Cebranopadol 对患有神经损伤引起的慢性疼痛的糖尿病患者的疗效和安全性
2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.
多剂量口服 Cebranopadol 在因糖尿病周围神经病变引起中度至重度慢性疼痛的受试者中的疗效、安全性和耐受性。
该试验的目的是评估与安慰剂（不含活性产品的药片）和含有普瑞巴林 (Lyrica®) 的市售产品相比，cebranopadol 是否安全以及是否可以减轻患者的疼痛。 此外，将进行该试验以确定患者的总体健康状况和福祉是否在试验治疗下有所改善。
将研究血液中 cebranopadol 的浓度，以更好地了解它如何从肠道吸收、在体内分布和分解以及从体内清除。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
699
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- DK005
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Aarhus、丹麦、8000
- DK003
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Copenhagen、丹麦、2000
- DK002
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Odense、丹麦、5000
- DK001
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Graz、奥地利、8036
- AT007
-
Salzburg、奥地利、5020
- AT005
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Senftenberg、奥地利、3541
- AT004
-
Vienna、奥地利、1090
- AT001
-
Vienna、奥地利、1010
- AT002
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Vienna、奥地利、1060
- AT003
-
Vienna、奥地利、1160
- AT006
-
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Aschaffenburg、德国、63739
- DE018
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- DE003
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Berlin、德国、10115
- DE005
-
Berlin、德国、10117
- DE023
-
Berlin、德国、10787
- DE031
-
Berlin、德国、12627
- DE004
-
Berlin、德国、13125
- DE025
-
Bochum、德国、44787
- DE013
-
Dresden、德国、01069
- DE033
-
Düsseldorf、德国、40210
- DE017
-
Düsseldorf、德国、40212
- DE012
-
Essen、德国、45136
- DE010
-
Essen、德国、45277
- DE034
-
Essen、德国、45355
- DE022
-
Frankfurt、德国、60596
- DE006
-
Görlitz、德国、02826
- DE007
-
Hamburg、德国、20253
- DE021
-
Hannover、德国、30159
- DE020
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Karlsruhe、德国、76199
- DE016
-
Kiel、德国、24119
- DE002
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Künzing、德国、94550
- DE030
-
Leipzig、德国、04103
- DE008
-
Leipzig、德国、04109
- DE009
-
Magdeburg、德国、39104
- DE015
-
Magdeburg、德国、39112
- DE032
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Mainz、德国、55116
- DE001
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Mayen、德国、56727
- DE028
-
München、德国、81477
- DE027
-
Münster、德国、48145
- DE014
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Neuss、德国、41460
- DE011
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Schwerin、德国、19055
- DE024
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Ancona、意大利、60127
- IT005
-
Milano、意大利、20162
- IT004
-
Rome、意大利、00133
- IT001
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Turin、意大利、10126
- IT002
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Corbeil Essonnes、法国、91100
- FR008
-
Lille、法国、59037
- FR001
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Limoges cedex、法国、87042
- FR007
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Montauban cedex、法国、82013
- FR005
-
Nantes、法国、44200
- FR002
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Orléans、法国、45000
- FR004
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Paris、法国、75004
- FR006
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Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85215
- US002
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92843
- US001
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- US019
-
National City、California、美国、91950
- US014
-
Orange、California、美国、92868
- US007
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- US011
-
Miami、Florida、美国、33135
- US012
-
Orlando、Florida、美国、32806
- US009
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- US004
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、美国、60123
- US006
-
-
New Jersey
-
West Long Branch、New Jersey、美国、07764
- US016
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- US008
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- US005
-
New York、New York、美国、10128
- US021
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- US003
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1091 AC
- NL007
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Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
- NL004
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Beek、荷兰、6191 JW
- NL005
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- NL001
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Rotterdam、荷兰、3039 BD
- NL002
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Venlo、荷兰、5912 BL
- NL006
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Zwijndrecht、荷兰、3331 LZ
- NL008
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- NL003
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-
-
-
-
Cuenca、西班牙、16002
- ES001
-
Madrid、西班牙、28041
- ES009
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Madrid、西班牙、28031
- ES011
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Madrid、西班牙、28040
- ES010
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Toledo、西班牙、45600
- ES003
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Valencia、西班牙、46010
- ES006
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面签署知情同意书
- 1 型或 2 型糖尿病
- 疼痛性糖尿病性多发性神经病 (DPN) 的临床诊断，症状和体征至少持续 3 个月
- 必须在第 1 次就诊前至少 1 个月需要药物治疗（例如，非阿片类药物或阿片类药物，剂量高达 160 mg 口服吗啡/天）以治疗 DPN 引起的疼痛至少 1 个月，并且必须对目前的治疗不满意（在功效和/或耐受性方面）。 连续 7 天中至少有 4 天需要服用治疗 DPN 引起的疼痛的药物。
- 至少 3 个月前通过饮食、口服降糖药和/或胰岛素控制血糖。 糖化血红蛋白 (HbA1C) 不应大于 11%
- 分配时未服用任何镇痛药的 11 分数值评定量表 (NRS) 基线疼痛强度评分大于或等于 5。 对于治疗分配前最后 3 天的每一天，需要大于或等于 4 的 24 小时 NRS 评分
- 有生育能力的妇女在入学时必须进行尿妊娠试验阴性
- 使用医学上可接受且高效的节育方法（并愿意在试验期间使用它们）。
排除标准：
- 存在可能混淆疼痛性糖尿病性多发性神经病 (DPN) 评估的其他疼痛，例如 由于神经卡压（跗管综合征、膝骨关节炎等）、外周血管疾病、神经根病、足底筋膜炎、肌腱炎、多发性单神经炎、带状疱疹后遗神经痛、复杂区域疼痛综合征或纤维肌痛引起的疼痛。
- 由糖尿病以外的病因引起的神经病，例如 自身免疫性疾病、炎症性神经病（例如 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病）、甲状腺疾病或内分泌失调（糖尿病除外）、重金属或中毒性神经病变、营养缺乏、代谢紊乱、血管炎、感染、损伤或副肿瘤综合征。
- 严重或广泛的糖尿病溃疡或糖尿病引起的截肢
- Charcot 的关节因糖尿病。
- 任何具有临床意义的疾病或实验室检查结果，例如显着不稳定的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、代谢、神经或精神疾病。
- 无法遵守方案和服用试验药物，在研究者看来，这可能表明参与者不适合试验。
- 需要使用试验期间不允许服用的药物治疗的病症
- 以前或现在酗酒或滥用药物或依赖阿片类药物。
- 对应于 Child-Pugh 分级 C 的严重功能性肝损伤。
- 急性肝炎病史
- 肾功能受损，入组时肌酐清除率低于 60 mL/min（Cockcroft-Gault 计算）。
- 任何主要胃肠道手术（例如胃旁路术）或胃肠道疾病（例如 急性腹泻、盲袢综合征、胃倾倒综合征、Whipple 病）可能会影响 cebranopadol 或 pregabalin 的吸收或代谢。
- 尖端扭转型室性心动过速和/或 QT 间期明显延长的危险因素或病史（例如 心力衰竭、低钾血症或心动过缓）。
- 癫痫病史和/或癫痫病史或任何与癫痫病或癫痫病显着风险相关的病症，由研究者酌情决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：匹配安慰剂
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安慰剂将与普瑞巴林和 cebranopadol 相匹配。
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ACTIVE_COMPARATOR：普瑞巴林
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在 2 周内从 75 mg 每天两次逐步滴定到 300 mg 每天两次。
其他名称：
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实验性的：Cebranopadol 300 微克
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随机分配至 300 μg cebranopadol 的参与者将从每天 100 μg 开始，并在第 4 天增加到每天 300 μg，并将保持每天 300 μg。
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实验性的：Cebranopadol 600 微克
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随机分配至 600 μg cebranopadol 的参与者将从每天 200 μg 开始，在第 4 天增加到每天 400 μg，在第 7 天增加到 600 μg，此后他们将保持每天 600 μg。
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实验性的：Cebranopadol 100 微克
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随机分配至 100 μg cebranopadol 的参与者将从每天 100 μg 开始，并将保持每天 100 μg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛强度的变化。
大体时间：基线；到维护阶段第 6 周结束
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参与者将被要求在晚上记录他们的疼痛强度。
参与者被要求评估他们在过去 24 小时内的平均疼痛程度。
参与者在 11 分数值评定量表 (NRS) 上对他们的疼痛强度进行评分，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“疼痛程度达到你想象的那么严重”。
基线平均疼痛评分是根据随机分组前 3 天内记录的所有评分的平均值计算的。
第 6 周的平均疼痛将是根据第 6 周测量的所有疼痛评分计算的平均疼痛评分。
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基线；到维护阶段第 6 周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月27日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月28日
研究注册日期
首次提交
2013年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月6日
首次发布 (估计)
2013年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KF6005/08
- 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER 个)
- U1111-1151-4331 (其他：WHO UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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