Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiochirurgie gama nožem vs počáteční konzervativní léčba u pacientů s vestibulárním schwannomem se zachovaným sluchem, prospektivní randomizovaná studie

17. dubna 2024 aktualizováno: Petter Forander, Karolinska Institutet

Vliv radiochirurgie gama nožem (GKRS) na ztrátu sluchu u pacientů s vestibulárním schwannomem (VS) a zachovaným sluchem je stále nejasný. Retrospektivní údaje naznačují, že sluch je zachován u většiny pacientských let po léčbě gama nožem. Nedávné prospektivní údaje naznačují, že radiochirurgie by u těchto pacientů mohla být léčbou zachraňující sluch.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit, zda GKRS může inhibovat progresi ztráty sluchu u pacientů s VS. Pacientům se zachovaným sluchem bude nabídnuta účast ve studii a randomizováni do GKRS nebo do počáteční konzervativní léčby jejich vestibulárního schwannomu. Poté budou sledováni plánovanou magnetickou rezonancí (MRI) a audiometrií a budou hodnoceni po jednom, třech a pěti letech po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nově (< 6 měsíců) s diagnózou vestibulárního schwannomu menšího než 20 mm v průměru.
  2. Vestibulární schwannom se známkami růstu nebo bez nich.
  3. Pacienti ve věku 18 až 80 let.
  4. Karnofského skóre výkonu >70

  5. Pacienti s vestibulárním schwannomem a zachovaným sluchem podle Gardner Robertson třídy 1-2 a skóre diskriminace řeči (SD) mezi 50-100 % se budou podílet na části studie týkající se zachování sluchu.

    -

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s neurofibromatózou typu 2 budou vyloučeni, aby se dosáhlo homogenní studované populace.

    2. Ze stejného důvodu budou také vyloučeni pacienti, kteří před GKRS podstoupili jinou léčbu (obvykle mikrochirurgii (MS), GKRS nebo ozáření zevním paprskem).

    3. Pacienti, kteří nejsou občany země, kde budou sledováni, budou vyloučeni, aby bylo zajištěno stejné sledování v rámci studované populace.

    4. Ztráta sluchu v důsledku úrazu nebo aktivního onemocnění ucha, jako je Meniérova choroba, otoskleróza nebo chronický zánět středního ucha.

    5. Pacienti se špatným porozuměním jazyku v zemi, kde jsou sledováni, takže adekvátní výkon v řečových testech je nepravděpodobný.

    6. Klaustrofobie, která znemožňuje sledování MR bez sedace. 7. Zneužívání alkoholu nebo narkotik, které má vliv na dodržování následných opatření. 8. Nekontrolované neoplastické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční gama nůž
Pacienti s VS a zachovaným sluchem, randomizovaní k úvodní radiochirurgii gama nožem, dostanou tuto léčbu během několika měsíců po zařazení.
Záření: Počáteční radiochirurgie gama nožem
Žádný zásah: Počáteční konzervativní
Pacienti s VS a zachovaným sluchem, randomizovaní k úvodní konzervativní léčbě, budou zpočátku sledováni opakovanou MRI a audiometrií. Pokud MRI ukáže progresi VS vyžadující intervenci, pacienti budou léčeni, ale stále budou patřit do počátečního léčebného ramene podle záměru léčit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty účastníků se zachováním sluchu
Časové okno: do pěti let po zápisu
Základní audiometrické vyšetření bude provedeno v době zápisu. Pacienti budou sledováni pomocí audiometrických vyšetření po 1, 3 a 5 letech po gama nože nebo konzervativní léčbě. Primárním cílovým parametrem bude počet pacientů se zachovaným sluchem v každé léčebné větvi.
do pěti let po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nádoru
Časové okno: 1, 2, 5 let po zápisu
Bude provedeno MR vyšetření včetně digitalizovaného volumetrického vestibulárního schwannomu
1, 2, 5 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/211-31/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit