Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamma Knife Radiosurgery vs initial konservativ behandling for vestibulære Schwannoma-pasienter med bevart hørsel, en prospektiv randomisert studie

17. april 2024 oppdatert av: Petter Forander, Karolinska Institutet

Effekten av radiokirurgi med gammakniv (GKRS) på hørselstap hos pasienter med vestibulært schwannom (VS) og bevart hørsel er fortsatt uklar. Retrospektive data indikerer at hørselen er bevart i de fleste pasientår etter gammaknivbehandlingen. Nyere prospektive data tyder på at strålekirurgi kan være en hørselsbevarende behandling for disse pasientene.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om GKRS kan hemme progresjon av hørselstap hos pasienter med VS. Pasienter med bevart hørsel vil bli tilbudt å delta i studien og randomisert eter til GKRS eller initial konservativ behandling for deres vestibulære schwannom. De vil deretter bli fulgt opp med planlagt magnetisk resonansbilde (MRI) og audiometri og evaluert etter ett, tre og fem år etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter nylig (<6 måneder) diagnostisert med vestibulært schwannom mindre enn 20 mm i diameter.
  2. Vestibulær schwannom med eller uten tegn på vekst.
  3. Pasienter mellom 18 og 80 år.
  4. Karnofsky ytelsesscore >70

  5. Pasienter med vestibulært schwannom og bevart hørsel i henhold til Gardner Robertson klasse 1-2, og talediskriminering (SD) skårer mellom 50-100 % vil delta i hørselsbevaringsdelen av studien.

    -

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med Neurofibromatosis type 2 vil bli ekskludert for å oppnå en homogen studiepopulasjon.

    2. Pasienter som hadde andre behandlinger før GKRS (vanligvis mikrokirurgi (MS), GKRS eller ekstern strålestråling) for sin svulst vil også bli ekskludert av samme grunn.

    3. Pasienter som ikke er statsborgere i landet hvor de skal følges vil bli ekskludert, for å sikre den samme oppfølgingen innenfor studiepopulasjonen.

    4. Hørselstap på grunn av skade eller aktiv øresykdom, slik som Menières sykdom, otosklerose eller kronisk mellomørebetennelse.

    5. Pasienter med dårlig forståelse av språket i landet der de følges, slik at tilstrekkelig ytelse på taleprøver er usannsynlig.

    6. Klaustrofobi, som gjør MR-oppfølging umulig uten sedasjon. 7. Alkohol- eller narkotiske misbruk som påvirker overholdelse av oppfølgingen. 8. Ukontrollert neoplastisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Initial Gamma-kniv
Pasienter med VS og bevart hørsel, randomisert til innledende gammakniv-radiokirurgi vil motta denne behandlingen innen noen få måneder etter innmelding
Stråling: Innledende gammakniv radiokirurgi
Ingen inngripen: Opprinnelig konservativ
Pasienter med VS og bevart hørsel, randomisert til initial konservativ behandling vil i første omgang bli fulgt med gjentatt MR og audiometri. Hvis MR viser progresjon av VS som krever intervensjon, vil pasienter motta behandling, men fortsatt tilhøre den første behandlingsarmen, i henhold til intensjonen om å behandle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bevart hørsel
Tidsramme: inntil fem år etter innmelding
Baseline audiometrisk undersøkelse vil bli utført ved påmelding. Pasienter vil bli fulgt med audiometriske undersøkelser etter 1, 3 og 5 år etter gammakniv eller konservativ behandling. Primært endepunkt vil være antall pasienter med bevart hørsel for hver behandlingsarm.
inntil fem år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkontroll
Tidsramme: 1, 2, 5 år etter innmelding
MR-undersøkelse inkludert digitalisert volumetrisk av vestibulære schwannomer vil bli utført
1, 2, 5 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/211-31/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vestibulær Schwannoma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere