接受手术的新诊断子宫内膜癌患者的淋巴结定位
2020年8月26日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
子宫内膜癌的前哨淋巴结定位
该临床试验研究了接受手术的新诊断子宫内膜癌患者的淋巴结定位。
淋巴结映射可能有助于计划手术切除子宫内膜癌和受影响的淋巴结。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 确定子宫内膜癌患者前哨淋巴结 (SLN) 活检的检出率、敏感性和阴性预测值。
次要目标：
I. 比较不同的手术方式（开放手术、微创手术和单点技术）和不同的注射剂（异硫丹蓝和吲哚菁绿）进行前哨淋巴结活检。
二。 确定手术室总时间（从患者进入房间到患者离开房间的时间）以及微创手术的控制台时间（机器人）/手术时间。
大纲：
患者使用直接注入子宫颈的异硫丹蓝和/或吲哚菁绿溶液进行 SLN 映射。 在 SLN 鉴定和活检后，患者接受子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术和/或完全盆腔淋巴结切除术。 表达 SLN 转移阳性的患者接受主动脉旁淋巴结清扫术。
完成研究治疗后，患者将在 2-4 周内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性必须新诊断为经组织学或细胞学证实的子宫内膜癌
- 女性之前应该没有接受过针对她们疾病的治疗
- 计划接受子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术和盆腔淋巴结清扫术以治疗子宫内膜癌的女性
- 女性必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 正在接受任何其他研究药物的女性
- 对异硫丹蓝或吲哚菁绿或本研究中使用的其他药物具有类似化学或生物成分的化合物有过敏反应史的女性
- 对苯甲烷化合物过敏或有碘化物过敏史的女性
- 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 有宫颈环状电外科切除术 (LEEP) 或锥形手术史的女性
- 有淋巴水肿、淋巴瘤或淋巴管增生（Castleman 病）病史的女性
- 既往有恶性肿瘤病史的女性
- 如果外科医生认为患者不是合适的候选人，也可以根据外科医生的判断将女性排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（前哨淋巴结标测、活检、手术）
患者使用直接注入子宫颈的异硫丹蓝和/或吲哚菁绿溶液进行 SLN 映射。
在 SLN 鉴定和活检后，患者接受子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术和/或完全盆腔淋巴结切除术。
表达 SLN 转移阳性的患者接受主动脉旁淋巴结清扫术。
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使用异硫丹蓝和/或吲哚菁绿溶液进行淋巴结定位
进行 SLN 活检
其他名称：
使用异硫丹蓝和/或吲哚菁绿溶液进行淋巴结定位
其他名称：
使用异硫丹蓝和/或吲哚菁绿溶液进行淋巴结定位
其他名称：
进行子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术和/或完全盆腔淋巴结清扫术
接受腹主动脉旁淋巴结清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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句子淋巴结 (SLN) 活检的敏感性
大体时间：长达 4 周
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灵敏度估计为淋巴结转移参与者中真阳性的比例。
敏感性计算＝具有阳性SLN的患者数超过具有阳性SLN的患者加上具有假阴性淋巴结的那些患者。
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长达 4 周
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检测到 SLN 的参与者数量
大体时间：长达 4 周
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检测率由检测到 SLN 的参与者数量定义
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长达 4 周
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用 SLN 鉴定的半骨盆百分比
大体时间：长达 4 周
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检测率，定义为用 SLN 识别的半骨盆百分比
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长达 4 周
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每侧骨盆有前哨淋巴结的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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检出率，定义为每侧骨盆发现前哨淋巴结的参与者数量
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长达 4 周
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假阴性率定义为具有假阴性检测的参与者的比例
大体时间：长达 4 周
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假阴性率 = 1-敏感性或假阴性 SLN 患者数除以阳性 SLN 患者数加上假阴性淋巴结患者数
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长达 4 周
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通过手术方式（开放式手术、微创手术和单点技术）确定的真阳性 SLN 的百分比
大体时间：长达 4 周
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使用每种手术方式的成对比较确定的真阳性 SLN 的百分比。
将使用基于正态近似值的两个比例样本测试进行比较。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用异硫丹蓝和吲哚菁绿溶液的真阳性 SLN 百分比
大体时间：长达 4 周
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确定的真正阳性 SLN 的百分比将使用基于正态近似的两个样本比例测试来比较所使用的注射剂。
将使用基于正态近似值的两个比例样本测试进行比较。
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长达 4 周
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手术室总时间（分钟）
大体时间：从患者进入房间到患者离开房间，评估长达 4 周
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如果数据具有近似正态分布，则总手术室时间将估计为具有 95% 置信区间的平均值。
否则，将报告中位数和中位数的自举 95% 置信区间。
将为控制台时间（机器人）/操作时间提供类似的摘要。
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从患者进入房间到患者离开房间，评估长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad Michener, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计)
2013年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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