Mappatura dei linfonodi in pazienti con carcinoma endometriale di nuova diagnosi sottoposti a intervento chirurgico
26 agosto 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Mappatura dei linfonodi sentinella per il cancro dell'endometrio
Questo studio clinico studia la mappatura dei linfonodi in pazienti con carcinoma endometriale di nuova diagnosi sottoposti a intervento chirurgico.
La mappatura dei linfonodi può aiutare nella pianificazione di un intervento chirurgico per rimuovere il cancro dell'endometrio e i linfonodi colpiti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il tasso di rilevamento, la sensibilità e il valore predittivo negativo della biopsia del linfonodo sentinella (SLN) in pazienti con carcinoma endometriale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare diverse modalità chirurgiche (procedure aperte, procedure minimamente invasive e tecnologia single-site) e diversi iniettabili (isosulfan blu e verde indocianina) per la biopsia SLN.
II. Per determinare il tempo totale della sala operatoria (dal momento in cui il paziente entra nella stanza al momento in cui il paziente lascia la stanza) nonché il tempo della console (robotica)/tempo operatorio per le procedure minimamente invasive.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a mappatura SLN utilizzando una soluzione di isosulfan blu e/o verde indocianina iniettata direttamente nella cervice. Dopo l'identificazione del linfonodo sentinella e la biopsia, le pazienti vengono sottoposte a isterectomia, salpingooforectomia bilaterale e/o linfoadenectomia pelvica completa. I pazienti che esprimono linfonodi sentinella positivi per metastasi vengono sottoposti a linfoadenectomia para-aortica.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne devono avere un carcinoma dell'endometrio confermato istologicamente o citologicamente di nuova diagnosi
- Le donne non avrebbero dovuto ricevere alcuna terapia precedente per la loro malattia
- Donne che stanno pianificando di sottoporsi a isterectomia, salpingooforectomia bilaterale e linfoadenectomia pelvica per la gestione del cancro dell'endometrio
- Le donne devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne che ricevono altri agenti investigativi
- Donne con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al blu isosulfan o al verde indocianina o ad altri agenti utilizzati in questo studio
- Donne con ipersensibilità ai composti del fenilmetano o con una storia di reazione allergica agli ioduri
- Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Donne con una storia di precedente procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) o procedure coniche eseguite sulla cervice
- Donne con una storia di linfedema, linfoma o iperplasia linfatica (malattia di Castleman)
- Donne con una storia di un precedente tumore maligno
- Le donne possono anche essere escluse a discrezione del loro chirurgo se questi ritiene che il paziente non sia un candidato appropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Diagnostica (mappatura SLN, biopsia, chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a mappatura SLN utilizzando una soluzione di isosulfan blu e/o verde indocianina iniettata direttamente nella cervice.
Dopo l'identificazione del linfonodo sentinella e la biopsia, le pazienti vengono sottoposte a isterectomia, salpingooforectomia bilaterale e/o linfoadenectomia pelvica completa.
I pazienti che esprimono linfonodi sentinella positivi per metastasi vengono sottoposti a linfoadenectomia para-aortica.
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Sottoporsi alla mappatura dei linfonodi utilizzando una soluzione di isosulfan blu e/o verde indocianina
Sottoponiti a biopsia SLN
Altri nomi:
Sottoporsi alla mappatura dei linfonodi utilizzando una soluzione di isosulfan blu e/o verde indocianina
Altri nomi:
Sottoporsi alla mappatura dei linfonodi utilizzando una soluzione di isosulfan blu e/o verde indocianina
Altri nomi:
Sottoporsi a isterectomia, salpingooforectomia bilaterale e/o linfoadenectomia pelvica completa
Sottoponiti a linfoadenectomia para-aortica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della biopsia del linfonodo sentenziale (SLN).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Sensibilità stimata come percentuale di veri positivi tra i partecipanti con metastasi linfonodali.
Calcolo della sensibilità= il numero di pazienti con un linfonodo sentinella positivo rispetto a quelli con un linfonodo sentinella positivo più quelli con un linfonodo falso negativo.
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Fino a 4 settimane
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Numero di partecipanti in cui viene rilevato un SLN
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Tasso di rilevamento come definito dal numero di partecipanti in cui viene rilevato un SLN
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Fino a 4 settimane
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Percentuale di emipelvi identificate con SLN
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Tasso di rilevamento, come definito dalla percentuale di emipelvi identificati con SLN
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Fino a 4 settimane
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Numero di partecipanti con nodi sentinella per lato del bacino
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Tasso di rilevamento, definito come numero di partecipanti con un nodo sentinella trovato per lato del bacino
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Fino a 4 settimane
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Tasso di falsi negativi definito come percentuale di partecipanti con rilevamento di falsi negativi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Tasso di falsi negativi = sensibilità 1 o il numero di pazienti con un linfonodo sentinella falso negativo rispetto al numero di pazienti con un linfonodo sentinella positivo più quelli con un linfonodo falso negativo
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Fino a 4 settimane
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Percentuale di SLN veramente positivi identificati con modalità chirurgiche (procedure aperte, procedure minimamente invasive e tecnologia a sito singolo)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La percentuale di SLN vero positivo identificato con modalità chirurgiche utilizzando confronti a coppie per ciascuna modalità chirurgica.
I confronti saranno eseguiti utilizzando due prove campione di proporzioni basate su un'approssimazione normale.
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di SLN veri positivi che utilizzano la soluzione blu isosulfan e verde indocianina
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La percentuale di SLN vero positivo identificato verrà confrontata tra gli iniettanti utilizzati utilizzando un test di proporzioni a due campioni basato su un'approssimazione normale.
I confronti saranno eseguiti utilizzando due prove campione di proporzioni basate su un'approssimazione normale.
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Fino a 4 settimane
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Tempo totale di sala operatoria in minuti
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra nella stanza al momento in cui il paziente lascia la stanza, valutato fino a 4 settimane
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Il tempo totale della sala operatoria sarà stimato come media con un intervallo di confidenza del 95% se i dati hanno una distribuzione approssimativamente normale.
In caso contrario, verranno riportati la mediana e un intervallo di confidenza al 95% bootstrap per la mediana.
Riepiloghi simili verranno forniti per il tempo della console (robotica)/tempo di funzionamento.
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Dal momento in cui il paziente entra nella stanza al momento in cui il paziente lascia la stanza, valutato fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE9813
- NCI-2013-01309 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .