신경 손상으로 인한 만성 통증을 앓고 있는 당뇨병 환자에서 세브라노파돌의 효능 및 안전성
2021년 7월 13일 업데이트: Tris Pharma, Inc.
당뇨병성 말초 신경병증으로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 피험자에서 경구용 세브라노파돌의 다회 투여의 효능, 안전성 및 내약성.
이 시험의 목적은 cebranopadol이 위약(활성 제품을 포함하지 않는 정제) 및 프레가발린(Lyrica®)을 포함하는 판매 제품과 비교할 때 안전하고 환자의 통증을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한, 이 시험은 시험 치료를 통해 환자의 전반적인 건강과 웰빙이 개선되는지 알아보기 위해 수행될 것입니다.
혈중 세브라노파돌의 농도를 조사하여 장에서 어떻게 흡수되고, 체내에 분포 및 분해되며, 체내에서 제거되는지 더 잘 이해할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
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699
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
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Beek, 네덜란드, 6191 JW
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Rotterdam, 네덜란드, 3039 BD
- NL002
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
- NL006
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- NL008
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- NL003
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Aalborg, 덴마크, 9100
- DK005
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Aarhus, 덴마크, 8000
- DK003
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Copenhagen, 덴마크, 2000
- DK002
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Odense, 덴마크, 5000
- DK001
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- DE018
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- DE003
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Berlin, 독일, 10115
- DE005
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Berlin, 독일, 10117
- DE023
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Berlin, 독일, 10787
- DE031
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Berlin, 독일, 12627
- DE004
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Berlin, 독일, 13125
- DE025
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Bochum, 독일, 44787
- DE013
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Dresden, 독일, 01069
- DE033
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Düsseldorf, 독일, 40210
- DE017
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Düsseldorf, 독일, 40212
- DE012
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Essen, 독일, 45136
- DE010
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Essen, 독일, 45277
- DE034
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Essen, 독일, 45355
- DE022
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Frankfurt, 독일, 60596
- DE006
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Görlitz, 독일, 02826
- DE007
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Hamburg, 독일, 20253
- DE021
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Hannover, 독일, 30159
- DE020
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Karlsruhe, 독일, 76199
- DE016
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Kiel, 독일, 24119
- DE002
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Künzing, 독일, 94550
- DE030
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Leipzig, 독일, 04103
- DE008
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Leipzig, 독일, 04109
- DE009
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Magdeburg, 독일, 39104
- DE015
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Magdeburg, 독일, 39112
- DE032
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Mainz, 독일, 55116
- DE001
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Mayen, 독일, 56727
- DE028
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München, 독일, 81477
- DE027
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Münster, 독일, 48145
- DE014
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Neuss, 독일, 41460
- DE011
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Schwerin, 독일, 19055
- DE024
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85215
- US002
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- US001
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- US019
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National City, California, 미국, 91950
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Orange, California, 미국, 92868
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Miami, Florida, 미국, 33135
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
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Illinois
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- US006
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- US016
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- US008
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- US005
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New York, New York, 미국, 10128
- US021
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- US003
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Cuenca, 스페인, 16002
- ES001
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Madrid, 스페인, 28041
- ES009
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Madrid, 스페인, 28031
- ES011
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Madrid, 스페인, 28040
- ES010
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Toledo, 스페인, 45600
- ES003
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Valencia, 스페인, 46010
- ES006
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Graz, 오스트리아, 8036
- AT007
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- AT005
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Senftenberg, 오스트리아, 3541
- AT004
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AT001
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Vienna, 오스트리아, 1010
- AT002
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Vienna, 오스트리아, 1060
- AT003
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Vienna, 오스트리아, 1160
- AT006
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Ancona, 이탈리아, 60127
- IT005
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Milano, 이탈리아, 20162
- IT004
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Rome, 이탈리아, 00133
- IT001
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Turin, 이탈리아, 10126
- IT002
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
- FR008
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Lille, 프랑스, 59037
- FR001
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Limoges cedex, 프랑스, 87042
- FR007
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Montauban cedex, 프랑스, 82013
- FR005
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Nantes, 프랑스, 44200
- FR002
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Orléans, 프랑스, 45000
- FR004
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Paris, 프랑스, 75004
- FR006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 최소 3개월 동안 증상 및 징후가 있는 고통스러운 당뇨병성 다발신경병증 신경병증(DPN)의 임상 진단
- 1차 방문 전 최소 1개월 동안 DPN으로 인한 통증 치료를 위해 약물(예: 비오피오이드 또는 최대 160mg 경구 모르핀/일 등가 용량의 오피오이드)이 필요하고 현재 치료에 만족하지 않아야 합니다( 효능 및/또는 내약성 측면에서). DPN으로 인한 통증 치료를 위한 약물은 연속 7일 중 최소 4일 동안 필요합니다.
- 최소 3개월 전에 식이요법, 경구용 항고혈당제 및/또는 인슐린으로 혈당을 조절해야 합니다. 글리코실화 헤모글로빈(HbA1C)은 11%를 초과해서는 안 됩니다.
- 할당 시 진통제를 섭취하지 않고 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 기준선 통증 강도 점수가 5 이상입니다. 치료 할당 전 마지막 3일 동안 각각 4 이상의 24시간 NRS 점수가 필요합니다.
- 가임 여성은 등록 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다(그리고 시험 기간 동안 기꺼이 사용합니다).
제외 기준:
- 고통스러운 당뇨병성 다발신경병증(DPN) 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 통증의 존재, 예. 신경 포착으로 인한 통증(발목굴 증후군, 무릎 골관절염 등), 말초혈관질환, 신경근병증, 족저근막염, 건염, 다발성 단일신경염, 대상포진후신경통, 복합부위통증증후군, 섬유근육통
- 당뇨병 이외의 병인으로 인한 신경병증, 예를 들어 자가면역 장애, 염증성 신경병증(예: 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증), 갑상선 질환 또는 내분비 장애(당뇨병 제외), 중금속 또는 독성 신경병증, 영양 결핍, 대사 장애, 혈관염, 감염, 부상 또는 신생물 부종 증후군.
- 중증 또는 광범위한 당뇨병성 궤양 또는 당뇨병으로 인한 절단
- 당뇨병으로 인한 샤르코 관절.
- 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 실험실 소견, 예를 들어 유의미한 불안정한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애.
- 참가자가 시험에 부적합하다고 조사자의 의견으로 나타낼 수 있는 프로토콜 및 시험 약물 섭취를 준수할 수 없음.
- 시험 기간 동안 복용이 허용되지 않는 약물 치료가 필요한 상태
- 이전 또는 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 오피오이드 의존.
- Child-Pugh 분류 C에 해당하는 중증 기능적 간 장애.
- 급성 간염의 역사
- 신장 기능 장애, 등록 시 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만(Cockcroft-Gault 계산됨).
- 주요 위장 절차(예: 위우회술) 또는 위장 상태(예: cebranopadol 또는 pregabalin의 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 급성 설사, 블라인드 루프 증후군, 위 덤핑 증후군, 휘플병).
- Torsade de pointes 및/또는 현저한 QT 간격 연장(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 서맥).
- 발작 장애 및/또는 간질의 병력 또는 조사자의 재량에 따라 발작 장애 또는 간질에 대한 상당한 위험과 관련된 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
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위약은 프레가발린 및 세브라노파돌과 일치될 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린
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2주에 걸쳐 75mg 1일 2회에서 300mg 1일 2회까지 단계적으로 적정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 세브라노파돌 300µg
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300μg cebranopadol에 무작위로 배정된 참가자는 하루 100μg으로 시작하여 4일째에 하루 300μg으로 증가하고 하루 300μg을 유지합니다.
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|
실험적: 세브라노파돌 600µg
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600μg cebranopadol에 무작위로 배정된 참가자는 하루 200μg으로 시작하여 4일째에는 하루 400μg, 7일째에는 600μg으로 증가한 후 하루 600μg을 유지합니다.
|
|
실험적: 세브라노파돌 100µg
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100μg cebranopadol에 무작위 배정된 참가자는 하루 100μg으로 시작하여 하루 100μg으로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 통증 강도의 변화.
기간: 기준선 유지 관리 단계의 6주차 종료까지
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참가자는 저녁에 통증 강도를 기록해야 합니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 평균적으로 얼마나 많은 고통을 겪었는지 평가하도록 요청받습니다.
참가자는 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 통증 강도를 평가하며, 여기서 0점은 "통증이 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선 평균 통증 점수는 무작위화 전 3일 동안 기록된 모든 점수의 평균으로부터 계산됩니다.
6주의 평균 통증은 6주 동안 측정된 모든 통증 점수로부터 계산된 평균 통증 점수일 것이다.
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기준선 유지 관리 단계의 6주차 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF6005/08
- 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1151-4331 (다른: WHO UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
세브라노파돌 300µg에 대한 임상 시험
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Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population Council완전한
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Institute for Molecular MedicineNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company아직 모집하지 않음
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Nuravax, Inc.National Institute on Aging (NIA); Institute for Molecular Medicine아직 모집하지 않음알츠하이머병 | 전임상 알츠하이머병 | 알츠하이머병(AD)미국
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University of MiamiAbbVie모병
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University of OxfordInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso모병
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Dompé Farmaceutici S.p.A완전한
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc완전한