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Mapeo de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de endometrio recién diagnosticado que se someten a cirugía

26 de agosto de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Mapeo de ganglios linfáticos centinela para el cáncer de endometrio

Este ensayo clínico estudia el mapeo de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de endometrio recién diagnosticado que se someten a cirugía. El mapeo de los ganglios linfáticos puede ayudar a planificar una cirugía para extirpar el cáncer de endometrio y los ganglios linfáticos afectados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de detección, la sensibilidad y el valor predictivo negativo de la biopsia del ganglio linfático centinela (GC) en pacientes con cáncer de endometrio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar diferentes modalidades quirúrgicas (procedimientos abiertos, procedimientos mínimamente invasivos y tecnología de un solo sitio) y diferentes inyectables (azul de isosulfán y verde de indocianina) para la biopsia de SLN.

II. Para determinar el tiempo total de quirófano (desde el momento en que el paciente ingresa a la habitación hasta el momento en que el paciente sale de la habitación), así como el tiempo de la consola (robótica)/tiempo de operación para procedimientos mínimamente invasivos.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a un mapeo de SLN usando una solución de azul de isosulfán y/o verde de indocianina inyectada directamente en el cuello uterino. Después de la identificación y biopsia del SLN, las pacientes se someten a histerectomía, salpingooforectomía bilateral y/o linfadenectomía pélvica completa. Los pacientes que expresan SLN positivo para metástasis se someten a linfadenectomía paraaórtica.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 2 a 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben tener cáncer de endometrio recién diagnosticado histológicamente o citológicamente confirmado.
  • Las mujeres no deberían haber recibido tratamiento previo para su enfermedad.
  • Mujeres que planean someterse a una histerectomía, salpingooforectomía bilateral y linfadenectomía pélvica para el tratamiento de su cáncer de endometrio
  • Las mujeres deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Mujeres con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al azul de isosulfán o al verde de indocianina u otros agentes utilizados en este estudio
  • Mujeres con hipersensibilidad a los compuestos de fenilmetano o antecedentes de reacción alérgica a los yoduros
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mujeres con antecedentes de procedimiento previo de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) o procedimientos de cono realizados en el cuello uterino
  • Mujeres con antecedentes de linfedema, linfoma o hiperplasia linfática (enfermedad de Castleman)
  • Mujeres con antecedentes de una neoplasia maligna previa.
  • Las mujeres también pueden ser excluidas a discreción de su cirujano si él o ella considera que la paciente no es una candidata adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (mapeo SLN, biopsia, cirugía)
Los pacientes se someten a un mapeo de SLN usando una solución de azul de isosulfán y/o verde de indocianina inyectada directamente en el cuello uterino. Después de la identificación y biopsia del SLN, las pacientes se someten a histerectomía, salpingooforectomía bilateral y/o linfadenectomía pélvica completa. Los pacientes que expresan SLN positivo para metástasis se someten a linfadenectomía paraaórtica.
Procedimiento: mapeo de ganglios linfáticos
Someterse a un mapeo de los ganglios linfáticos con una solución de azul de isosulfán y/o verde de indocianina
Procedimiento: biopsia de ganglio centinela
Someterse a una biopsia SLN
Otros nombres:
  • biopsia de ganglio centinela
Droga: azul de isosulfano
Someterse a un mapeo de los ganglios linfáticos con una solución de azul de isosulfán y/o verde de indocianina
Otros nombres:
  • Linfazurina
  • Hidróxido de N-[4-[4-(dietilamino)fenil](2,5-disulfofenil)metilen]-2,5-ciclohexadien-1-ilideno]-N-etiletanaminio
Droga: solución de verde de indocianina
Someterse a un mapeo de los ganglios linfáticos con una solución de azul de isosulfán y/o verde de indocianina
Otros nombres:
  • IC-VERDE
  • Solución ICG
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Someterse a histerectomía, salpingooforectomía bilateral y/o linfadenectomía pélvica completa
Procedimiento: linfadenectomía
Someterse a una linfadenectomía paraaórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la biopsia de ganglio linfático sentencial (SLN)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Sensibilidad estimada como la proporción de verdaderos positivos entre los participantes con metástasis en los ganglios linfáticos. Cálculo de sensibilidad = el número de pacientes con un SLN positivo sobre aquellos pacientes con un SLN positivo más aquellos pacientes con un ganglio linfático falso negativo.
Hasta 4 semanas
Número de participantes en los que se detecta un SLN
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Tasa de detección definida por el número de participantes en los que se detecta un SLN
Hasta 4 semanas
Porcentaje de hemipelvis identificadas con SLN
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Tasa de detección, definida por el porcentaje de hemipelvis identificadas con SLN
Hasta 4 semanas
Número de participantes con ganglios centinela por lado de la pelvis
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Tasa de detección, definida como el número de participantes con un ganglio centinela encontrado por lado de la pelvis
Hasta 4 semanas
Tasa de falsos negativos definida como proporción de participantes con detección de falsos negativos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Tasa de falsos negativos = 1-sensibilidad o el número de pacientes con un SLN falso negativo sobre el número de pacientes con un SLN positivo más aquellos con un ganglio linfático falso negativo
Hasta 4 semanas
Porcentaje de SLN positivos verdaderos identificados con modalidades quirúrgicas (procedimientos abiertos, procedimientos mínimamente invasivos y tecnología de sitio único)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El porcentaje de SLN positivos verdaderos identificados con modalidades quirúrgicas utilizando comparaciones por pares para cada modalidad quirúrgica. Las comparaciones se realizarán utilizando dos muestras de pruebas de proporciones basadas en una aproximación normal.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de SLN positivos verdaderos usando solución de azul de isosulfán y verde de indocianina
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El porcentaje de SLN positivo verdadero identificado se comparará entre los inyectables utilizados mediante una prueba de proporciones de dos muestras basada en una aproximación normal. Las comparaciones se realizarán utilizando dos muestras de pruebas de proporciones basadas en una aproximación normal.
Hasta 4 semanas
Tiempo total de quirófano en minutos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente ingresa a la habitación hasta el momento en que el paciente sale de la habitación, evaluado hasta 4 semanas
El tiempo total de quirófano se estimará como una media con un intervalo de confianza del 95 % si los datos tienen una distribución aproximadamente normal. De lo contrario, se informará la mediana y un intervalo de confianza del 95 % con arranque para la mediana. Se proporcionarán resúmenes similares para el tiempo de la consola (robótica)/tiempo de funcionamiento.
Desde el momento en que el paciente ingresa a la habitación hasta el momento en que el paciente sale de la habitación, evaluado hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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