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Gamma-Knife-Radiochirurgie vs. anfängliche konservative Behandlung von Vestibularisschwannom-Patienten mit erhaltenem Gehör, eine prospektive randomisierte Studie

17. April 2024 aktualisiert von: Petter Forander, Karolinska Institutet

Die Wirkung der Gammamesser-Radiochirurgie (GKRS) auf den Hörverlust bei Patienten mit Vestibularisschwannom (VS) und erhaltenem Gehör ist noch unklar. Retrospektive Daten zeigen, dass das Gehör in den meisten Patientenjahren nach der Gamma-Knife-Behandlung erhalten bleibt. Jüngste prospektive Daten deuten darauf hin, dass die Radiochirurgie eine hörerhaltende Behandlung für diese Patienten sein könnte.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob GKRS das Fortschreiten des Hörverlusts bei Patienten mit VS hemmen kann. Patienten mit erhaltenem Hörvermögen wird die Teilnahme an der Studie angeboten und sie werden randomisiert entweder einer GKRS oder einer anfänglichen konservativen Behandlung ihres Vestibularisschwannoms unterzogen. Sie werden dann mit geplanter Magnetresonanztomographie (MRT) und Audiometrie überwacht und nach einem, drei und fünf Jahren nach der Behandlung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostiziertem Vestibularisschwannom (< 6 Monate) mit einem Durchmesser von weniger als 20 mm.
  2. Vestibularisschwannom mit oder ohne Anzeichen von Wachstum.
  3. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren.
  4. Karnofsky-Performance-Score >70

  5. Patienten mit vestibulärem Schwannom und erhaltenem Gehör gemäß Gardner-Robertson-Klasse 1-2 und Sprachunterscheidungswerten (SD) zwischen 50-100 % werden am Hörerhaltungsteil der Studie teilnehmen.

    -

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 werden ausgeschlossen, um eine homogene Studienpopulation zu erreichen.

    2. Patienten, die vor der GKRS andere Behandlungen (normalerweise Mikrochirurgie (MS), GKRS oder externe Bestrahlung) für ihren Tumor hatten, werden aus demselben Grund ebenfalls ausgeschlossen.

    3. Patienten, die keine Staatsbürger des Landes sind, in dem sie nachverfolgt werden, werden ausgeschlossen, um die gleiche Nachsorge innerhalb der Studienpopulation sicherzustellen.

    4. Hörverlust aufgrund einer Verletzung oder einer aktiven Ohrerkrankung, wie z. B. Morbus Meniere, Otosklerose oder chronische Mittelohrentzündung.

    5. Patienten mit schlechtem Verständnis der Sprache in dem Land, in dem sie betreut werden, so dass eine angemessene Leistung bei Sprachtests unwahrscheinlich ist.

    6. Klaustrophobie, die eine MR-Nachsorge ohne Sedierung unmöglich macht. 7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Einhaltung der Folgemaßnahmen beeinträchtigt. 8. Unkontrollierte neoplastische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursprüngliches Gamma-Messer
Patienten mit VS und erhaltenem Hörvermögen, die randomisiert einer anfänglichen Gamma-Knife-Radiochirurgie unterzogen werden, erhalten diese Behandlung innerhalb weniger Monate nach der Aufnahme in die Studie
Strahlung: Anfängliche Gammamesser-Radiochirurgie
Kein Eingriff: Anfänglich konservativ
Patienten mit VS und erhaltenem Hörvermögen, die randomisiert einer anfänglichen konservativen Behandlung zugeteilt wurden, werden zunächst mit wiederholter MRT und Audiometrie überwacht. Wenn die MRT eine interventionsbedürftige VS-Progression zeigt, erhalten die Patienten eine Behandlung, gehören aber weiterhin gemäß der Behandlungsabsicht zum Erstbehandlungsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der hörerhaltenden Teilnehmer
Zeitfenster: bis fünf Jahre nach der Immatrikulation
Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird eine grundlegende audiometrische Untersuchung durchgeführt. Die Patienten werden nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Gamma-Knife- oder konservativen Behandlung mit audiometrischen Untersuchungen weiterverfolgt. Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der Patienten mit erhaltenem Gehör für jeden Behandlungsarm sein.
bis fünf Jahre nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorkontrolle
Zeitfenster: 1, 2, 5 Jahre nach Immatrikulation
Es wird eine MR-Untersuchung einschließlich digitalisierter volumetrischer Vestibularisschwannome durchgeführt
1, 2, 5 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/211-31/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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