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Mapeamento de linfonodos em pacientes com câncer de endométrio recém-diagnosticado submetidas a cirurgia

26 de agosto de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Mapeamento do linfonodo sentinela para câncer de endométrio

Este ensaio clínico estuda o mapeamento de linfonodos em pacientes com câncer de endométrio recém-diagnosticado submetidos a cirurgia. O mapeamento de linfonodos pode ajudar no planejamento da cirurgia para remover o câncer de endométrio e os linfonodos afetados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de detecção, sensibilidade e valor preditivo negativo da biópsia do linfonodo sentinela (SLN) em pacientes com câncer de endométrio.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar diferentes modalidades cirúrgicas (procedimentos abertos, procedimentos minimamente invasivos e tecnologia de local único) e diferentes injetores (isosulfan azul e indocianina verde) para biópsia de SLN.

II. Determinar o tempo total da sala de cirurgia (desde o momento em que o paciente entra na sala até o momento em que o paciente sai da sala), bem como o tempo de console (robótico)/tempo de operação para procedimentos minimamente invasivos.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos ao mapeamento de SLN usando solução de azul de isosulfan e/ou verde de indocianina injetada diretamente no colo do útero. Após a identificação e biópsia do SLN, os pacientes são submetidos a histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral e/ou linfadenectomia pélvica completa. Os pacientes que expressam SLN positivo para metástase são submetidos a linfadenectomia para-aórtica.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem ter câncer de endométrio recém-diagnosticado histologicamente ou citologicamente confirmado
  • As mulheres não devem ter recebido nenhuma terapia anterior para sua doença
  • Mulheres que planejam se submeter a histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral e linfadenectomia pélvica para tratamento de câncer de endométrio
  • As mulheres devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação
  • Mulheres com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao azul de isossulfam ou verde de indocianina ou outros agentes usados ​​neste estudo
  • Mulheres com hipersensibilidade a compostos de fenilmetano ou história de reação alérgica a iodetos
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres com histórico de procedimento de excisão eletrocirúrgica (CAF) anterior ou procedimentos de cone realizados no colo do útero
  • Mulheres com história de linfedema, linfoma ou hiperplasia linfática (doença de Castleman)
  • Mulheres com história de malignidade prévia
  • As mulheres também podem ser excluídas a critério de seu cirurgião se ele achar que a paciente não é uma candidata adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (mapeamento de SLN, biópsia, cirurgia)
Os pacientes são submetidos ao mapeamento de SLN usando solução de azul de isosulfan e/ou verde de indocianina injetada diretamente no colo do útero. Após a identificação e biópsia do SLN, os pacientes são submetidos a histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral e/ou linfadenectomia pélvica completa. Os pacientes que expressam SLN positivo para metástase são submetidos a linfadenectomia para-aórtica.
Procedimento: mapeamento de linfonodos
Realizar mapeamento de linfonodos com solução de azul de isosulfan e/ou verde de indocianina
Procedimento: biópsia de linfonodo sentinela
Submeta-se a biópsia de SLN
Outros nomes:
  • biópsia de linfonodo sentinela
Medicamento: isosulfan azul
Realizar mapeamento de linfonodos com solução de azul de isosulfan e/ou verde de indocianina
Outros nomes:
  • Linfazurina
  • Hidróxido de N-[4-[4-(dietilamino)fenil](2,5-disulfofenil)metileno]-2,5-ciclohexadien-1-ilideno]-N-etiletanamínio
Medicamento: solução de indocianina verde
Realizar mapeamento de linfonodos com solução de azul de isosulfan e/ou verde de indocianina
Outros nomes:
  • IC-VERDE
  • Solução ICG
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Submeter-se a histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral e/ou linfadenectomia pélvica completa
Procedimento: linfadenectomia
Submeter-se à linfadenectomia para-aórtica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da biópsia do linfonodo sentencial (SLN)
Prazo: Até 4 semanas
Sensibilidade estimada como a proporção de verdadeiros positivos entre os participantes com metástases linfonodais. Cálculo de sensibilidade = o número de pacientes com SLN positivo sobre os pacientes com SLN positivo mais os pacientes com linfonodo falso negativo.
Até 4 semanas
Número de participantes nos quais um SLN é detectado
Prazo: Até 4 semanas
Taxa de detecção conforme definido pelo número de participantes nos quais um SLN é detectado
Até 4 semanas
Porcentagem de hemipelves identificadas com SLN
Prazo: Até 4 semanas
Taxa de detecção, conforme definido pela porcentagem de hemipelves identificadas com SLN
Até 4 semanas
Número de participantes com gânglios sentinela por lado da pelve
Prazo: Até 4 semanas
Taxa de detecção, definida como o número de participantes com um linfonodo sentinela encontrado por lado da pelve
Até 4 semanas
Taxa de Falsos Negativos Definida como Proporção de Participantes com Detecção de Falsos Negativos
Prazo: Até 4 semanas
Taxa de falso negativo = sensibilidade 1 ou o número de pacientes com SLN falso negativo sobre o número de pacientes com SLN positivo mais aqueles com linfonodo falso negativo
Até 4 semanas
Porcentagem de SLN verdadeiros positivos identificados com modalidades cirúrgicas (procedimentos abertos, procedimentos minimamente invasivos e tecnologia de local único)
Prazo: Até 4 semanas
A porcentagem de SLN verdadeiro positivo identificados com modalidades cirúrgicas usando comparações pareadas para cada modalidade cirúrgica. As comparações serão realizadas usando dois testes de amostra de proporções com base em uma aproximação normal.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de SLNs verdadeiros positivos usando solução de azul de isossulfano e verde de indocianina
Prazo: Até 4 semanas
A porcentagem de SLN verdadeiro positivo identificada será comparada entre os injetáveis ​​utilizados usando um teste de duas amostras de proporções com base em uma aproximação normal. As comparações serão realizadas usando dois testes de amostra de proporções com base em uma aproximação normal.
Até 4 semanas
Tempo Total de Sala de Operações em Minutos
Prazo: Do momento em que o paciente entra no quarto até o momento em que o paciente sai do quarto, avaliado até 4 semanas
O tempo total de sala cirúrgica será estimado como uma média com intervalo de confiança de 95% se os dados tiverem uma distribuição aproximadamente normal. Caso contrário, a mediana e um intervalo de confiança de 95% inicializado para a mediana serão relatados. Resumos semelhantes serão fornecidos para o tempo do console (robótico)/tempo de operação.
Do momento em que o paciente entra no quarto até o momento em que o paciente sai do quarto, avaliado até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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