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자궁내막암으로 새로 진단되어 수술을 받는 환자의 림프절 매핑

2020년 8월 26일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

자궁내막암에 대한 감시 림프절 매핑

이 임상 시험은 새로 진단된 자궁내막암 수술 중인 환자의 림프절 매핑을 연구합니다. 림프절 매핑은 자궁내막암 및 영향을 받은 림프절을 제거하기 위한 수술을 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 자궁내막암 환자에서 감시 림프절(SLN) 생검의 검출율, 민감도 및 음성 예측도를 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 감시 림프절 생검을 위한 다양한 수술 양식(개방 절차, 최소 침습 절차 및 단일 부위 기술)과 다양한 주사제(이소설판 블루 및 인도시아닌 그린)를 비교합니다.

II. 총 수술실 시간(환자가 병실에 들어오는 시간부터 환자가 병실을 나가는 시간까지)과 콘솔 시간(로봇)/최소 침습 절차의 수술 시간을 결정합니다.

개요:

환자는 자궁경부에 직접 주입된 이소설판 블루 및/또는 인도시아닌 그린 용액을 사용하여 감시 림프절 매핑을 받습니다. 감시 림프절(SLN) 식별 및 생검 후 환자는 자궁 절제술, 양측 난소 난소 절제술 및/또는 전체 골반 림프절 절제술을 받습니다. 전이에 대해 양성인 SLN을 나타내는 환자는 대동맥 주위 림프절 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2-4주에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자궁내막암 진단을 새로 받아야 합니다.
  • 여성은 질병에 대한 사전 치료를 받지 않았어야 합니다.
  • 자궁내막암 관리를 위해 자궁절제술, 양측 난관난소절제술, 골반 림프절절제술을 시행할 예정인 여성
  • 여성은 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 조사 요원을 받고 있는 여성
  • 이소설판 블루 또는 인도시아닌 그린 또는 이 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 여성
  • 페닐메탄 화합물에 과민증이 있거나 요오드화물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 여성
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
  • 이전 루프 전기 수술 절제술(LEEP) 또는 자궁경부에서 수행된 원뿔형 시술의 병력이 있는 여성
  • 림프부종, 림프종 또는 림프 증식증(캐슬만병) 병력이 있는 여성
  • 이전 악성 종양의 병력이 있는 여성
  • 환자가 적절한 후보자가 아니라고 느끼는 경우 외과의의 재량에 따라 여성도 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(SLN 매핑, 생검, 수술)
환자는 자궁경부에 직접 주입된 이소설판 블루 및/또는 인도시아닌 그린 용액을 사용하여 감시 림프절 매핑을 받습니다. 감시 림프절(SLN) 식별 및 생검 후 환자는 자궁 절제술, 양측 난소 난소 절제술 및/또는 전체 골반 림프절 절제술을 받습니다. 전이에 대해 양성인 SLN을 나타내는 환자는 대동맥 주위 림프절 절제술을 받습니다.
절차: 림프절 매핑
이소설판 블루 및/또는 인도시아닌 그린 용액을 사용하여 림프절 매핑을 수행합니다.
절차: 감시 림프절 생검
SLN 생검을 받다
다른 이름들:
  • 감시 림프절 생검
의약품: 이소술판 블루
이소설판 블루 및/또는 인도시아닌 그린 용액을 사용하여 림프절 매핑을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 림프주린
  • N-[4-[4-(디에틸아미노)페닐](2,5-디술포페닐)메틸렌]-2,5-시클로헥사디엔-1-일리덴]-N-에틸에탄아미늄 하이드록사이드
의약품: 인도시아닌 그린 용액
이소설판 블루 및/또는 인도시아닌 그린 용액을 사용하여 림프절 매핑을 수행합니다.
다른 이름들:
  • IC-그린
  • ICG 솔루션
절차: 치료적 재래식 수술
자궁절제술, 양측 난관난소절제술 및/또는 전체 골반 림프절 절제술을 시행합니다.
절차: 림프절 절제술
대동맥 주위 림프절 절제술을 받으십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감성 림프절(SLN) 생검의 민감도
기간: 최대 4주
민감도는 림프절 전이가 있는 참가자들 사이에서 진정한 양성의 비율로 추정됩니다. 민감도 계산 = 양성 감시 림프절을 가진 환자와 위음성 림프절을 가진 환자를 합한 환자에 비해 양성 감시 림프절을 가진 환자의 수.
최대 4주
SLN이 감지된 참가자 수
기간: 최대 4주
SLN이 감지된 참가자 수로 정의된 감지율
최대 4주
SLN으로 확인된 반골반의 백분율
기간: 최대 4주
SLN으로 식별된 반골반의 백분율로 정의된 감지율
최대 4주
골반 측면당 센티넬 노드가 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
골반 측면에서 발견된 센티넬 노드가 있는 참가자 수로 정의된 탐지율
최대 4주
위음성 검출이 있는 참가자의 비율로 정의된 위음성 비율
기간: 최대 4주
위음성률 = 1-민감도 또는 양성 감시 림프절 환자 수와 위음성 림프절 환자 수에 대한 위음성 감시 감시 림프절 환자 수
최대 4주
수술 방식(개방 절차, 최소 침습 절차 및 단일 부위 기술)으로 확인된 참 양성 감시 림프절의 비율
기간: 최대 4주
각 수술 양식에 대한 쌍별 비교를 사용하여 수술 양식으로 확인된 진정한 양성 감시 림프절(SLN)의 백분율. 정규 근사에 기초한 비율의 두 샘플 테스트를 사용하여 비교가 수행됩니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Isosulfan Blue 및 Indocyanine Green 용액을 사용하는 참 양성 SLN의 백분율
기간: 최대 4주
확인된 진정한 양성 SLN의 백분율은 정규 근사에 기초한 비율의 2개 샘플 테스트를 사용하여 사용된 주사제 간에 비교됩니다. 정규 근사에 기초한 비율의 두 샘플 테스트를 사용하여 비교가 수행됩니다.
최대 4주
총 수술실 시간(분)
기간: 환자가 병실에 들어온 시간부터 환자가 병실을 나가는 시간까지, 최대 4주 동안 평가
총 수술실 시간은 데이터가 대략적인 정규 분포를 갖는 경우 95% 신뢰 구간의 평균으로 추정됩니다. 그렇지 않으면 중앙값과 중앙값에 대한 부트스트랩 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 콘솔 시간(로봇)/작동 시간에 대해서도 유사한 요약이 제공됩니다.
환자가 병실에 들어온 시간부터 환자가 병실을 나가는 시간까지, 최대 4주 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Chad Michener, MD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE9813
  • NCI-2013-01309 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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