Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie węzłów chłonnych u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem endometrium poddawanych zabiegom chirurgicznym

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Mapowanie węzła wartowniczego w raku endometrium

To badanie kliniczne dotyczy mapowania węzłów chłonnych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem endometrium poddawanych operacji. Mapowanie węzłów chłonnych może pomóc w planowaniu operacji usunięcia raka endometrium i zajętych węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykrywalności, czułości i ujemnej wartości predykcyjnej biopsji węzła wartowniczego (SLN) u pacjentek z rakiem endometrium.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie różnych metod chirurgicznych (procedury otwarte, procedury minimalnie inwazyjne i technologia jednomiejscowa) oraz różnych iniekcji (błękit izosulfanowy i zieleń indocyjaninowa) do biopsji SLN.

II. Aby określić całkowity czas na sali operacyjnej (od momentu wejścia pacjenta do sali do chwili opuszczenia sali przez pacjenta) oraz czas na konsoli (zrobotyzowany)/czas operacji w przypadku procedur minimalnie inwazyjnych.

ZARYS:

Pacjentki poddawane są mapowaniu SLN za pomocą roztworu błękitu izosulfanu i/lub zieleni indocyjaninowej wstrzykniętego bezpośrednio do szyjki macicy. Po identyfikacji SLN i biopsji pacjentki poddawane są histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników i/lub całkowitej limfadenektomii miednicy. Pacjenci z ekspresją SLN dodatnią pod względem przerzutów poddawani są limfadenektomii okołoaortalnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2-4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą mieć nowo zdiagnozowanego histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka endometrium
  • Kobiety nie powinny otrzymać wcześniejszej terapii na swoją chorobę
  • Kobiety, które planują poddać się histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników i limfadenektomii miednicy w celu leczenia raka endometrium
  • Kobiety muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przyjmują innych agentów śledczych
  • Kobiety z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do błękitu izosulfanu lub zieleni indocyjaninowej lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Kobiety z nadwrażliwością na związki fenylometanu lub historią reakcji alergicznej na jodki
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety z historią wcześniejszego zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP) lub zabiegu stożka wykonanego na szyjce macicy
  • Kobiety z historią obrzęku limfatycznego, chłoniaka lub przerostu limfatycznego (choroba Castlemana)
  • Kobiety z historią wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • Kobiety mogą również zostać wykluczone według uznania ich chirurga, jeśli uzna on, że pacjentka nie jest odpowiednią kandydatką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (mapowanie SLN, biopsja, operacja)
Pacjentki poddawane są mapowaniu SLN za pomocą roztworu błękitu izosulfanu i/lub zieleni indocyjaninowej wstrzykniętego bezpośrednio do szyjki macicy. Po identyfikacji SLN i biopsji pacjentki poddawane są histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników i/lub całkowitej limfadenektomii miednicy. Pacjenci z ekspresją SLN dodatnią pod względem przerzutów poddawani są limfadenektomii okołoaortalnej.
Procedura: mapowanie węzłów chłonnych
Wykonaj mapowanie węzłów chłonnych przy użyciu roztworu błękitu izosulfanu i/lub zieleni indocyjaninowej
Procedura: biopsja węzła wartowniczego
Wykonaj biopsję SLN
Inne nazwy:
  • biopsja węzła wartowniczego
Lek: błękit izosulfanowy
Wykonaj mapowanie węzłów chłonnych przy użyciu roztworu błękitu izosulfanu i/lub zieleni indocyjaninowej
Inne nazwy:
  • Limfazuryna
  • Wodorotlenek N-[4-[4-(dietyloamino)fenylo](2,5-disulfofenylo)metyleno]-2,5-cykloheksadien-1-ylideno]-N-etyloetanoaminy
Lek: roztwór zieleni indocyjaninowej
Wykonaj mapowanie węzłów chłonnych przy użyciu roztworu błękitu izosulfanu i/lub zieleni indocyjaninowej
Inne nazwy:
  • IC-ZIELONY
  • Rozwiązanie ICG
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się histerektomii, obustronnej resekcji jajników i/lub całkowitej limfadenektomii miednicy
Procedura: limfadenektomia
Poddaj się limfadenektomii okołoaortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość biopsji węzła chłonnego sentencjalnego (SLN).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Czułość oszacowano jako odsetek prawdziwie pozytywnych wyników wśród uczestników z przerzutami do węzłów chłonnych. Obliczanie czułości = liczba pacjentów z dodatnim SLN w stosunku do pacjentów z dodatnim SLN oraz pacjentów z fałszywie ujemnym węzłem chłonnym.
Do 4 tygodni
Liczba uczestników, u których wykryto SLN
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Współczynnik wykrywalności zdefiniowany przez liczbę uczestników, u których wykryto SLN
Do 4 tygodni
Procent Hemipelvises zidentyfikowanych z SLN
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Współczynnik wykrywalności, zdefiniowany jako procent połowiczych miednic zidentyfikowanych za pomocą SLN
Do 4 tygodni
Liczba uczestników z węzłami wartowniczymi na stronę miednicy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Współczynnik wykrywalności, zdefiniowany jako liczba uczestników z węzłem wartowniczym znalezionym po każdej stronie miednicy
Do 4 tygodni
Odsetek wyników fałszywie ujemnych zdefiniowany jako odsetek uczestników z wykryciem wyników fałszywie ujemnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek wyników fałszywie ujemnych = 1-czułość lub liczba pacjentów z fałszywie ujemnym wynikiem SLN w stosunku do liczby pacjentów z dodatnim wynikiem SLN plus liczba pacjentów z fałszywie ujemnym węzłem chłonnym
Do 4 tygodni
Odsetek prawdziwie dodatnich SLN zidentyfikowanych za pomocą metod chirurgicznych (zabiegi otwarte, zabiegi małoinwazyjne i technologia jednomiejscowa)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek prawdziwie dodatnich SLN zidentyfikowanych metodami chirurgicznymi przy użyciu porównań parami dla każdej metody chirurgicznej. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu dwóch próbnych testów proporcji opartych na przybliżeniu normalnym.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prawdziwie pozytywnych SLN przy użyciu błękitu izosulfanu i roztworu zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek prawdziwie dodatnich zidentyfikowanych SLN zostanie porównany między zastosowanymi wstrzyknięciami przy użyciu testu proporcji dwóch próbek opartego na przybliżeniu normalnym. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu dwóch próbnych testów proporcji opartych na przybliżeniu normalnym.
Do 4 tygodni
Całkowity czas na sali operacyjnej w minutach
Ramy czasowe: Od momentu wejścia pacjenta na salę do momentu jej opuszczenia ocenia się do 4 tygodni
Całkowity czas na sali operacyjnej zostanie oszacowany jako średnia z 95% przedziałem ufności, jeśli dane mają w przybliżeniu rozkład normalny. W przeciwnym razie zostanie zgłoszona mediana i 95% przedział ufności z ładowaniem początkowym dla mediany. Podobne podsumowania będą dostępne dla czasu konsoli (robot)/czasu działania.
Od momentu wejścia pacjenta na salę do momentu jej opuszczenia ocenia się do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium stopnia IV

Badania kliniczne na mapowanie węzłów chłonnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj