Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování lymfatických uzlin u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem endometria podstupujících operaci

26. srpna 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Mapování sentinelové lymfatické uzliny pro rakovinu endometria

Tato klinická studie studuje mapování lymfatických uzlin u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem endometria podstupujících chirurgický zákrok. Mapování lymfatických uzlin může pomoci při plánování operace k odstranění rakoviny endometria a postižených lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru detekce, citlivost a negativní prediktivní hodnotu biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u pacientek s karcinomem endometria.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat různé chirurgické modality (otevřené postupy, minimálně invazivní postupy a technologie na jednom místě) a různé injekční přípravky (isosulfan blue a indocyanin green) pro biopsii SLN.

II. Stanovit celkovou dobu operačního sálu (od chvíle, kdy pacient vstoupí do místnosti do doby, kdy pacient opustí místnost), a také konzolovou (robotický)/operační dobu pro minimálně invazivní výkony.

OBRYS:

Pacientky podstupují mapování SLN pomocí roztoku isosulfanové modři a/nebo indocyaninové zeleně injikovaného přímo do děložního čípku. Po identifikaci a biopsii SLN pacientky podstoupí hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii a/nebo kompletní pánevní lymfadenektomii. Pacienti s pozitivní SLN na metastázy podstoupí paraaortální lymfadenektomii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2-4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí mít nově diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom endometria
  • Ženy by neměly dostat žádnou předchozí léčbu svého onemocnění
  • Ženy, které plánují podstoupit hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii a pánevní lymfadenektomii pro léčbu rakoviny endometria
  • Ženy musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které dostávají jiné vyšetřovací látky
  • Ženy s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako isosulfanová modř nebo indocyaninová zeleň nebo jiné látky použité v této studii
  • Ženy s přecitlivělostí na sloučeniny fenylmethanu nebo s anamnézou alergické reakce na jodidy
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Ženy s anamnézou předchozí kličkové elektrochirurgické excize (LEEP) nebo kónických procedur provedených na jejich děložním čípku
  • Ženy s lymfedémem, lymfomem nebo lymfatickou hyperplazií v anamnéze (Castlemanova choroba)
  • Ženy s anamnézou předchozího maligního onemocnění
  • Ženy mohou být také vyloučeny na základě uvážení svého chirurga, pokud se domnívá, že pacientka není vhodným kandidátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (mapování SLN, biopsie, chirurgie)
Pacientky podstupují mapování SLN pomocí roztoku isosulfanové modři a/nebo indocyaninové zeleně injikovaného přímo do děložního čípku. Po identifikaci a biopsii SLN pacientky podstoupí hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii a/nebo kompletní pánevní lymfadenektomii. Pacienti s pozitivní SLN na metastázy podstoupí paraaortální lymfadenektomii.
Postup: mapování lymfatických uzlin
Proveďte mapování lymfatických uzlin pomocí roztoku isosulfanové modři a/nebo indocyaninové zeleně
Postup: biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii SLN
Ostatní jména:
  • biopsie sentinelové uzliny
Lék: isosulfanovou modří
Proveďte mapování lymfatických uzlin pomocí roztoku isosulfanové modři a/nebo indocyaninové zeleně
Ostatní jména:
  • Lymfazurin
  • N-[4-[4-(diethylamino)fenyl](2,5-disulfofenyl)methylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-ethylethanaminiumhydroxid
Lék: roztok indocyaninové zeleně
Proveďte mapování lymfatických uzlin pomocí roztoku isosulfanové modři a/nebo indocyaninové zeleně
Ostatní jména:
  • IC-ZELENÁ
  • ICG řešení
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii a/nebo kompletní pánevní lymfadenektomii
Postup: lymfadenektomie
Proveďte paraaortální lymfadenektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost biopsie sentenciální lymfatické uzliny (SLN).
Časové okno: Až 4 týdny
Citlivost odhadnutá jako podíl skutečně pozitivních výsledků mezi účastníky s metastázami v lymfatických uzlinách. Výpočet citlivosti = počet pacientů s pozitivní SLN nad pacienty s pozitivní SLN plus pacienty s falešně negativní lymfatickou uzlinou.
Až 4 týdny
Počet účastníků, u kterých je detekována SLN
Časové okno: Až 4 týdny
Míra detekce definovaná počtem účastníků, u kterých je detekována SLN
Až 4 týdny
Procento hemipelvises identifikovaných se SLN
Časové okno: Až 4 týdny
Míra detekce, jak je definována procentem hemipelvises identifikovaných s SLN
Až 4 týdny
Počet účastníků s sentinelovými uzly na straně pánve
Časové okno: Až 4 týdny
Míra detekce, definovaná jako počet účastníků s nálezem sentinelové uzliny na jedné straně pánve
Až 4 týdny
Míra falešně negativního výsledku, jak je definována jako podíl účastníků s detekcí falešně negativního výsledku
Časové okno: Až 4 týdny
Míra falešně negativních výsledků = 1-senzitivita nebo počet pacientů s falešně negativním SLN nad počtem pacientů s pozitivním SLN plus pacientů s falešně negativními lymfatickými uzlinami
Až 4 týdny
Procento skutečně pozitivních SLN identifikovaných chirurgickými modalitami (otevřené postupy, minimálně invazivní postupy a technologie na jednom místě)
Časové okno: Až 4 týdny
Procento skutečně pozitivních SLN identifikovaných s chirurgickými modalitami pomocí párových srovnání pro každou chirurgickou modalitu. Porovnání bude provedeno pomocí dvou vzorových testů proporcí založených na normální aproximaci.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento skutečně pozitivních SLN využívajících roztok isosulfanové modři a indocyaninové zeleně
Časové okno: Až 4 týdny
Procento skutečně pozitivních zjištěných SLN bude porovnáno mezi injekčně použitými injekčními látkami pomocí dvouvzorkového testu proporcí založeného na normální aproximaci. Porovnání bude provedeno pomocí dvou vzorových testů proporcí založených na normální aproximaci.
Až 4 týdny
Celková doba operačního sálu v minutách
Časové okno: Od chvíle, kdy pacient vstoupí na pokoj, do doby, kdy pacient opustí pokoj, hodnoceno do 4 týdnů
Celková doba operačního sálu bude odhadnuta jako průměr s 95% intervalem spolehlivosti, pokud data mají přibližně normální rozložení. V opačném případě bude uveden medián a zaváděcí 95% interval spolehlivosti pro medián. Podobné souhrny budou poskytnuty pro dobu konzoly (robotickou)/provozní dobu.
Od chvíle, kdy pacient vstoupí na pokoj, do doby, kdy pacient opustí pokoj, hodnoceno do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mapování lymfatických uzlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit