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Lymphknotenkartierung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Endometriumkarzinom, die sich einer Operation unterziehen

26. August 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Sentinel-Lymphknoten-Kartierung bei Endometriumkarzinom

Diese klinische Studie untersucht die Lymphknotenkartierung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Endometriumkarzinom, die sich einer Operation unterziehen. Die Lymphknotenkartierung kann bei der Planung einer Operation zur Entfernung von Gebärmutterkrebs und betroffenen Lymphknoten hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Erkennungsrate, Sensitivität und des negativen Vorhersagewerts der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) bei Patienten mit Endometriumkarzinom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich verschiedener chirurgischer Modalitäten (offene Verfahren, minimalinvasive Verfahren und Single-Site-Technologie) und verschiedener Injektionsmittel (Isosulfonblau und Indocyaningrün) für die SLN-Biopsie.

II. Bestimmung der Gesamtzeit im Operationssaal (von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Raum betritt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Raum verlässt) sowie der Konsolenzeit (Roboter)/Operationszeit für minimalinvasive Eingriffe.

UMRISS:

Die Patienten werden einer SLN-Kartierung unterzogen, wobei Isosulfanblau- und/oder Indocyaningrün-Lösung direkt in den Gebärmutterhals injiziert wird. Nach der SLN-Identifizierung und Biopsie werden die Patienten einer Hysterektomie, einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie und/oder einer vollständigen Beckenlymphadenektomie unterzogen. Bei Patienten mit SLN-positivem Metastasierungstest wird eine paraaortale Lymphadenektomie durchgeführt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2–4 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Frauen muss ein neu diagnostizierter histologisch oder zytologisch bestätigter Endometriumkrebs vorliegen
  • Frauen sollten zuvor keine Therapie ihrer Erkrankung erhalten haben
  • Frauen, die eine Hysterektomie, eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie und eine Beckenlymphadenektomie zur Behandlung ihres Endometriumkarzinoms planen
  • Frauen müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie müssen dazu bereit sein

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die andere Untersuchungsmittel erhalten
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Isosulfanblau oder Indocyaningrün oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Frauen mit Überempfindlichkeit gegen Phenylmethanverbindungen oder einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Jodide
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von elektrochirurgischen Schlingenexzisionseingriffen (LEEP) oder Konuseingriffen am Gebärmutterhals
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Lymphödemen, Lymphomen oder lymphatischer Hyperplasie (Castleman-Krankheit)
  • Frauen mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung
  • Frauen können nach Ermessen ihres Chirurgen auch ausgeschlossen werden, wenn er oder sie der Meinung ist, dass die Patientin kein geeigneter Kandidat ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (SLN-Kartierung, Biopsie, Operation)
Die Patienten werden einer SLN-Kartierung unterzogen, wobei Isosulfanblau- und/oder Indocyaningrün-Lösung direkt in den Gebärmutterhals injiziert wird. Nach der SLN-Identifizierung und Biopsie werden die Patienten einer Hysterektomie, einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie und/oder einer vollständigen Beckenlymphadenektomie unterzogen. Bei Patienten mit SLN-positivem Metastasierungstest wird eine paraaortale Lymphadenektomie durchgeführt.
Verfahren: Lymphknotenkartierung
Unterziehen Sie sich einer Lymphknotenkartierung mit Isosulfanblau- und/oder Indocyaningrünlösung
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Unterziehen Sie sich einer SLN-Biopsie
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
Arzneimittel: Isosulfanblau
Unterziehen Sie sich einer Lymphknotenkartierung mit Isosulfanblau- und/oder Indocyaningrünlösung
Andere Namen:
  • Lymphazurin
  • N-[4-[4-(Diethylamino)phenyl](2,5-disulfophenyl)methylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden]-N-ethylethanaminiumhydroxid
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Unterziehen Sie sich einer Lymphknotenkartierung mit Isosulfanblau- und/oder Indocyaningrünlösung
Andere Namen:
  • IC-GRÜN
  • ICG-Lösung
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie und/oder einer vollständigen Beckenlymphadenektomie
Verfahren: Lymphadenektomie
Unterziehen Sie sich einer paraaortalen Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der SLN-Biopsie (Sentential Lymph Node).
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Sensitivität wird als Anteil der wirklich positiven Ergebnisse unter Teilnehmern mit Lymphknotenmetastasen geschätzt. Sensitivitätsberechnung = die Anzahl der Patienten mit einem positiven SLN im Vergleich zu den Patienten mit einem positiven SLN plus den Patienten mit einem falsch negativen Lymphknoten.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein SLN festgestellt wird
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Erkennungsrate, definiert durch die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein SLN erkannt wird
Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der mit SLN identifizierten Hemipelvisen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Erkennungsrate, definiert als Prozentsatz der mit SLN identifizierten Hemipelvisen
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Sentinel-Knoten pro Beckenseite
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Erkennungsrate, definiert als Anzahl der Teilnehmer, bei denen pro Beckenseite ein Wächterlymphknoten gefunden wurde
Bis zu 4 Wochen
Falsch-Negativ-Rate, definiert als Anteil der Teilnehmer mit Falsch-Negativ-Erkennung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Falsch-negativ-Rate = 1-Sensitivität oder die Anzahl der Patienten mit einem falsch negativen SLN über der Anzahl der Patienten mit einem positiven SLN plus denen mit einem falsch negativen Lymphknoten
Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der wirklich positiven SLN, die mit chirurgischen Modalitäten identifiziert wurden (offene Verfahren, minimalinvasive Verfahren und Single-Site-Technologie)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der wirklich positiven SLN, die bei chirurgischen Modalitäten identifiziert wurden, unter Verwendung paarweiser Vergleiche für jede chirurgische Modalität. Vergleiche werden anhand zweier Stichprobentests von Proportionen durchgeführt, die auf einer normalen Näherung basieren.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der wirklich positiven SLNs unter Verwendung von Isosulfanblau- und Indocyaningrün-Lösung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Prozentsatz der identifizierten wirklich positiven SLN wird zwischen den verwendeten Injektionsmitteln anhand eines Proportionstests mit zwei Stichproben verglichen, der auf einer normalen Näherung basiert. Vergleiche werden anhand zweier Stichprobentests von Proportionen durchgeführt, die auf einer normalen Näherung basieren.
Bis zu 4 Wochen
Gesamtzeit im Operationssaal in Minuten
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Raum betritt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Raum verlässt, werden bis zu 4 Wochen geschätzt
Die gesamte Operationszeit wird als Mittelwert mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt, wenn die Daten eine annähernd normale Verteilung aufweisen. Andernfalls werden der Median und ein Bootstrapping-Konfidenzintervall von 95 % für den Median gemeldet. Ähnliche Zusammenfassungen werden für die Konsolenzeit (Roboter)/Betriebszeit bereitgestellt.
Von dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Raum betritt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Raum verlässt, werden bis zu 4 Wochen geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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