Cebranopadol Werkzaamheid en veiligheid bij diabetespatiënten die lijden aan chronische pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging

Inclusiecriteria:

• schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemming
• diabetes mellitus type 1 of type 2
• klinische diagnose van pijnlijke diabetische polyneuropathische neuropathie (DPN) met symptomen en tekenen gedurende ten minste 3 maanden
• moet medicatie nodig hebben (bijv. niet-opioïden of opioïden tot een equivalente dosis van 160 mg orale morfine/dag) voor de behandeling van pijn als gevolg van DPN gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 en moet ontevreden zijn over de huidige behandeling ( in termen van werkzaamheid en/of verdraagbaarheid). Medicatie voor de behandeling van pijn als gevolg van DPN moet op ten minste 4 van 7 opeenvolgende dagen nodig zijn.
• bloedglucose onder controle te houden door middel van een dieet, orale bloedglucoseverlagende medicatie en/of insuline gedurende ten minste 3 maanden daarvoor. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) mag niet hoger zijn dan 11%
• baseline pijnintensiteitsscore hoger dan of gelijk aan 5 op de 11-punts Numerical Rating Scale (NRS) zonder inname van een analgeticum bij toewijzing. Voor elk van de laatste 3 dagen voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling is een 24-uurs NRS-score hoger dan of gelijk aan 4 vereist
• vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij inschrijving een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
• medisch aanvaardbare en zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (en bereid zijn deze tijdens de proef te gebruiken).

Uitsluitingscriteria:

• aanwezigheid van andere pijn die de pijnlijke beoordelingen van diabetische polyneuropathie (DPN) zou kunnen verstoren, b.v. pijn als gevolg van zenuwbeknelling (tarsaaltunnelsyndroom, osteoartritis van de knie enz.), perifere vasculaire ziekte, radiculopathie, plantaire fasciitis, peesontsteking, mononeuritis multiplex, postherpetische neuralgie, complex regionaal pijnsyndroom of fibromyalgie.
• neuropathie als gevolg van andere etiologieën dan diabetes, b.v. auto-immuunziekten, inflammatoire neuropathieën (bijv. chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie), schildklierziekte of endocriene aandoeningen (anders dan diabetes), zware metalen of toxische neuropathie, voedingstekorten, stofwisselingsstoornissen, vasculitis, infecties, verwondingen of paraneoplastische syndromen.
• ernstige of uitgebreide diabetische zweren of amputaties als gevolg van diabetes
• Charcot's gewrichten als gevolg van diabetes.
• elke klinisch significante ziekte of laboratoriumbevindingen, bijv. significante onstabiele cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, metabole, neurologische of psychiatrische stoornissen.
• het niet kunnen naleven van het protocol en het innemen van onderzoeksmedicatie die naar het oordeel van de onderzoeker erop kunnen wijzen dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek.
• aandoeningen die behandeling vereisen met medicijnen die tijdens het onderzoek niet mogen worden ingenomen
• eerder of huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid van opioïden.
• ernstige functionele leverfunctiestoornis overeenkomend met Child-Pugh classificatie C.
• voorgeschiedenis van acute hepatitis
• verminderde nierfunctie, een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min bij inschrijving (berekend door Cockcroft-Gault).
• voorgeschiedenis van belangrijke gastro-intestinale procedures (bijv. gastric bypass) of gastro-intestinale aandoeningen (bijv. acute diarree, blinde-lussyndroom, gastric dumping-syndroom, ziekte van Whipple) die de absorptie of het metabolisme van cebranopadol of pregabaline kunnen beïnvloeden.
• risicofactoren voor of voorgeschiedenis van torsade de pointes en/of duidelijke verlenging van het QT-interval (bijv. hartfalen, hypokaliëmie of bradycardie).
• voorgeschiedenis van convulsies en/of epilepsie of een aandoening die gepaard gaat met een aanzienlijk risico op convulsies of epilepsie, naar goeddunken van de onderzoeker.