Eficácia e segurança do cebranopadol em pacientes diabéticos que sofrem de dor crônica causada por danos aos nervos
13 de julho de 2021 atualizado por: Tris Pharma, Inc.
Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Doses Múltiplas de Cebranopadol Oral em Indivíduos com Dor Crônica Moderada a Grave Devido à Neuropatia Periférica Diabética.
O objetivo deste estudo é avaliar se o cebranopadol é seguro e pode diminuir a dor em pacientes quando comparado ao placebo (um comprimido que não contém produto ativo) e quando comparado a um produto comercializado contendo pregabalina (Lyrica®). Além disso, este estudo será realizado para descobrir se a saúde geral e o bem-estar do paciente melhoram com o tratamento experimental.
As concentrações de cebranopadol no sangue serão investigadas para obter uma melhor compreensão de como ele é absorvido no intestino, distribuído e decomposto no corpo e eliminado do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
699
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- DE018
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- DE003
-
Berlin, Alemanha, 10115
- DE005
-
Berlin, Alemanha, 10117
- DE023
-
Berlin, Alemanha, 10787
- DE031
-
Berlin, Alemanha, 12627
- DE004
-
Berlin, Alemanha, 13125
- DE025
-
Bochum, Alemanha, 44787
- DE013
-
Dresden, Alemanha, 01069
- DE033
-
Düsseldorf, Alemanha, 40210
- DE017
-
Düsseldorf, Alemanha, 40212
- DE012
-
Essen, Alemanha, 45136
- DE010
-
Essen, Alemanha, 45277
- DE034
-
Essen, Alemanha, 45355
- DE022
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- DE006
-
Görlitz, Alemanha, 02826
- DE007
-
Hamburg, Alemanha, 20253
- DE021
-
Hannover, Alemanha, 30159
- DE020
-
Karlsruhe, Alemanha, 76199
- DE016
-
Kiel, Alemanha, 24119
- DE002
-
Künzing, Alemanha, 94550
- DE030
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- DE008
-
Leipzig, Alemanha, 04109
- DE009
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- DE015
-
Magdeburg, Alemanha, 39112
- DE032
-
Mainz, Alemanha, 55116
- DE001
-
Mayen, Alemanha, 56727
- DE028
-
München, Alemanha, 81477
- DE027
-
Münster, Alemanha, 48145
- DE014
-
Neuss, Alemanha, 41460
- DE011
-
Schwerin, Alemanha, 19055
- DE024
-
-
-
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-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- DK005
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- DK003
-
Copenhagen, Dinamarca, 2000
- DK002
-
Odense, Dinamarca, 5000
- DK001
-
-
-
-
-
Cuenca, Espanha, 16002
- ES001
-
Madrid, Espanha, 28041
- ES009
-
Madrid, Espanha, 28031
- ES011
-
Madrid, Espanha, 28040
- ES010
-
Toledo, Espanha, 45600
- ES003
-
Valencia, Espanha, 46010
- ES006
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85215
- US002
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- US001
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- US019
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- US014
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- US007
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- US011
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- US012
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- US009
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- US004
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- US006
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- US016
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- US008
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- US005
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- US021
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- US003
-
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-
-
-
Corbeil Essonnes, França, 91100
- FR008
-
Lille, França, 59037
- FR001
-
Limoges cedex, França, 87042
- FR007
-
Montauban cedex, França, 82013
- FR005
-
Nantes, França, 44200
- FR002
-
Orléans, França, 45000
- FR004
-
Paris, França, 75004
- FR006
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- NL007
-
Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- NL004
-
Beek, Holanda, 6191 JW
- NL005
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- NL001
-
Rotterdam, Holanda, 3039 BD
- NL002
-
Venlo, Holanda, 5912 BL
- NL006
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- NL008
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- NL003
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60127
- IT005
-
Milano, Itália, 20162
- IT004
-
Rome, Itália, 00133
- IT001
-
Turin, Itália, 10126
- IT002
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- AT007
-
Salzburg, Áustria, 5020
- AT005
-
Senftenberg, Áustria, 3541
- AT004
-
Vienna, Áustria, 1090
- AT001
-
Vienna, Áustria, 1010
- AT002
-
Vienna, Áustria, 1060
- AT003
-
Vienna, Áustria, 1160
- AT006
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado por escrito
- diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- diagnóstico clínico de Neuropatia Polineuropática Diabética (NPD) dolorosa com sintomas e sinais por pelo menos 3 meses
- deve requerer medicação (por exemplo, não opioides ou opioides até uma dose equivalente de 160 mg de morfina oral/dia) para o tratamento da dor devido a DPN por pelo menos 1 mês antes da Visita 1 e deve estar insatisfeito com o tratamento atual ( em termos de eficácia e/ou tolerabilidade). Medicação para o tratamento da dor devido a DPN deve ser necessária em pelo menos 4 dos 7 dias consecutivos.
- glicemia a ser controlada por dieta, medicação anti-hiperglicêmica oral e/ou insulina por pelo menos 3 meses antes. A hemoglobina glicosilada (HbA1C) não deve ser superior a 11%
- pontuação basal da intensidade da dor maior ou igual a 5 na escala numérica de 11 pontos (NRS) sem ingestão de qualquer analgésico na alocação. Para cada um dos últimos 3 dias antes da alocação do tratamento, uma pontuação NRS de 24 horas maior ou igual a 4 é necessária
- as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição
- usando métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis e altamente eficazes (e dispostos a usá-los durante o julgamento).
Critério de exclusão:
- presença de outra dor que possa confundir as avaliações dolorosas de Polineuropatia Diabética (DPN), por ex. dor devido ao aprisionamento do nervo (síndrome do túnel do tarso, osteoartrite do joelho, etc.), doença vascular periférica, radiculopatia, fascite plantar, tendinite, mononeurite múltipla, neuralgia pós-herpética, síndrome de dor regional complexa ou fibromialgia.
- neuropatia devida a etiologias diferentes da diabetes, e. doenças autoimunes, neuropatias inflamatórias (p. polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica), doença da tireoide ou distúrbios endócrinos (exceto diabetes), metal pesado ou neuropatia tóxica, deficiência nutricional, distúrbios metabólicos, vasculite, infecções, lesões ou síndromes paraneoplásicas.
- úlceras diabéticas graves ou extensas ou amputações devido a diabetes
- Articulações de Charcot devido ao diabetes.
- qualquer doença clinicamente significativa ou achados laboratoriais, por exemplo, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos instáveis significativos.
- incapacidade de cumprir o protocolo e com a ingestão da medicação do estudo que, na opinião do investigador, pode indicar que o participante é inadequado para o estudo.
- condições que requerem tratamento com medicamentos que não podem ser tomados durante o estudo
- abuso de álcool ou drogas anterior ou atual ou dependência de opioides.
- insuficiência hepática funcional grave correspondente à classificação C de Child-Pugh.
- história de hepatite aguda
- função renal prejudicada, depuração de creatinina inferior a 60 mL/min na inscrição (calculado por Cockcroft-Gault).
- histórico de quaisquer procedimentos gastrointestinais importantes (por exemplo, bypass gástrico) ou condições gastrointestinais (por exemplo, diarreia aguda, síndrome de alça cega, síndrome de dumping gástrico, doença de Whipple) que podem afetar a absorção ou metabolismo de cebranopadol ou pregabalina.
- fatores de risco ou histórico de torsade de pointes e/ou prolongamento acentuado do intervalo QT (p. insuficiência cardíaca, hipocalemia ou bradicardia).
- história de transtorno convulsivo e/ou epilepsia ou qualquer condição associada a um risco significativo de transtorno convulsivo ou epilepsia, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
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O placebo será combinado com pregabalina e cebranopadol.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
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Titulação gradual de 75 mg duas vezes ao dia para 300 mg duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cebranopadol 300 µg
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Os participantes randomizados para 300 μg de cebranopadol começarão com 100 μg por dia e aumentarão para 300 μg por dia no dia 4 e permanecerão com 300 μg por dia.
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EXPERIMENTAL: Cebranopadol 600 µg
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Os participantes randomizados para 600 μg de cebranopadol começarão com 200 μg por dia e aumentarão para 400 μg por dia no dia 4 e para 600 μg no dia 7, depois disso, eles permanecerão com 600 μg por dia.
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EXPERIMENTAL: Cebranopadol 100 µg
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Os participantes randomizados para 100 μg de cebranopadol começarão com 100 μg por dia e permanecerão com 100 μg por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade média da dor.
Prazo: Linha de base; até o final da semana 6 da fase de manutenção
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Os participantes serão solicitados a registrar a intensidade da dor à noite.
Os participantes são solicitados a avaliar quanta dor tiveram em média nas últimas 24 horas.
O participante pontua sua intensidade de dor em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indica "sem dor" e uma pontuação de 10 indica "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
As pontuações médias de dor da linha de base são calculadas a partir das médias de todas as pontuações registradas durante os 3 dias anteriores à randomização.
A dor média na semana 6 será a pontuação média de dor calculada a partir de todas as pontuações de dor medidas durante a semana 6.
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Linha de base; até o final da semana 6 da fase de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor crônica
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- KF6005/08
- 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1151-4331 (OUTRO: WHO UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cebranopadol 300 µg
-
Tris Pharma, Inc.Concluído
-
Aelis FarmaEuropean Commission; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); BioClever 2005... e outros colaboradoresRecrutamentoSíndrome de Down (Trissomia 21)França, Itália, Espanha
-
Tris Pharma, Inc.Concluído
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Recrutamento
-
Tris Pharma, Inc.ConcluídoNeoplasias | Dor | Dor crônicaÁustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Alemanha, Hungria, Polônia, Romênia, Sérvia, Eslováquia
-
Tris Pharma, Inc.Forest LaboratoriesConcluídoFarmacocinéticaEstados Unidos
-
Tris Pharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)Concluído
-
Hospices Civils de LyonDesconhecidoTransplante CardíacoFrança
-
BioDelivery Sciences InternationalPRA Health SciencesConcluídoDepressão respiratóriaEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineCureVacConcluídoCOVID-19 | SARS-CoV-2Estados Unidos