Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование лимфатических узлов у пациентов с недавно диагностированным раком эндометрия, перенесших операцию

26 августа 2020 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Картирование сигнальных лимфатических узлов при раке эндометрия

В этом клиническом исследовании изучается картирование лимфатических узлов у пациенток с недавно диагностированным раком эндометрия, перенесших операцию. Картирование лимфатических узлов может помочь в планировании операции по удалению рака эндометрия и пораженных лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту обнаружения, чувствительность и отрицательную прогностическую ценность биопсии сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) у больных раком эндометрия.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить различные хирургические методы (открытые процедуры, минимально инвазивные процедуры и односторонние технологии) и различные инъекционные препараты (изосульфановый синий и индоцианиновый зеленый) для биопсии СЛУ.

II. Для определения общего времени операционной (с момента входа пациента в палату до момента выхода пациента из палаты), а также времени работы консоли (роботизированной)/время работы для минимально инвазивных процедур.

КОНТУР:

Пациентам проводят картирование СЛУ с использованием раствора изосульфанового синего и/или индоцианинового зеленого, вводимого непосредственно в шейку матки. После идентификации СЛУ и биопсии пациенткам проводят гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию и/или полную тазовую лимфаденэктомию. Пациентам с положительным СЛУ в отношении метастазирования проводят парааортальную лимфаденэктомию.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 2-4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины должны иметь недавно диагностированный гистологически или цитологически подтвержденный рак эндометрия.
  • Женщины не должны были получать предшествующую терапию по поводу своего заболевания
  • Женщины, которые планируют пройти гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию и тазовую лимфаденэктомию для лечения рака эндометрия.
  • Женщины должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Женщины, получающие любые другие исследовательские агенты
  • Женщины с аллергическими реакциями в анамнезе, приписываемыми соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с изосульфановым синим или индоцианиновым зеленым или другими агентами, использованными в этом исследовании.
  • Женщины с повышенной чувствительностью к фенилметановым соединениям или аллергической реакцией на йодиды в анамнезе.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Женщины с предшествующей процедурой петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) или конусными процедурами, выполненными на шейке матки.
  • Женщины с лимфедемой, лимфомой или лимфатической гиперплазией (болезнь Кастлемана) в анамнезе.
  • Женщины с историей предшествующего злокачественного новообразования
  • Женщины также могут быть исключены по усмотрению их хирурга, если он или она считает, что пациент не является подходящим кандидатом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика (картирование СЛУ, биопсия, хирургия)
Пациентам проводят картирование СЛУ с использованием раствора изосульфанового синего и/или индоцианинового зеленого, вводимого непосредственно в шейку матки. После идентификации СЛУ и биопсии пациенткам проводят гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию и/или полную тазовую лимфаденэктомию. Пациентам с положительным СЛУ в отношении метастазирования проводят парааортальную лимфаденэктомию.
Процедура: картирование лимфатических узлов
Пройдите картирование лимфатических узлов с использованием раствора изосульфанового синего и/или индоцианинового зеленого.
Процедура: биопсия сигнального лимфатического узла
Пройти биопсию СЛУ
Другие имена:
  • биопсия сторожевого узла
Лекарство: изосульфановый синий
Пройдите картирование лимфатических узлов с использованием раствора изосульфанового синего и/или индоцианинового зеленого.
Другие имена:
  • Лимфазурин
  • N-[4-[4-(диэтиламино)фенил](2,5-дисульфофенил)метилен]-2,5-циклогексадиен-1-илиден]-N-этилэтанаминия гидроксид
Лекарство: раствор индоцианина зеленого
Пройдите картирование лимфатических узлов с использованием раствора изосульфанового синего и/или индоцианинового зеленого.
Другие имена:
  • IC-ЗЕЛЕНЫЙ
  • ICG-решение
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Выполните гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию и/или полную тазовую лимфаденэктомию.
Процедура: лимфаденэктомия
Пройти парааортальную лимфаденэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность биопсии сигнального лимфатического узла (СЛУ)
Временное ограничение: До 4 недель
Чувствительность оценивалась как доля истинно положительных результатов среди участников с метастазами в лимфатические узлы. Расчет чувствительности = количество пациентов с положительным СЛУ по сравнению с пациентами с положительным СЛУ плюс количество пациентов с ложноотрицательным лимфатическим узлом.
До 4 недель
Количество участников, у которых обнаружен СЛУ
Временное ограничение: До 4 недель
Частота обнаружения, определяемая количеством участников, у которых обнаружен СЛУ.
До 4 недель
Процент гемитазов, идентифицированных с СЛУ
Временное ограничение: До 4 недель
Частота обнаружения, определяемая процентом гемитаза, идентифицированного с СЛУ
До 4 недель
Количество участников с сигнальными узлами на стороне таза
Временное ограничение: До 4 недель
Частота обнаружения, определяемая как количество участников с сигнальным узлом, обнаруженным с каждой стороны таза.
До 4 недель
Ложноотрицательный показатель, определяемый как доля участников с ложноотрицательным обнаружением
Временное ограничение: До 4 недель
Частота ложноотрицательных результатов = 1-чувствительность или количество пациентов с ложноотрицательным СЛУ по отношению к количеству пациентов с положительным СЛУ плюс количество пациентов с ложноотрицательным лимфатическим узлом.
До 4 недель
Процент истинно положительных СЛУ, выявленных с помощью хирургических методов (открытые процедуры, минимально инвазивные процедуры и односторонняя технология)
Временное ограничение: До 4 недель
Процент истинно положительных СЛУ, идентифицированных с помощью хирургических методов с использованием попарных сравнений для каждого хирургического метода. Сравнения будут выполняться с использованием двух выборочных тестов пропорций, основанных на нормальном приближении.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент истинно положительных СЛУ с использованием раствора изосульфанового синего и индоцианинового зеленого
Временное ограничение: До 4 недель
Процент выявленных истинно положительных СЛУ будет сравниваться между используемыми инъекционными препаратами с использованием теста пропорций двух образцов, основанного на нормальном приближении. Сравнения будут выполняться с использованием двух выборочных тестов пропорций, основанных на нормальном приближении.
До 4 недель
Общее время работы в операционной в минутах
Временное ограничение: С момента, когда пациент входит в палату, до момента, когда пациент покидает палату, оценивается до 4 недель.
Общее время операционной будет оцениваться как среднее с доверительным интервалом 95%, если данные имеют примерно нормальное распределение. В противном случае будут представлены медиана и 95% доверительный интервал для медианы с начальной загрузкой. Аналогичные сводки будут предоставлены для консольного времени (роботизированного)/времени работы.
С момента, когда пациент входит в палату, до момента, когда пациент покидает палату, оценивается до 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования картирование лимфатических узлов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться