新たに子宮内膜がんと診断され手術を受ける患者におけるリンパ節マッピング
2020年8月26日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
子宮内膜がんのセンチネルリンパ節マッピング
この臨床試験では、新たに子宮内膜がんと診断され手術を受ける患者のリンパ節マッピングを研究します。
リンパ節マッピングは、子宮内膜がんおよび影響を受けたリンパ節を切除する手術の計画に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 子宮内膜がん患者におけるセンチネルリンパ節 (SLN) 生検の検出率、感度、および陰性的中率を決定する。
第二の目的:
I. SLN 生検におけるさまざまな外科的手段 (開腹手術、低侵襲手術、および単一部位技術) およびさまざまな注射剤 (イソスルファン ブルーおよびインドシアニン グリーン) を比較する。
II. 手術室の総時間（患者が入室してから患者が退室するまで）と、低侵襲手術のコンソール時間（ロボット）/手術時間を決定します。
概要：
患者は、子宮頸部に直接注射されたイソスルファン ブルーおよび/またはインドシアニン グリーン溶液を使用して SLN マッピングを受けます。 SLNの同定と生検の後、患者は子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、および/または骨盤リンパ節全摘術を受けます。 転移陽性の SLN を発現する患者は大動脈周囲リンパ節切除術を受けます。
研究治療の完了後、患者は2～4週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は組織学的または細胞学的に子宮内膜がんと新たに診断されている必要があります
- 女性は自分の病気に対して事前に治療を受けるべきではありません
- 子宮内膜がんの治療のために子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、骨盤リンパ節郭清術を受ける予定の女性
- 女性は理解する能力があり、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名する意欲がなければなりません
除外基準:
- 他の治験薬の投与を受けている女性
- イソスルファンブルー、インドシアニングリーン、またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往歴のある女性
- フェニルメタン化合物に対する過敏症、またはヨウ化物に対するアレルギー反応の既往歴のある女性
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者
- 過去に子宮頸部にループ電気外科的切除術（LEEP）またはコーン手術を行ったことのある女性
- リンパ浮腫、リンパ腫、またはリンパ管過形成（キャッスルマン病）の病歴のある女性
- 過去に悪性腫瘍の既往歴のある女性
- 女性は、患者が適切な候補者ではないと判断した場合、外科医の裁量により除外される場合もあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（SLNマッピング、生検、手術）
患者は、子宮頸部に直接注射されたイソスルファン ブルーおよび/またはインドシアニン グリーン溶液を使用して SLN マッピングを受けます。
SLNの同定と生検の後、患者は子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、および/または骨盤リンパ節全摘術を受けます。
転移陽性の SLN を発現する患者は大動脈周囲リンパ節切除術を受けます。
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イソスルファンブルーおよび/またはインドシアニングリーン溶液を使用してリンパ節マッピングを受けます
SLN生検を受ける
他の名前：
イソスルファンブルーおよび/またはインドシアニングリーン溶液を使用してリンパ節マッピングを受けます
他の名前：
イソスルファンブルーおよび/またはインドシアニングリーン溶液を使用してリンパ節マッピングを受けます
他の名前：
子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、および/または骨盤リンパ節全摘術を受ける
大動脈周囲リンパ節切除術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチメンタルリンパ節 (SLN) 生検の感度
時間枠：最大4週間
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感度は、リンパ節転移のある参加者における真陽性者の割合として推定されます。
感度の計算 = 陽性 SLN を有する患者と偽陰性リンパ節を有する患者を合計した陽性 SLN を有する患者の数。
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最大4週間
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SLNが検出された参加者の数
時間枠：最大4週間
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SLN が検出された参加者の数によって定義される検出率
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最大4週間
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SLN で特定された半骨盤の割合
時間枠：最大4週間
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検出率（SLN と特定された半骨盤の割合で定義）
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最大4週間
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骨盤の片側あたりのセンチネルノードを持つ参加者の数
時間枠：最大4週間
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検出率（骨盤の片側ごとにセンチネルリンパ節が見つかった参加者の数として定義）
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最大4週間
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偽陰性が検出された参加者の割合として定義される偽陰性率
時間枠：最大4週間
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偽陰性率 = 1-感度、または陽性 SLN を有する患者と偽陰性リンパ節を有する患者の数に対する偽陰性 SLN を有する患者の数
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最大4週間
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外科的手段（開腹手術、低侵襲手術、および単一部位技術）で特定された真陽性の SLN の割合
時間枠：最大4週間
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各手術法の一対比較を使用して、手術法によって特定された真陽性 SLN の割合。
比較は、正規近似に基づく比率の 2 つのサンプル テストを使用して実行されます。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イソスルファン ブルーおよびインドシアニン グリーン溶液を使用した真陽性 SLN の割合
時間枠：最大4週間
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特定された真陽性 SLN のパーセントは、正規近似に基づく比率の 2 つのサンプル試験を使用して、使用された注射剤間で比較されます。
比較は、正規近似に基づく比率の 2 つのサンプル テストを使用して実行されます。
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最大4週間
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手術室の合計時間（分）
時間枠：患者が入室してから退室するまで、最長 4 週間評価されます。
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データがほぼ正規分布している場合、合計手術室時間は 95% 信頼区間の平均値として推定されます。
それ以外の場合は、中央値と、中央値に対するブートストラップされた 95% 信頼区間が報告されます。
コンソール時間 (ロボット)/動作時間についても同様の要約が提供されます。
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患者が入室してから退室するまで、最長 4 週間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chad Michener, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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