Lymfkörtelkartläggning hos patienter med nydiagnostiserad endometriecancer som genomgår kirurgi
26 augusti 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Sentinel Lymfkörtelkartläggning för endometriecancer
Denna kliniska studie studerar lymfkörtelkartering hos patienter med nydiagnostiserad endometriecancer som genomgår operation.
Lymfkörtelkartläggning kan hjälpa till att planera operation för att ta bort endometriecancer och påverkade lymfkörtlar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma detektionshastigheten, känsligheten och det negativa prediktiva värdet av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN) hos patienter med endometriecancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra olika kirurgiska metoder (öppna procedurer, minimalt invasiva ingrepp och teknik på en plats) och olika injektionsmedel (isosulfanblått och indocyaningrönt) för SLN-biopsi.
II. För att bestämma total operationssalstid (från det att patienten kommer in i rummet till det att patienten lämnar rummet) samt konsoltid (robot)/operationstid för minimalt invasiva ingrepp.
SKISSERA:
Patienterna genomgår SLN-kartläggning med isosulfanblått och/eller indocyaningrön lösning som injiceras direkt i livmoderhalsen. Efter SLN-identifiering och biopsi genomgår patienter hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi och/eller fullständig bäckenlymfadenektomi. Patienter som uttrycker SLN positiva för metastaser genomgår para-aorta lymfadenektomi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2-4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste ha nydiagnostiserat histologiskt eller cytologiskt bekräftad endometriecancer
- Kvinnor ska inte ha fått någon tidigare terapi för sin sjukdom
- Kvinnor som planerar att genomgå hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi och bäckenlymfadenektomi för att hantera sin endometriecancer
- Kvinnor måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som får andra undersökningsmedel
- Kvinnor med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som isosulfanblått eller indocyaningrönt eller andra medel som används i denna studie
- Kvinnor med överkänslighet mot fenylmetanföreningar eller en historia av allergisk reaktion mot jodider
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Kvinnor med tidigare ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller konprocedurer utförda på livmoderhalsen
- Kvinnor med en historia av lymfödem, lymfom eller lymfatisk hyperplasi (Castleman sjukdom)
- Kvinnor med tidigare malignitet
- Kvinnor kan också uteslutas efter beslut av sin kirurg om han eller hon anser att patienten inte är en lämplig kandidat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diagnostisk (SLN-kartläggning, biopsi, kirurgi)
Patienterna genomgår SLN-kartläggning med isosulfanblått och/eller indocyaningrön lösning som injiceras direkt i livmoderhalsen.
Efter SLN-identifiering och biopsi genomgår patienter hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi och/eller fullständig bäckenlymfadenektomi.
Patienter som uttrycker SLN positiva för metastaser genomgår para-aorta lymfadenektomi.
|
Genomgå lymfkörtelkartering med isosulfanblått och/eller indocyaningrön lösning
Genomgå SLN-biopsi
Andra namn:
Genomgå lymfkörtelkartering med isosulfanblått och/eller indocyaningrön lösning
Andra namn:
Genomgå lymfkörtelkartering med isosulfanblått och/eller indocyaningrön lösning
Andra namn:
Genomgå hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi och/eller fullständig bäckenlymfadenektomi
Genomgå para-aorta lymfadenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för sentential lymfkörtelbiopsi (SLN).
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Känslighet uppskattad som andelen sanna positiva bland deltagare med lymfkörtelmetastaser.
Sensitivitetsberäkning= antalet patienter med ett positivt SLN jämfört med de patienter med ett positivt SLN plus de patienter med en falsk negativ lymfkörtel.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Antal deltagare i vilka ett SLN detekteras
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Detektionshastighet som definieras av antalet deltagare i vilka ett SLN detekteras
|
Upp till 4 veckor
|
|
Procent av hemipelviser identifierade med SLN
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Detektionshastighet, definierad av procent av hemipelvisa identifierade med SLN
|
Upp till 4 veckor
|
|
Antal deltagare med Sentinel Noder per sida av bäckenet
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Detektionshastighet, definierad som antalet deltagare med en vaktpostknuta per sida av bäckenet
|
Upp till 4 veckor
|
|
Falsk negativ frekvens definierad som andel deltagare med falsk negativ upptäckt
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Falsk negativ frekvens = 1-känslighet eller antalet patienter med ett falskt negativt SLN över antalet patienter med ett positivt SLN plus de med en falsk negativ lymfkörtel
|
Upp till 4 veckor
|
|
Procent av äkta positiva SLN identifierade med kirurgiska metoder (öppna procedurer, minimalt invasiva procedurer och enplatsteknik)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Procenten av sann positiv SLN som identifierats med kirurgiska modaliteter med parvisa jämförelser för varje kirurgisk modalitet.
Jämförelser kommer att utföras med hjälp av två prover av proportioner baserade på en normal approximation.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av sanna positiva SLN som använder isosulfanblått och indocyaningrön lösning
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Procent av verkligt positiv SLN som identifierats kommer att jämföras mellan injektanter som används med ett tvåprovstest av proportioner baserat på en normal approximation.
Jämförelser kommer att utföras med hjälp av två prover av proportioner baserade på en normal approximation.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Total operationsrumstid i minuter
Tidsram: Från det att patienten kommer in i rummet till det att patienten lämnar rummet, bedömt upp till 4 veckor
|
Total operationssalstid kommer att uppskattas som ett medelvärde med 95 % konfidensintervall om data har en ungefärlig normalfördelning.
I annat fall kommer medianen och ett konfidensintervall på 95 % för bootstrapped för medianen att rapporteras.
Liknande sammanfattningar kommer att tillhandahållas för konsoltid (robot)/driftstid.
|
Från det att patienten kommer in i rummet till det att patienten lämnar rummet, bedömt upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE9813
- NCI-2013-01309 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .