Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma Knife Radiosurgery vs initial konservativ behandling for vestibulære Schwannoma-patienter med bevaret hørelse, en prospektiv randomiseret undersøgelse

17. april 2024 opdateret af: Petter Forander, Karolinska Institutet

Effekten af ​​radiokirurgi med gammakniv (GKRS) på høretab hos patienter med vestibulær schwannom (VS) og bevaret hørelse er stadig uklar. Retrospektive data indikerer, at hørelsen er bevaret i de fleste patientår efter gammaknivsbehandlingen. Nylige prospektive data tyder på, at strålekirurgi kunne være en hørebevarende behandling for disse patienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om GKRS kan hæmme progression af høretab hos patienter med VS. Patienter med bevaret hørelse vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen og randomiseret ether til GKRS eller initial konservativ behandling for deres vestibulære schwannom. De vil derefter blive fulgt med planlagt magnetisk resonansbillede (MRI) og audiometri og evalueret efter et, tre og fem år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter nyligt (<6 måneder) diagnosticeret med vestibulært schwannom mindre end 20 mm i diameter.
  2. Vestibulær schwannom med eller uden tegn på vækst.
  3. Patienter mellem 18 og 80 år.
  4. Karnofsky præstationsscore >70

  5. Patienter med vestibulært schwannom og bevaret hørelse i henhold til Gardner Robertson klasse 1-2 og talediskrimination (SD) score mellem 50-100% vil deltage i hørebevarelsesdelen af ​​undersøgelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med Neurofibromatosis type 2 vil blive ekskluderet for at opnå en homogen undersøgelsespopulation.

    2. Patienter, der havde andre behandlinger før GKRS (normalt mikrokirurgi (MS), GKRS eller ekstern strålestråling) for deres tumor, vil også blive udelukket af samme årsag.

    3. Patienter, der ikke er statsborgere i det land, hvor de vil blive fulgt, vil blive udelukket, for at sikre den samme opfølgning i undersøgelsespopulationen.

    4. Høretab på grund af skade eller aktiv øresygdom, såsom Menières sygdom, otosklerose eller kronisk mellemørebetændelse.

    5. Patienter med dårlig forståelse af sproget i det land, hvor de følges, så det er usandsynligt, at tilstrækkelig præstation på taletests er.

    6. Klaustrofobi, der gør MR-opfølgning umulig uden sedation. 7. Alkohol- eller narkotiske misbrug, der påvirker overholdelse af opfølgningen. 8. Ukontrolleret neoplastisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende Gamma kniv
Patienter med VS og bevaret hørelse, randomiseret til indledende gammakniv-strålekirurgi vil modtage denne behandling inden for et par måneder efter indskrivning
Stråling: Indledende gamma kniv radiokirurgi
Ingen indgriben: Indledningsvis konservativ
Patienter med VS og bevaret hørelse, randomiseret til initial konservativ behandling vil indledningsvis blive fulgt med gentagen MR og audiometri. Hvis MR viser progression af VS, der kræver intervention, vil patienter modtage behandling, men stadig tilhøre den indledende behandlingsarm, i henhold til intention om at behandle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med bevarelse af høring
Tidsramme: op til fem år efter indskrivning
Baseline audiometrisk undersøgelse vil blive udført på tidspunktet for tilmelding. Patienterne vil blive fulgt med audiometriske undersøgelser efter 1, 3 og 5 år efter gammakniv eller konservativ behandling. Det primære endepunkt vil være antallet af patienter med bevaret hørelse for hver behandlingsarm.
op til fem år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor kontrol
Tidsramme: 1, 2, 5 år efter indskrivning
MR undersøgelse inklusive digitaliseret volumetrisk af vestibulære schwannomer vil blive udført
1, 2, 5 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Anslået)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/211-31/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Kliniske forsøg med Indledende gamma kniv radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner