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Wirksamkeit und Sicherheit von Cebranopadol bei Diabetikern, die an chronischen Schmerzen leiden, die durch Nervenschäden verursacht werden

13. Juli 2021 aktualisiert von: Tris Pharma, Inc.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren Dosen von oralem Cebranopadol bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von diabetischer peripherer Neuropathie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Cebranopadol sicher ist und Schmerzen bei Patienten im Vergleich zu Placebo (einer Tablette, die keinen Wirkstoff enthält) und im Vergleich zu einem vermarkteten Produkt, das Pregabalin (Lyrica®) enthält, lindern kann. Darüber hinaus wird diese Studie durchgeführt, um herauszufinden, ob sich der allgemeine Gesundheitszustand und das Wohlbefinden des Patienten unter der Studienbehandlung verbessern.

Die Konzentrationen von Cebranopadol im Blut werden untersucht, um besser zu verstehen, wie es aus dem Darm aufgenommen, im Körper verteilt und abgebaut und aus dem Körper ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

699

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • DE018
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • DE003
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • DE005
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • DE023
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • DE031
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • DE004
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • DE025
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • DE013
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • DE033
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • DE017
      • Düsseldorf, Deutschland, 40212
        • DE012
      • Essen, Deutschland, 45136
        • DE010
      • Essen, Deutschland, 45277
        • DE034
      • Essen, Deutschland, 45355
        • DE022
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • DE006
      • Görlitz, Deutschland, 02826
        • DE007
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • DE021
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • DE020
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • DE016
      • Kiel, Deutschland, 24119
        • DE002
      • Künzing, Deutschland, 94550
        • DE030
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • DE008
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • DE009
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • DE015
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • DE032
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • DE001
      • Mayen, Deutschland, 56727
        • DE028
      • München, Deutschland, 81477
        • DE027
      • Münster, Deutschland, 48145
        • DE014
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • DE011
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • DE024
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • DK005
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • DK003
      • Copenhagen, Dänemark, 2000
        • DK002
      • Odense, Dänemark, 5000
        • DK001
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • FR008
      • Lille, Frankreich, 59037
        • FR001
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • FR007
      • Montauban cedex, Frankreich, 82013
        • FR005
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • FR002
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • FR004
      • Paris, Frankreich, 75004
        • FR006
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • IT005
      • Milano, Italien, 20162
        • IT004
      • Rome, Italien, 00133
        • IT001
      • Turin, Italien, 10126
        • IT002
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • NL007
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • NL004
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • NL005
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • NL001
      • Rotterdam, Niederlande, 3039 BD
        • NL002
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • NL006
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • NL008
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • NL003
  • Spanien
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • ES001
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ES009
      • Madrid, Spanien, 28031
        • ES011
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ES010
      • Toledo, Spanien, 45600
        • ES003
      • Valencia, Spanien, 46010
        • ES006
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85215
        • US002
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • US001
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • US019
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • US014
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • US007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • US011
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • US012
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • US009
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • US004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • US006
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • US016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • US008
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • US005
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • US021
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • US003
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • AT007
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • AT005
      • Senftenberg, Österreich, 3541
        • AT004
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AT001
      • Vienna, Österreich, 1010
        • AT002
      • Vienna, Österreich, 1060
        • AT003
      • Vienna, Österreich, 1160
        • AT006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • klinische Diagnose einer schmerzhaften diabetischen polyneuropathischen Neuropathie (DPN) mit Symptomen und Anzeichen für mindestens 3 Monate
  • muss für mindestens 1 Monat vor Besuch 1 Medikamente (z. B. Nicht-Opioide oder Opioide bis zu einer äquivalenten Dosis von 160 mg oralem Morphin/Tag) zur Behandlung von Schmerzen aufgrund von DPN benötigen und muss mit der aktuellen Behandlung unzufrieden sein ( hinsichtlich Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit). Eine Medikation zur Behandlung von DPN-Schmerzen sollte an mindestens 4 von 7 aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich sein.
  • Blutzucker durch Diät, orale antihyperglykämische Medikamente und/oder Insulin für mindestens 3 Monate zuvor kontrolliert werden. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) sollte nicht größer als 11 % sein
  • Grundlinien-Schmerzintensitätswert größer oder gleich 5 auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) ohne Einnahme eines Analgetikums bei der Zuteilung. Für jeden der letzten 3 Tage vor der Zuteilung der Behandlung ist ein 24-Stunden-NRS-Score größer oder gleich 4 erforderlich
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Anwendung medizinisch akzeptabler und hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung (und Bereitschaft, diese während der Studie anzuwenden).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Schmerzen, die die Beurteilung der schmerzhaften diabetischen Polyneuropathie (DPN) verfälschen könnten, z. Schmerzen aufgrund von Nerveneinklemmungen (Tarsaltunnelsyndrom, Osteoarthritis des Knies usw.), periphere Gefäßerkrankung, Radikulopathie, Plantarfasziitis, Sehnenentzündung, Mononeuritis multiplex, postzosterische Neuralgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom oder Fibromyalgie.
  • Neuropathie aufgrund anderer Ätiologien als Diabetes, z. Autoimmunerkrankungen, entzündliche Neuropathien (z. chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie), Schilddrüsenerkrankung oder endokrine Störungen (außer Diabetes), Schwermetall- oder toxische Neuropathie, Ernährungsmangel, Stoffwechselstörungen, Vaskulitis, Infektionen, Verletzungen oder paraneoplastische Syndrome.
  • schwere oder ausgedehnte diabetische Geschwüre oder Amputationen aufgrund von Diabetes
  • Charcot-Gelenke aufgrund von Diabetes.
  • jede klinisch signifikante Krankheit oder Laborbefunde, z. B. signifikante instabile Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Störungen.
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, und die Einnahme von Studienmedikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  • Erkrankungen, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordern, die während der Studie nicht eingenommen werden dürfen
  • früherer oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Opioidabhängigkeit.
  • schwere funktionelle Leberfunktionsstörung entsprechend der Child-Pugh-Klassifikation C.
  • Vorgeschichte einer akuten Hepatitis
  • eingeschränkte Nierenfunktion, eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min bei der Einschreibung (Cockcroft-Gault berechnet).
  • Vorgeschichte von größeren gastrointestinalen Eingriffen (z. B. Magenbypass) oder gastrointestinalen Erkrankungen (z. B. akuter Durchfall, Blind-Loop-Syndrom, Magen-Dumping-Syndrom, Morbus Whipple), die die Resorption oder den Metabolismus von Cebranopadol oder Pregabalin beeinträchtigen könnten.
  • Risikofaktoren für oder Vorgeschichte von Torsade de Pointes und/oder deutliche Verlängerung des QT-Intervalls (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Bradykardie).
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden und / oder Epilepsie oder einer Erkrankung, die mit einem signifikanten Risiko für Anfallsleiden oder Epilepsie verbunden ist, nach Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo wird auf Pregabalin und Cebranopadol abgestimmt.
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Stufenweise Titration von 75 mg zweimal täglich bis 300 mg zweimal täglich über 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Lyrica®
EXPERIMENTAL: Cebranopadol 300 ug
Arzneimittel: Cebranopadol 300 ug
Teilnehmer, die auf 300 µg Cebranopadol randomisiert wurden, beginnen mit 100 µg pro Tag und erhöhen an Tag 4 auf 300 µg pro Tag und bleiben bei 300 µg pro Tag.
EXPERIMENTAL: Cebranopadol 600 ug
Arzneimittel: Cebranopadol 600 ug
Teilnehmer, die auf 600 µg Cebranopadol randomisiert wurden, beginnen mit 200 µg pro Tag und erhöhen die Dosis an Tag 4 auf 400 µg und an Tag 7 auf 600 µg, danach bleiben sie bei 600 µg pro Tag.
EXPERIMENTAL: Cebranopadol 100 ug
Arzneimittel: Cebranopadol 100 ug
Teilnehmer, die auf 100 µg Cebranopadol randomisiert wurden, beginnen mit 100 µg pro Tag und bleiben bei 100 µg pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität.
Zeitfenster: Grundlinie; bis Ende Woche 6 der Erhaltungsphase
Die Teilnehmer werden gebeten, abends ihre Schmerzintensität zu notieren. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Der Teilnehmer bewertet seine Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Die durchschnittlichen Schmerzscores zu Studienbeginn werden aus den Durchschnittswerten aller Scores berechnet, die in den 3 Tagen vor der Randomisierung aufgezeichnet wurden. Der durchschnittliche Schmerz in Woche 6 ist der durchschnittliche Schmerzwert, der aus allen in Woche 6 gemessenen Schmerzwerten berechnet wird.
Grundlinie; bis Ende Woche 6 der Erhaltungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF6005/08
  • 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1151-4331 (ANDERE: WHO UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Cebranopadol 300 ug

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