Gamma-veitsellä suoritettava radiokirurgia vs. konservatiivinen hoito alkuvaiheessa vestibulaarisille schwannoomapotilaille, joilla on säilynyt kuulo, tuleva satunnaistettu tutkimus
Gamma-veitsen radiokirurgian (GKRS) vaikutus kuulon heikkenemiseen potilailla, joilla on vestibulaarinen schwannoma (VS) ja säilynyt kuulo, on edelleen epäselvä. Retrospektiiviset tiedot osoittavat, että kuulo säilyy useimmilla potilasvuosilla gammaveitsihoidon jälkeen. Viimeaikaiset tulevaisuuden tiedot viittaavat siihen, että radiokirurgia voisi olla kuuloa säästävä hoito näille potilaille.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko GKRS estää kuulonaleneman etenemistä potilailla, joilla on VS. Potilaille, joilla on säilynyt kuulo, tarjotaan osallistumista tutkimukseen ja satunnaistetaan eetteri GKRS-hoitoon tai vestibulaarisen schwannooman alkuperäiseen konservatiiviseen hoitoon. Niitä seurataan sitten aikataulunmukaisella magneettikuvauksella (MRI) ja audiometrialla, ja ne arvioidaan yhden, kolmen ja viiden vuoden kuluttua hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Department of Neurosurgery, Karolinska univeristy hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin (< 6 kuukautta) diagnosoitu Vestibulaarinen schwannoma, jonka halkaisija on alle 20 mm.
- Vestibulaarinen schwannoma kasvun merkkejä tai ilman.
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- Karnofskyn suorituspisteet >70
Potilaat, joilla on vestibulaarinen schwannoma ja Gardner Robertsonin luokan 1-2 mukainen kuulonsuoja ja 50-100 % puheensyrjintäpisteet, osallistuvat tutkimuksen kuulonsuojausosaan.
-
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on tyypin 2 neurofibromatoosi, suljetaan pois homogeenisen tutkimuspopulaation saavuttamiseksi.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet muita hoitoja ennen GKRS:ää (yleensä mikrokirurgia (MS), GKRS tai ulkoinen sädehoito) kasvaimelleen, suljetaan pois samasta syystä.
3. Potilaat, jotka eivät ole sen maan kansalaisia, jossa heitä seurataan, suljetaan pois, jotta voidaan varmistaa sama seuranta tutkimusväestössä.
4. Vamman tai aktiivisen korvasairauden, kuten Menieren taudin, otoskleroosin tai kroonisen välikorvatulehduksen aiheuttama kuulonmenetys.
5. Potilaat, jotka ymmärtävät huonosti kieltä siinä maassa, jossa heitä seurataan, joten riittävä suorituskyky puhetesteissä on epätodennäköistä.
6. Klaustrofobia, joka tekee MR-seurannan mahdottomaksi ilman sedaatiota. 7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka vaikuttaa seurannan noudattamiseen. 8. Hallitsematon neoplastinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen Gamma-veitsi
Potilaat, joilla on VS ja heikentynyt kuulo ja jotka on satunnaistettu ensimmäiseen gammaveitsen radiokirurgiaan, saavat tämän hoidon muutaman kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
|
Ei väliintuloa: Alkuperäinen konservatiivinen
Potilaita, joilla on VS ja kuulonsuoja ja jotka on satunnaistettu alkuperäiseen konservatiiviseen hoitoon, seurataan aluksi toistuvalla MRI- ja audiometrialla.
Jos MRI osoittaa interventiota vaativan VS:n etenemisen, potilaat saavat hoitoa, mutta kuuluvat silti alkuperäiseen hoitoryhmään hoidon aikomuksesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrät, joilla on kuulonsuoja
Aikaikkuna: enintään viisi vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Perusaudiometrinen tutkimus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä.
Potilaita seurataan audiometrisillä tutkimuksilla 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua gammaveitsen tai konservatiivisen hoidon jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on säilynyt kuulo jokaisessa hoitohaarassa.
|
enintään viisi vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 1, 2, 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
MR-tutkimus, mukaan lukien vestibulaaristen schwannoomien digitalisoitu volyymi, suoritetaan
|
1, 2, 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Korvan sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Aivohermon kasvaimet
- Neurooma
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/211-31/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensimmäinen Gamma-veitsen radiokirurgia
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta