Nyirokcsomó-feltérképezés újonnan diagnosztizált méhnyálkahártyarákos műtéten áteső betegeknél
2020. augusztus 26. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Sentinel nyirokcsomó feltérképezése endometriumrákra
Ez a klinikai vizsgálat a nyirokcsomók feltérképezését vizsgálja újonnan diagnosztizált méhnyálkahártyarákban műtéten átesett betegeken.
A nyirokcsomók feltérképezése segíthet az endometriumrák és az érintett nyirokcsomók eltávolítására irányuló műtét megtervezésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az őrszem nyirokcsomó (SLN) biopszia kimutatási arányának, érzékenységének és negatív prediktív értékének meghatározása endometriumrákos betegekben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a különböző sebészeti módozatokat (nyílt eljárások, minimálisan invazív eljárások és egyhelyes technológia) és különböző injektáló szereket (izoszulfánkék és indocianin zöld) az SLN biopsziához.
II. A teljes műtőidő (a páciens szobába való belépésétől a helyiség elhagyásáig), valamint a minimálisan invazív eljárásokhoz szükséges konzolidő (robot)/műtési idő meghatározása.
VÁZLAT:
A betegek SLN-térképezésen esnek át izoszulfánkék és/vagy indocianin zöld oldattal, amelyet közvetlenül a méhnyakba fecskendeznek be. Az SLN azonosítását és a biopsziát követően a betegek méheltávolításon, kétoldali salpingo-oophorectomián és/vagy teljes kismedencei lymphadenectomián esnek át. A metasztázisra pozitív SLN-t mutató betegek paraaorta lymphadenectomián esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2-4 héten belül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknél újonnan diagnosztizáltak szövettani vagy citológiailag igazolt méhnyálkahártya-rákot
- A nők nem kaphattak előzetes kezelést betegségük miatt
- Nők, akik méheltávolítást, bilaterális salpingo-oophorectomiát és kismedencei lymphadenectomiát terveznek méhnyálkahártyarákjuk kezelésére
- A nőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak
- Nők, akiknek a kórtörténetében az izoszulfánkékhez vagy az indocianinzöldhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő
- Nők, akik túlérzékenyek a fenil-metán vegyületekre, vagy akiknek kórtörténetében allergiás reakció szerepel a jodidokra
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Nők, akiknek a kórelőzményében hurkos elektrosebészeti kimetszés (LEEP) vagy méhnyakú kúpos beavatkozás történt
- Nők, akiknek kórtörténetében lymphedema, lymphoma vagy lymphatic hyperplasia (Castleman-kór) szerepel
- Nők, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
- A nőket is kizárhatják a sebészük döntése alapján, ha úgy érzi, hogy a beteg nem megfelelő jelölt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diagnosztika (SLN feltérképezés, biopszia, műtét)
A betegek SLN-térképezésen esnek át izoszulfánkék és/vagy indocianin zöld oldattal, amelyet közvetlenül a méhnyakba fecskendeznek be.
Az SLN azonosítását és a biopsziát követően a betegek méheltávolításon, kétoldali salpingo-oophorectomián és/vagy teljes kismedencei lymphadenectomián esnek át.
A metasztázisra pozitív SLN-t mutató betegek paraaorta lymphadenectomián esnek át.
|
Nyirokcsomók feltérképezése izoszulfánkék és/vagy indocianinzöld oldattal
SLN biopszián kell átesni
Más nevek:
Nyirokcsomók feltérképezése izoszulfánkék és/vagy indocianinzöld oldattal
Más nevek:
Nyirokcsomók feltérképezése izoszulfánkék és/vagy indocianinzöld oldattal
Más nevek:
Méheltávolítás, kétoldali salpingo-oophorectomia és/vagy teljes kismedencei lymphadenectomia
Paraaorta lymphadenectomián kell átesni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sentential Lymph Node (SLN) biopszia érzékenysége
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A becsült érzékenység a valódi pozitívak aránya a nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező résztvevők között.
Érzékenységszámítás = a pozitív SLN-vel rendelkező betegek száma a pozitív SLN-t és az álnegatív nyirokcsomóval rendelkező betegekhez képest.
|
Akár 4 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a rendszer SLN-t észlel
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az észlelési arány azon résztvevők száma által meghatározott, akiknél SLN-t észleltek
|
Akár 4 hétig
|
|
Az SLN-vel azonosított hemipelvisek százaléka
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Észlelési arány, az SLN-vel azonosított hemipelvisek százalékában meghatározva
|
Akár 4 hétig
|
|
Az őrszemcsomópontokkal rendelkező résztvevők száma medenceoldalonként
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Észlelési arány: azon résztvevők száma, akiknél a medence oldalanként egy őrcsomó található
|
Akár 4 hétig
|
|
A hamis negatív arány a hamis negatív észleléssel rendelkező résztvevők arányaként definiálva
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Álnegatív arány = 1-érzékenység vagy az álnegatív SLN-vel rendelkező betegek száma a pozitív SLN-vel és az álnegatív nyirokcsomóval rendelkező betegek számához képest
|
Akár 4 hétig
|
|
A valódi pozitív SLN százalékos aránya, amelyet sebészeti módszerekkel azonosítottak (nyílt eljárások, minimálisan invazív eljárások és egyhelyi technológia)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A sebészeti módokkal azonosított valódi pozitív SLN százalékos aránya az egyes műtéti módok páronkénti összehasonlításával.
Az összehasonlításokat két aránypróbával, normál közelítésen alapuló mintavétellel kell elvégezni.
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A valódi pozitív SLN-ek százaléka izoszulfánkék és indocianinzöld oldat használatával
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az azonosított valódi pozitív SLN százalékos arányát a normál közelítésen alapuló kétmintás arányteszttel hasonlítják össze az alkalmazott injekciók között.
Az összehasonlításokat két aránypróbával, normál közelítésen alapuló mintavétellel kell elvégezni.
|
Akár 4 hétig
|
|
Teljes műtőidő percben
Időkeret: A beteg szobába való belépésétől a szobából való távozásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét
|
Ha az adatok megközelítőleg normális eloszlásúak, a műtőszoba teljes idejét a rendszer 95%-os konfidencia intervallumú átlagként becsüli meg.
Ellenkező esetben a rendszer a mediánt és a mediánhoz tartozó bootstrapped 95%-os konfidencia intervallumot jelenti.
Hasonló összefoglalók készülnek a konzolidőről (robot)/üzemidőről.
|
A beteg szobába való belépésétől a szobából való távozásig, becslés szerint legfeljebb 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE9813
- NCI-2013-01309 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .