Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfeklieren in kaart brengen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde endometriumkanker die een operatie ondergaan

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Sentinel lymfeklieren in kaart brengen voor endometriumkanker

Deze klinische studie bestudeert het in kaart brengen van lymfeklieren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde endometriumkanker die een operatie ondergaan. Het in kaart brengen van lymfeklieren kan helpen bij het plannen van een operatie om endometriumkanker en aangetaste lymfeklieren te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het detectiepercentage, de gevoeligheid en de negatief voorspellende waarde van schildwachtklierbiopsie (SLN) bij patiënten met endometriumkanker te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijking van verschillende chirurgische modaliteiten (open procedures, minimaal invasieve procedures en single-site technologie) en verschillende injectiemiddelen (isosulfanblauw en indocyaninegroen) voor SLN-biopsie.

II. Om de totale operatiekamertijd te bepalen (vanaf het moment dat de patiënt de kamer binnenkomt tot het moment dat de patiënt de kamer verlaat), evenals de consoletijd (robot)/operatietijd voor minimaal invasieve procedures.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan SLN-mapping met behulp van een oplossing van isosulfanblauw en/of indocyaninegroen die rechtstreeks in de baarmoederhals wordt geïnjecteerd. Na SLN-identificatie en biopsie ondergaan patiënten hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie en/of volledige bekkenlymfadenectomie. Patiënten die SLN-positief voor metastase tot expressie brengen, ondergaan para-aortale lymfadenectomie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 2-4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen moeten nieuw gediagnosticeerde histologisch of cytologisch bevestigde endometriumkanker hebben
  • Vrouwen hadden geen eerdere behandeling voor hun ziekte mogen krijgen
  • Vrouwen die van plan zijn een hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie en bekkenlymfadenectomie te ondergaan voor de behandeling van hun endometriumkanker
  • Vrouwen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als isosulfanblauw of indocyaninegroen of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Vrouwen met overgevoeligheid voor fenylmethaanverbindingen of een voorgeschiedenis van allergische reacties op jodiden
  • Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) of kegelprocedures uitgevoerd op hun baarmoederhals
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van lymfoedeem, lymfoom of lymfatische hyperplasie (ziekte van Castleman)
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit
  • Vrouwen kunnen ook worden uitgesloten naar goeddunken van hun chirurg als hij of zij vindt dat de patiënt geen geschikte kandidaat is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch (SLN-mapping, biopsie, operatie)
Patiënten ondergaan SLN-mapping met behulp van een oplossing van isosulfanblauw en/of indocyaninegroen die rechtstreeks in de baarmoederhals wordt geïnjecteerd. Na SLN-identificatie en biopsie ondergaan patiënten hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie en/of volledige bekkenlymfadenectomie. Patiënten die SLN-positief voor metastase tot expressie brengen, ondergaan para-aortale lymfadenectomie.
Procedure: lymfeklieren in kaart brengen
Onderga het in kaart brengen van de lymfeklieren met een oplossing van isosulfanblauw en/of indocyaninegroen
Procedure: biopsie van de schildwachtklier
Onderga SLN-biopsie
Andere namen:
  • biopsie van de schildwachtklier
Geneesmiddel: isosulfan blauw
Onderga het in kaart brengen van de lymfeklieren met een oplossing van isosulfanblauw en/of indocyaninegroen
Andere namen:
  • Lymfazurine
  • N-[4-[4-(diethylamino)fenyl](2,5-disulfofenyl)methyleen]-2,5-cyclohexadieen-1-ylideen]-N-ethylethaanaminiumhydroxide
Geneesmiddel: indocyanine groene oplossing
Onderga het in kaart brengen van de lymfeklieren met een oplossing van isosulfanblauw en/of indocyaninegroen
Andere namen:
  • IC-GROEN
  • ICG-oplossing
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Een hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie en/of volledige bekkenlymfadenectomie ondergaan
Procedure: lymfadenectomie
Onderga para-aortale lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Sentential Lymph Node (SLN) Biopsie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Gevoeligheid geschat als het aandeel terecht positieven onder deelnemers met lymfekliermetastasen. Gevoeligheidsberekening= het aantal patiënten met een positieve SLN ten opzichte van het aantal patiënten met een positieve SLN plus het aantal patiënten met een fout-negatieve lymfeklier.
Tot 4 weken
Aantal deelnemers bij wie een SLN is gedetecteerd
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Detectiepercentage zoals gedefinieerd door het aantal deelnemers bij wie een SLN is gedetecteerd
Tot 4 weken
Percentage hemipelvises geïdentificeerd met SLN
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Detectiepercentage, zoals gedefinieerd door het percentage hemibekken geïdentificeerd met SLN
Tot 4 weken
Aantal deelnemers met schildwachtklieren per zijde van het bekken
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Detectiegraad, gedefinieerd als het aantal deelnemers met een schildwachtklier gevonden per zijde van het bekken
Tot 4 weken
Percentage fout-negatieven zoals gedefinieerd als het percentage deelnemers met detectie van fout-negatieven
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Percentage fout-negatieven = 1-gevoeligheid of het aantal patiënten met een fout-negatieve SLN over het aantal patiënten met een positieve SLN plus degenen met een fout-negatieve lymfeklier
Tot 4 weken
Percentage echt positieve SLN geïdentificeerd met chirurgische modaliteiten (open procedures, minimaal invasieve procedures en single-site technologie)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Het percentage echt positieve SLN geïdentificeerd met chirurgische modaliteiten met behulp van paarsgewijze vergelijkingen voor elke chirurgische modaliteit. Vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van twee steekproeftesten van verhoudingen op basis van een normale benadering.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage echt positieve SLN's met behulp van Isosulfan Blue en Indocyanine Green Solution
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Het percentage echt positieve SLN dat is geïdentificeerd, zal worden vergeleken tussen gebruikte injectiemiddelen met behulp van een test met twee steekproeven van verhoudingen op basis van een normale benadering. Vergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van twee steekproeftesten van verhoudingen op basis van een normale benadering.
Tot 4 weken
Totale operatiekamertijd in minuten
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt de kamer binnenkomt tot het moment dat de patiënt de kamer verlaat, beoordeeld tot 4 weken
De totale operatiekamertijd wordt geschat als een gemiddelde met een betrouwbaarheidsinterval van 95% als de gegevens een ongeveer normale verdeling hebben. Anders wordt de mediaan en een bootstrapped betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de mediaan gerapporteerd. Soortgelijke samenvattingen worden gegeven voor de consoletijd (robot)/werktijd.
Vanaf het moment dat de patiënt de kamer binnenkomt tot het moment dat de patiënt de kamer verlaat, beoordeeld tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lymfeklieren in kaart brengen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren