神経損傷による慢性疼痛に苦しむ糖尿病患者におけるセブラノパドールの有効性と安全性
2021年7月13日 更新者：Tris Pharma, Inc.
糖尿病性末梢神経障害による中等度から重度の慢性疼痛を有する被験者における経口セブラノパドールの複数回投与の有効性、安全性および忍容性。
この試験の目的は、セブラノパドールが安全であり、プラセボ (有効成分を含まない錠剤) と比較した場合、およびプレガバリン (リリカ®) を含む市販製品と比較した場合に、患者の痛みを軽減できるかどうかを評価することです。 さらに、この試験は、患者の一般的な健康と幸福が試験治療で改善するかどうかを調べるために実施されます。
セブラノパドールの血中濃度を調べて、セブラノパドールが腸からどのように吸収され、体内に分布して分解され、体外に排出されるかをよりよく理解する.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
699
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85215
- US002
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92843
- US001
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- US019
-
National City、California、アメリカ、91950
- US014
-
Orange、California、アメリカ、92868
- US007
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- US011
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- US012
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- US009
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- US004
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- US006
-
-
New Jersey
-
West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- US016
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- US008
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- US005
-
New York、New York、アメリカ、10128
- US021
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- US003
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-
-
-
Ancona、イタリア、60127
- IT005
-
Milano、イタリア、20162
- IT004
-
Rome、イタリア、00133
- IT001
-
Turin、イタリア、10126
- IT002
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1091 AC
- NL007
-
Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- NL004
-
Beek、オランダ、6191 JW
- NL005
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- NL001
-
Rotterdam、オランダ、3039 BD
- NL002
-
Venlo、オランダ、5912 BL
- NL006
-
Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- NL008
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- NL003
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- AT007
-
Salzburg、オーストリア、5020
- AT005
-
Senftenberg、オーストリア、3541
- AT004
-
Vienna、オーストリア、1090
- AT001
-
Vienna、オーストリア、1010
- AT002
-
Vienna、オーストリア、1060
- AT003
-
Vienna、オーストリア、1160
- AT006
-
-
-
-
-
Cuenca、スペイン、16002
- ES001
-
Madrid、スペイン、28041
- ES009
-
Madrid、スペイン、28031
- ES011
-
Madrid、スペイン、28040
- ES010
-
Toledo、スペイン、45600
- ES003
-
Valencia、スペイン、46010
- ES006
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9100
- DK005
-
Aarhus、デンマーク、8000
- DK003
-
Copenhagen、デンマーク、2000
- DK002
-
Odense、デンマーク、5000
- DK001
-
-
-
-
-
Aschaffenburg、ドイツ、63739
- DE018
-
Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- DE003
-
Berlin、ドイツ、10115
- DE005
-
Berlin、ドイツ、10117
- DE023
-
Berlin、ドイツ、10787
- DE031
-
Berlin、ドイツ、12627
- DE004
-
Berlin、ドイツ、13125
- DE025
-
Bochum、ドイツ、44787
- DE013
-
Dresden、ドイツ、01069
- DE033
-
Düsseldorf、ドイツ、40210
- DE017
-
Düsseldorf、ドイツ、40212
- DE012
-
Essen、ドイツ、45136
- DE010
-
Essen、ドイツ、45277
- DE034
-
Essen、ドイツ、45355
- DE022
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- DE006
-
Görlitz、ドイツ、02826
- DE007
-
Hamburg、ドイツ、20253
- DE021
-
Hannover、ドイツ、30159
- DE020
-
Karlsruhe、ドイツ、76199
- DE016
-
Kiel、ドイツ、24119
- DE002
-
Künzing、ドイツ、94550
- DE030
-
Leipzig、ドイツ、04103
- DE008
-
Leipzig、ドイツ、04109
- DE009
-
Magdeburg、ドイツ、39104
- DE015
-
Magdeburg、ドイツ、39112
- DE032
-
Mainz、ドイツ、55116
- DE001
-
Mayen、ドイツ、56727
- DE028
-
München、ドイツ、81477
- DE027
-
Münster、ドイツ、48145
- DE014
-
Neuss、ドイツ、41460
- DE011
-
Schwerin、ドイツ、19055
- DE024
-
-
-
-
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Corbeil Essonnes、フランス、91100
- FR008
-
Lille、フランス、59037
- FR001
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Limoges cedex、フランス、87042
- FR007
-
Montauban cedex、フランス、82013
- FR005
-
Nantes、フランス、44200
- FR002
-
Orléans、フランス、45000
- FR004
-
Paris、フランス、75004
- FR006
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による署名済みのインフォームド コンセント
- 1型または2型糖尿病
- -痛みを伴う糖尿病性多発神経障害性神経障害（DPN）の臨床診断で、少なくとも3か月の症状と徴候がある
- -訪問1の少なくとも1か月前に、DPNによる痛みの治療のために薬物療法（例：非オピオイドまたは最大160 mgの経口モルヒネ/日相当量のオピオイド）が必要であり、現在の治療に不満がある必要があります（有効性および/または忍容性の観点から)。 DPN による痛みを治療するための投薬は、連続した 7 日間のうち少なくとも 4 日間は必要です。
- -少なくとも3か月前から、食事、経口血糖降下薬、および/またはインスリンによって血糖を制御する必要があります。 グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) は 11% を超えてはなりません
- -11ポイントの数値評価尺度（NRS）でベースラインの痛みの強度スコアが5以上で、割り当て時に鎮痛剤を摂取していない。 治療の割り当て前の最後の 3 日間のそれぞれについて、4 以上の 24 時間 NRS スコアが必要です。
- -出産の可能性のある女性は、登録時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 医学的に許容され、非常に効果的な避妊方法を使用する（および試験中にそれらを使用する意思がある）.
除外基準:
- 痛みを伴う糖尿病性多発神経障害（DPN）の評価を混乱させる可能性のある他の痛みの存在。 神経の閉じ込めによる痛み (足根管症候群、変形性膝関節症など)、末梢血管疾患、神経根障害、足底筋膜炎、腱炎、多発性単神経炎、帯状疱疹後神経痛、複合局所疼痛症候群、または線維筋痛症。
- 糖尿病以外の病因による神経障害。 自己免疫疾患、炎症性神経障害（例： 慢性炎症性脱髄性多発神経障害)、甲状腺疾患または内分泌障害 (糖尿病以外)、重金属または中毒性神経障害、栄養不足、代謝障害、血管炎、感染症、損傷、または腫瘍随伴症候群。
- 糖尿病による重度または広範囲の糖尿病性潰瘍または切断
- 糖尿病によるシャルコー関節.
- 臨床的に重大な疾患または検査所見。例えば、重大な不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、代謝、神経、または精神障害。
- 治験責任医師の意見では、参加者が治験に不適当であることを示している可能性がある治験薬のプロトコルおよび摂取を順守できない。
- 治験中に服用が許可されていない薬による治療が必要な状態
- 以前または現在のアルコールまたは薬物乱用またはオピオイド依存。
- Child-Pugh分類Cに相当する重度の肝機能障害。
- 急性肝炎の病歴
- 腎機能障害、登録時のクレアチニンクリアランスが60 mL /分未満（Cockcroft-Gault計算）。
- 主要な胃腸処置（例：胃バイパス）または胃腸の状態（例： セブラノパドールまたはプレガバリンの吸収または代謝に影響を与える可能性のある急性下痢、ブラインドループ症候群、胃ダンピング症候群、ウィップル病）。
- トルサード ド ポワントの危険因子または病歴、および/または QT 間隔の著しい延長 (例: 心不全、低カリウム血症、または徐脈)。
- -発作障害および/またはてんかんの病歴、または調査者の裁量で発作障害またはてんかんの重大なリスクに関連する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
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プラセボは、プレガバリンおよびセブラノパドールと一致します。
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ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリン
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75 mg を 1 日 2 回から 300 mg を 1 日 2 回まで 2 週間かけて段階的に滴定します。
他の名前：
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実験的：セブラノパドール 300μg
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300 μg のセブラノパドールに無作為に割り付けられた参加者は、1 日あたり 100 μg から開始し、4 日目に 1 日あたり 300 μg に増加し、1 日あたり 300 μg のままになります。
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実験的：セブラノパドール 600μg
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600 μg のセブラノパドールに無作為に割り付けられた参加者は、1 日あたり 200 μg から開始し、4 日目には 1 日あたり 400 μg、7 日目には 600 μg に増加し、その後は 1 日あたり 600 μg のままになります。
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実験的：セブラノパドール 100μg
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100 μg のセブラノパドールに無作為に割り付けられた参加者は、1 日あたり 100 μg から開始し、1 日あたり 100 μg のままになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均疼痛強度の変化。
時間枠：ベースライン;メンテナンスフェーズの第 6 週の終わりまで
|
参加者は、夕方に痛みの強さを記録するよう求められます。
参加者は、過去 24 時間に平均してどの程度の痛みを感じたかを評価するよう求められます。
参加者は、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で痛みの強さをスコア付けします。スコア 0 は「痛みがない」を示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。
ベースラインの平均疼痛スコアは、無作為化前の 3 日間に記録されたすべてのスコアの平均から計算されます。
6 週目の平均疼痛は、6 週目に測定されたすべての疼痛スコアから計算された平均疼痛スコアになります。
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ベースライン;メンテナンスフェーズの第 6 週の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月27日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月28日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KF6005/08
- 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1151-4331 (他の：WHO UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
セブラノパドール 300μgの臨床試験
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Aelis FarmaEuropean Commission; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); BioClever 2005 S.L.; Eurofins ADME... と他の協力者募集
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Institute for Molecular MedicineNational Institute on Aging (NIA)まだ募集していません
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Nuravax, Inc.National Institute on Aging (NIA); Institute for Molecular Medicineまだ募集していませんアルツハイマー病 | 前臨床アルツハイマー病 | アルツハイマー病 (AD)アメリカ
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MBX Biosciences積極的、募集していない