Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfeknudekortlægning hos patienter med nydiagnosticeret endometriecancer, der gennemgår operation

26. august 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Sentinel lymfeknudekortlægning for endometriecancer

Dette kliniske forsøg studerer lymfeknudekortlægning hos patienter med nydiagnosticeret endometriecancer, der gennemgår operation. Lymfeknudekortlægning kan hjælpe med at planlægge operation for at fjerne endometriecancer og berørte lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme påvisningshastigheden, følsomheden og den negative prædiktive værdi af sentinel lymfeknude (SLN) biopsi hos endometriecancerpatienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne forskellige kirurgiske modaliteter (åbne procedurer, minimalt invasive procedurer og single-site teknologi) og forskellige injektionsmidler (isosulfan blå og indocyanin grøn) til SLN biopsi.

II. For at bestemme den samlede operationstid (fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind i rummet, til det tidspunkt, hvor patienten forlader rummet) samt konsoltid (robot)/operationstid for minimalt invasive procedurer.

OMRIDS:

Patienter gennemgår SLN-kortlægning ved hjælp af isosulfanblåt og/eller indocyaningrøn opløsning injiceret direkte i livmoderhalsen. Efter SLN-identifikation og biopsi gennemgår patienterne hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og/eller fuldstændig bækkenlymfadenektomi. Patienter, der udtrykker SLN-positive for metastase, gennemgår para-aorta lymfadenektomi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2-4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal have nydiagnosticeret histologisk eller cytologisk bekræftet endometriecancer
  • Kvinder burde ikke have modtaget nogen forudgående behandling for deres sygdom
  • Kvinder, der planlægger at gennemgå hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og bækkenlymfadenektomi til behandling af deres endometriecancer
  • Kvinder skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Kvinder med en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som isosulfanblåt eller indocyaningrøn eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
  • Kvinder med overfølsomhed over for phenylmethanforbindelser eller en historie med allergisk reaktion over for iodider
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kvinder med en historie med tidligere loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) eller kegle procedurer udført på deres livmoderhals
  • Kvinder med en historie med lymfødem, lymfom eller lymfatisk hyperplasi (Castleman disease)
  • Kvinder med tidligere malignitet
  • Kvinder kan også blive udelukket efter deres kirurgs skøn, hvis han eller hun føler, at patienten ikke er en passende kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (SLN-kortlægning, biopsi, kirurgi)
Patienter gennemgår SLN-kortlægning ved hjælp af isosulfanblåt og/eller indocyaningrøn opløsning injiceret direkte i livmoderhalsen. Efter SLN-identifikation og biopsi gennemgår patienterne hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og/eller fuldstændig bækkenlymfadenektomi. Patienter, der udtrykker SLN-positive for metastase, gennemgår para-aorta lymfadenektomi.
Procedure: lymfeknudekortlægning
Gennemgå lymfeknudekortlægning ved hjælp af isosulfanblåt og/eller indocyaningrøn opløsning
Procedure: sentinel lymfeknudebiopsi
Gennemgå SLN biopsi
Andre navne:
  • sentinel node biopsi
Medicin: isosulfan blå
Gennemgå lymfeknudekortlægning ved hjælp af isosulfanblåt og/eller indocyaningrøn opløsning
Andre navne:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[4-(diethylamino)phenyl](2,5-disulfophenyl)methylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden]-N-ethylethanaminiumhydroxid
Medicin: indocyanin grøn opløsning
Gennemgå lymfeknudekortlægning ved hjælp af isosulfanblåt og/eller indocyaningrøn opløsning
Andre navne:
  • IC-GRØN
  • ICG-løsning
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og/eller komplet bækkenlymfadenektomi
Procedure: lymfadenektomi
Gennemgå para-aorta lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af sentential lymfeknude (SLN) biopsi
Tidsramme: Op til 4 uger
Sensitivitet estimeret som andelen af ​​sande positive blandt deltagere med lymfeknudemetastaser. Sensitivitetsberegning = antallet af patienter med et positivt SLN i forhold til de patienter med et positivt SLN plus de patienter med en falsk negativ lymfeknude.
Op til 4 uger
Antal deltagere, i hvem et SLN er registreret
Tidsramme: Op til 4 uger
Detektionsrate som defineret af antallet af deltagere, hvor et SLN er detekteret
Op til 4 uger
Procent af hemipelviser identificeret med SLN
Tidsramme: Op til 4 uger
Detektionshastighed, som defineret ved procent af hemipelviser identificeret med SLN
Op til 4 uger
Antal deltagere med Sentinel Nodes pr. side af bækkenet
Tidsramme: Op til 4 uger
Detektionshastighed, som defineret som antallet af deltagere med en vagtpostknude fundet pr. side af bækkenet
Op til 4 uger
Falsk negativ rate som defineret som andel af deltagere med falsk negativ registrering
Tidsramme: Op til 4 uger
Falsk negativ rate = 1-følsomhed eller antallet af patienter med en falsk negativ SLN over antallet af patienter med en positiv SLN plus dem med en falsk negativ lymfeknude
Op til 4 uger
Procent af ægte positiv SLN identificeret med kirurgiske modaliteter (åbne procedurer, minimalt invasive procedurer og enkeltstedsteknologi)
Tidsramme: Op til 4 uger
Procentdelen af ​​ægte positive SLN identificeret med kirurgiske modaliteter ved brug af parvise sammenligninger for hver kirurgisk modalitet. Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af to prøveprøver af proportioner baseret på en normal tilnærmelse.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ægte positive SLN'er, der bruger isosulfanblåt og indocyaningrøn opløsning
Tidsramme: Op til 4 uger
Procent af sandt positivt identificeret SLN vil blive sammenlignet mellem injektionsmidler, der anvendes ved hjælp af en test med to prøver af proportioner baseret på en normal tilnærmelse. Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af to prøveprøver af proportioner baseret på en normal tilnærmelse.
Op til 4 uger
Samlet operationsstuetid i minutter
Tidsramme: Fra patienten kommer ind i stuen til patienten forlader stuen, vurderet op til 4 uger
Den samlede operationstid vil blive estimeret som et gennemsnit med 95 % konfidensinterval, hvis dataene har en tilnærmelsesvis normal fordeling. Ellers vil medianen og et bootstrapped 95 % konfidensinterval for medianen blive rapporteret. Lignende opsummeringer vil blive givet for konsoltid (robot)/driftstid.
Fra patienten kommer ind i stuen til patienten forlader stuen, vurderet op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (SKØN)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV endometrisk karcinom

Kliniske forsøg med lymfeknudekortlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner