Cartographie des ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué subissant une intervention chirurgicale
26 août 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Cartographie des ganglions sentinelles pour le cancer de l'endomètre
Cet essai clinique étudie la cartographie des ganglions lymphatiques chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué subissant une intervention chirurgicale.
La cartographie des ganglions lymphatiques peut aider à planifier une intervention chirurgicale pour éliminer le cancer de l'endomètre et les ganglions lymphatiques affectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de détection, la sensibilité et la valeur prédictive négative de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer différentes modalités chirurgicales (procédures ouvertes, procédures mini-invasives et technologie à site unique) et différents injectants (bleu d'isosulfan et vert d'indocyanine) pour la biopsie du GLS.
II. Pour déterminer le temps total de la salle d'opération (du moment où le patient entre dans la salle jusqu'au moment où le patient quitte la salle) ainsi que le temps de la console (robotique)/le temps opératoire pour les procédures mini-invasives.
CONTOUR:
Les patientes subissent une cartographie du SLN à l'aide d'une solution de bleu d'isosulfan et/ou de vert d'indocyanine injectée directement dans le col de l'utérus. Après identification et biopsie du GLS, les patientes subissent une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale et/ou une lymphadénectomie pelvienne complète. Les patients exprimant un SLN positif pour les métastases subissent une lymphadénectomie para-aortique.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2-4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent avoir un cancer de l'endomètre nouvellement diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement confirmé
- Les femmes ne doivent avoir reçu aucun traitement antérieur pour leur maladie
- Femmes qui envisagent de subir une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale et une lymphadénectomie pelvienne pour la prise en charge de leur cancer de l'endomètre
- Les femmes doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
- Femmes ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bleu d'isosulfan ou au vert d'indocyanine ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
- Femmes présentant une hypersensibilité aux composés de phénylméthane ou des antécédents de réaction allergique aux iodures
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Femmes ayant des antécédents de procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) ou de procédures de cône réalisées sur leur col de l'utérus
- Femmes ayant des antécédents de lymphœdème, de lymphome ou d'hyperplasie lymphatique (maladie de Castleman)
- Femmes ayant des antécédents de malignité
- Les femmes peuvent également être exclues à la discrétion de leur chirurgien s'il estime que la patiente n'est pas une candidate appropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Diagnostic (cartographie SLN, biopsie, chirurgie)
Les patientes subissent une cartographie du SLN à l'aide d'une solution de bleu d'isosulfan et/ou de vert d'indocyanine injectée directement dans le col de l'utérus.
Après identification et biopsie du GLS, les patientes subissent une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale et/ou une lymphadénectomie pelvienne complète.
Les patients exprimant un SLN positif pour les métastases subissent une lymphadénectomie para-aortique.
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Subir une cartographie des ganglions lymphatiques à l'aide d'une solution de bleu d'isosulfan et/ou de vert d'indocyanine
Subir une biopsie du GLS
Autres noms:
Subir une cartographie des ganglions lymphatiques à l'aide d'une solution de bleu d'isosulfan et/ou de vert d'indocyanine
Autres noms:
Subir une cartographie des ganglions lymphatiques à l'aide d'une solution de bleu d'isosulfan et/ou de vert d'indocyanine
Autres noms:
Subir une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale et/ou une lymphadénectomie pelvienne complète
Subir une lymphadénectomie para-aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinels (GSL)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Sensibilité estimée comme la proportion de vrais positifs parmi les participants présentant des métastases ganglionnaires.
Calcul de sensibilité = le nombre de patients avec un GS positif par rapport aux patients avec un GS positif plus les patients avec un ganglion lymphatique faux négatif.
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Jusqu'à 4 semaines
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Nombre de participants chez qui un SLN est détecté
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Taux de détection tel que défini par le nombre de participants chez lesquels un SLN est détecté
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Jusqu'à 4 semaines
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Pourcentage d'hémipelvis identifiés avec SLN
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Taux de détection, tel que défini par le pourcentage d'hémipelvis identifiés avec SLN
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Jusqu'à 4 semaines
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Nombre de participants avec des ganglions sentinelles par côté du bassin
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Taux de détection, défini comme le nombre de participants avec un ganglion sentinelle trouvé par côté du bassin
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Jusqu'à 4 semaines
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Taux de faux négatifs tel que défini comme la proportion de participants avec une détection de faux négatifs
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Taux de faux négatifs = 1-sensibilité ou le nombre de patients avec un GS faux négatif sur le nombre de patients avec un GS positif plus ceux avec un ganglion lymphatique faux négatif
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Jusqu'à 4 semaines
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Pourcentage de véritables GLS positifs identifiés avec des modalités chirurgicales (procédures ouvertes, procédures mini-invasives et technologie à site unique)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le pourcentage de vrais GLS positifs identifiés avec les modalités chirurgicales en utilisant des comparaisons par paires pour chaque modalité chirurgicale.
Les comparaisons seront effectuées à l'aide de deux échantillons de tests de proportions basés sur une approximation normale.
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de vrais GLS positifs utilisant une solution de bleu d'isosulfan et de vert d'indocyanine
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le pourcentage de véritables GLS positifs identifiés sera comparé entre les injecteurs utilisés à l'aide d'un test à deux échantillons de proportions basé sur une approximation normale.
Les comparaisons seront effectuées à l'aide de deux échantillons de tests de proportions basés sur une approximation normale.
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Jusqu'à 4 semaines
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Durée totale de la salle d'opération en minutes
Délai: Du moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment où le patient quitte la chambre, évalué jusqu'à 4 semaines
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Le temps total en salle d'opération sera estimé comme une moyenne avec un intervalle de confiance de 95 % si les données ont une distribution approximativement normale.
Sinon, la médiane et un intervalle de confiance bootstrap à 95 % pour la médiane seront rapportés.
Des résumés similaires seront fournis pour le temps de console (robotique)/le temps de fonctionnement.
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Du moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment où le patient quitte la chambre, évalué jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE9813
- NCI-2013-01309 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .