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Efficacia e sicurezza del cebranopadolo nei pazienti diabetici che soffrono di dolore cronico causato da danni ai nervi

13 luglio 2021 aggiornato da: Tris Pharma, Inc.

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di cebranopadol orale in soggetti con dolore cronico da moderato a grave dovuto a neuropatia diabetica periferica.

Lo scopo di questo studio è valutare se cebranopadol è sicuro e può ridurre il dolore nei pazienti rispetto al placebo (una compressa che non contiene prodotto attivo) e rispetto a un prodotto commercializzato contenente pregabalin (Lyrica®). Inoltre, questo studio sarà intrapreso per scoprire se la salute generale e il benessere del paziente migliorano durante il trattamento di prova.

Verranno studiate le concentrazioni di cebranopadol nel sangue per ottenere una migliore comprensione di come viene assorbito dall'intestino, distribuito e scomposto nel corpo ed eliminato dal corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

699

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • AT007
      • Salzburg, Austria, 5020
        • AT005
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • AT004
      • Vienna, Austria, 1090
        • AT001
      • Vienna, Austria, 1010
        • AT002
      • Vienna, Austria, 1060
        • AT003
      • Vienna, Austria, 1160
        • AT006
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • DK005
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • DK003
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • DK002
      • Odense, Danimarca, 5000
        • DK001
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • FR008
      • Lille, Francia, 59037
        • FR001
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • FR007
      • Montauban cedex, Francia, 82013
        • FR005
      • Nantes, Francia, 44200
        • FR002
      • Orléans, Francia, 45000
        • FR004
      • Paris, Francia, 75004
        • FR006
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • DE018
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • DE003
      • Berlin, Germania, 10115
        • DE005
      • Berlin, Germania, 10117
        • DE023
      • Berlin, Germania, 10787
        • DE031
      • Berlin, Germania, 12627
        • DE004
      • Berlin, Germania, 13125
        • DE025
      • Bochum, Germania, 44787
        • DE013
      • Dresden, Germania, 01069
        • DE033
      • Düsseldorf, Germania, 40210
        • DE017
      • Düsseldorf, Germania, 40212
        • DE012
      • Essen, Germania, 45136
        • DE010
      • Essen, Germania, 45277
        • DE034
      • Essen, Germania, 45355
        • DE022
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • DE006
      • Görlitz, Germania, 02826
        • DE007
      • Hamburg, Germania, 20253
        • DE021
      • Hannover, Germania, 30159
        • DE020
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • DE016
      • Kiel, Germania, 24119
        • DE002
      • Künzing, Germania, 94550
        • DE030
      • Leipzig, Germania, 04103
        • DE008
      • Leipzig, Germania, 04109
        • DE009
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • DE015
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • DE032
      • Mainz, Germania, 55116
        • DE001
      • Mayen, Germania, 56727
        • DE028
      • München, Germania, 81477
        • DE027
      • Münster, Germania, 48145
        • DE014
      • Neuss, Germania, 41460
        • DE011
      • Schwerin, Germania, 19055
        • DE024
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IT005
      • Milano, Italia, 20162
        • IT004
      • Rome, Italia, 00133
        • IT001
      • Turin, Italia, 10126
        • IT002
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • NL007
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • NL004
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • NL005
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • NL001
      • Rotterdam, Olanda, 3039 BD
        • NL002
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • NL006
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • NL008
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • NL003
  • Spagna
      • Cuenca, Spagna, 16002
        • ES001
      • Madrid, Spagna, 28041
        • ES009
      • Madrid, Spagna, 28031
        • ES011
      • Madrid, Spagna, 28040
        • ES010
      • Toledo, Spagna, 45600
        • ES003
      • Valencia, Spagna, 46010
        • ES006
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85215
        • US002
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • US001
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • US019
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • US014
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • US007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • US011
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • US012
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • US009
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • US004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • US006
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • US016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • US008
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • US005
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • US021
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • US003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto firmato
  • diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • diagnosi clinica di Neuropatia Polineuropatica Diabetica (DPN) dolorosa con sintomi e segni da almeno 3 mesi
  • deve richiedere farmaci (ad esempio, non oppioidi o oppioidi fino a una dose equivalente di 160 mg di morfina orale/giorno) per il trattamento del dolore dovuto a DPN per almeno 1 mese prima della Visita 1 e deve essere insoddisfatto del trattamento in corso ( in termini di efficacia e/o tollerabilità). I farmaci per il trattamento del dolore dovuto a DPN dovrebbero essere richiesti per almeno 4 giorni su 7 consecutivi.
  • la glicemia deve essere controllata da una dieta, farmaci anti-iperglicemici orali e/o insulina per almeno 3 mesi prima. L'emoglobina glicosilata (HbA1C) non deve essere superiore all'11%
  • punteggio di intensità del dolore al basale maggiore o uguale a 5 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) senza assunzione di analgesici al momento dell'assegnazione. Per ciascuno degli ultimi 3 giorni prima dell'assegnazione del trattamento, è richiesto un punteggio NRS di 24 ore maggiore o uguale a 4
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento
  • utilizzando metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e altamente efficaci (e disposti a usarli durante il processo).

Criteri di esclusione:

  • presenza di altro dolore che potrebbe confondere le valutazioni dolorose della polineuropatia diabetica (DPN), ad es. dolore dovuto all'intrappolamento del nervo (sindrome del tunnel tarsale, artrosi del ginocchio, ecc.), malattia vascolare periferica, radicolopatia, fascite plantare, tendinite, mononeurite multipla, nevralgia post-erpetica, sindrome da dolore regionale complesso o fibromialgia.
  • neuropatia dovuta a eziologie diverse dal diabete, ad es. malattie autoimmuni, neuropatie infiammatorie (ad es. polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica), malattie della tiroide o disturbi endocrini (diversi dal diabete), metalli pesanti o neuropatia tossica, carenza nutrizionale, disturbi metabolici, vasculite, infezioni, lesioni o sindromi paraneoplastiche.
  • ulcere diabetiche gravi o estese o amputazioni dovute al diabete
  • Le articolazioni di Charcot a causa del diabete.
  • qualsiasi malattia clinicamente significativa o risultati di laboratorio, ad esempio, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici instabili significativi.
  • incapacità di rispettare il protocollo e l'assunzione del farmaco sperimentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio.
  • condizioni che richiedono un trattamento con farmaci che non possono essere assunti durante lo studio
  • abuso precedente o attuale di alcol o droghe o dipendenza da oppiacei.
  • grave compromissione epatica funzionale corrispondente alla classificazione Child-Pugh C.
  • storia di epatite acuta
  • funzionalità renale compromessa, una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min al momento dell'arruolamento (calcolato da Cockcroft-Gault).
  • anamnesi di procedure gastrointestinali importanti (ad es. bypass gastrico) o condizioni gastrointestinali (ad es. diarrea acuta, sindrome dell'ansa cieca, sindrome da dumping gastrico, malattia di Whipple) che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo di cebranopadol o pregabalin.
  • fattori di rischio o anamnesi di torsione di punta e/o marcato prolungamento dell'intervallo QT (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia o bradicardia).
  • storia di disturbo convulsivo e/o epilessia o qualsiasi condizione associata a un rischio significativo di disturbo convulsivo o epilessia a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo abbinato
Droga: Placebo abbinato
Il placebo sarà abbinato a pregabalin e cebranopadol.
ACTIVE_COMPARATORE: Pregabalin
Droga: Pregabalin
Titolazione graduale da 75 mg due volte al giorno a 300 mg due volte al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Lirica®
SPERIMENTALE: Cebranopadolo 300 µg
Droga: Cebranopadolo 300 µg
I partecipanti randomizzati a 300 μg di cebranopadol inizieranno con 100 μg al giorno e aumenteranno a 300 μg al giorno il giorno 4 e rimarranno a 300 μg al giorno.
SPERIMENTALE: Cebranopadolo 600 µg
Droga: Cebranopadolo 600 µg
I partecipanti randomizzati a 600 μg di cebranopadol inizieranno con 200 μg al giorno e aumenteranno a 400 μg al giorno il giorno 4 e a 600 μg il giorno 7, dopodiché rimarranno a 600 μg al giorno.
SPERIMENTALE: Cebranopadolo 100 µg
Droga: Cebranopadolo 100 µg
I partecipanti randomizzati a 100 μg di cebranopadol inizieranno con 100 μg al giorno e rimarranno a 100 μg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore.
Lasso di tempo: Linea di base; alla fine della settimana 6 della fase di mantenimento
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro intensità del dolore la sera. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto dolore hanno avuto in media nelle ultime 24 ore. Il partecipante valuta l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, dove un punteggio pari a 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio pari a 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare". I punteggi medi del dolore al basale sono calcolati dalle medie di tutti i punteggi registrati durante i 3 giorni precedenti la randomizzazione. Il dolore medio alla settimana 6 sarà il punteggio medio del dolore calcolato da tutti i punteggi del dolore misurati durante la settimana 6.
Linea di base; alla fine della settimana 6 della fase di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF6005/08
  • 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1151-4331 (ALTRO: WHO UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cebranopadolo 300 µg

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