progression av hörselnedsättning hos patienter med VS. Patienter med bevarad hörsel kommer att erbjudas att delta i studien och randomiserad eter till GKRS eller initial konservativ behandling för deras vestibulära schwannom. De kommer sedan att följas med schemalagd magnetisk resonansbild (MRT) och audiometri och utvärderas efter ett, tre och fem år efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som nyligen (<6 månader) diagnostiserats med vestibulärt schwannom mindre än 20 mm i diameter.
- Vestibulärt schwannom med eller utan tecken på tillväxt.
- Patienter mellan 18 och 80 år.
- Karnofsky prestandapoäng >70
Patienter med vestibulär schwannom och bevarad hörsel enligt Gardner Robertson klass 1-2, och taldiskriminering (SD) poäng mellan 50-100% kommer att delta i hörselbevarande delen av studien.
-
Exklusions kriterier:
1. Patienter med neurofibromatos typ 2 kommer att exkluderas för att uppnå en homogen studiepopulation.
2. Patienter som genomgått andra behandlingar före GKRS (vanligtvis mikrokirurgi (MS), GKRS eller extern strålstrålning) för sin tumör kommer också att uteslutas av samma anledning.
3. Patienter som inte är medborgare i det land där de kommer att följas kommer att uteslutas, för att försäkra samma uppföljning inom studiepopulationen.
4. Hörselnedsättning på grund av skada eller aktiv öronsjukdom, såsom Menières sjukdom, otoskleros eller kronisk öroninflammation.
5. Patienter med dålig förståelse av språket i det land där de följs, så att tillräcklig prestation på taltest, är osannolikt.
6. Klaustrofobi, vilket gör MR-uppföljning omöjlig utan sedering. 7. Alkohol- eller narkotikamissbruk som påverkar efterlevnaden av uppföljningen. 8. Okontrollerad neoplastisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Initial gammakniv
Patienter med VS och bevarad hörsel, randomiserade till initial gammaknivsradiokirurgi kommer att få denna behandling inom några månader efter inskrivning
|
|
Inget ingripande: Inledningsvis konservativ
Patienter med VS och bevarad hörsel, randomiserade till initial konservativ behandling kommer initialt att följas med upprepad MRT och audiometri.
Om MRT visar progression av VS som kräver intervention, kommer patienterna att få behandling men fortfarande tillhöra den initiala behandlingsarmen, enligt avsikt att behandla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltagare med bevara gehör
Tidsram: upp till fem år efter inskrivningen
|
Baslinjeaudiometrisk undersökning kommer att utföras vid tidpunkten för registreringen.
Patienterna kommer att följas med audiometriska undersökningar efter 1, 3 och 5 år efter gammakniv eller konservativ behandling. Primärt effektmått kommer att vara antalet patienter med bevarad hörsel för varje behandlingsarm.
|
upp till fem år efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörkontroll
Tidsram: 1, 2, 5 år efter inskrivningen
|
MR-undersökning inklusive digitaliserad volumetrisk av vestibulära schwannom kommer att utföras
|
1, 2, 5 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Öronsjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer i nervslidan
- Neoplasmer i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer i kranialnerven
- Neurom
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
Andra studie-ID-nummer
- 2013/211-31/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vestibulärt Schwannom
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringSkivepitelcancer | Nasal vestibulkarcinom | Rhinektomi | Nasal vestibulItalien, Storbritannien, Frankrike
-
University Health Network, TorontoNovartisAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIndragenPatient opererad från ett vestibulärt Schwannom med uteslutning av mellanörat
-
University of Alabama at BirminghamMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeNeurofibromatos 2 | Progressivt vestibulärt Schwannom (VS)Förenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.AvslutadNeurofibromatos typ 2 | Progressiva vestibulära SchwannomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadNeurofibromatos typ 2 | Meningiom | Vestibulära SchwannomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadNeurofibromatos typ 2 | Vestibulära SchwannomFörenta staterna
-
Scott R. Plotkin, MD, PhDTakeda; National Comprehensive Cancer Network; The Children's Tumor FoundationRekryteringEpendymom | Meningiom | Neurofibromatos typ 2 | Vestibulärt Schwannom | Icke-vestibulärt SchwannomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeVestibulärt Schwannom | Akustiskt neuronFörenta staterna
-
Ascension South East MichiganAvslutadVestibulärt Schwannom | CochleaimplantationFörenta staterna