Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cebranopadols effektivitet och säkerhet hos diabetespatienter som lider av kronisk smärta orsakad av skada på nerverna

13 juli 2021 uppdaterad av: Tris Pharma, Inc.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av flera doser av oral cebranopadol hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta på grund av diabetisk perifer neuropati.

Syftet med denna studie är att utvärdera om cebranopadol är säkert och kan minska smärta hos patienter jämfört med placebo (en tablett som inte innehåller aktiv produkt) och jämfört med en marknadsförd produkt som innehåller pregabalin (Lyrica®). Dessutom kommer denna prövning att genomföras för att ta reda på om patientens allmänna hälsa och välbefinnande förbättras under försöksbehandling.

Koncentrationerna av cebranopadol i blodet kommer att undersökas för att få en bättre förståelse för hur det tas upp från tarmen, distribueras och bryts ner i kroppen samt elimineras från kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

699

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • DK005
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • DK003
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • DK002
      • Odense, Danmark, 5000
        • DK001
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • FR008
      • Lille, Frankrike, 59037
        • FR001
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • FR007
      • Montauban cedex, Frankrike, 82013
        • FR005
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • FR002
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • FR004
      • Paris, Frankrike, 75004
        • FR006
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85215
        • US002
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • US001
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • US019
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • US014
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • US007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • US011
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • US012
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • US009
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • US004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • US006
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
        • US016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • US008
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • US005
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • US021
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • US003
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • IT005
      • Milano, Italien, 20162
        • IT004
      • Rome, Italien, 00133
        • IT001
      • Turin, Italien, 10126
        • IT002
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • NL007
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • NL004
      • Beek, Nederländerna, 6191 JW
        • NL005
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • NL001
      • Rotterdam, Nederländerna, 3039 BD
        • NL002
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • NL006
      • Zwijndrecht, Nederländerna, 3331 LZ
        • NL008
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • NL003
  • Spanien
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • ES001
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ES009
      • Madrid, Spanien, 28031
        • ES011
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ES010
      • Toledo, Spanien, 45600
        • ES003
      • Valencia, Spanien, 46010
        • ES006
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • DE018
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • DE003
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • DE005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • DE023
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • DE031
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • DE004
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • DE025
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • DE013
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • DE033
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • DE017
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • DE012
      • Essen, Tyskland, 45136
        • DE010
      • Essen, Tyskland, 45277
        • DE034
      • Essen, Tyskland, 45355
        • DE022
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • DE006
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • DE007
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • DE021
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • DE020
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • DE016
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • DE002
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • DE030
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • DE008
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • DE009
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • DE015
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • DE032
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • DE001
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • DE028
      • München, Tyskland, 81477
        • DE027
      • Münster, Tyskland, 48145
        • DE014
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • DE011
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • DE024
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • AT007
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • AT005
      • Senftenberg, Österrike, 3541
        • AT004
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AT001
      • Vienna, Österrike, 1010
        • AT002
      • Vienna, Österrike, 1060
        • AT003
      • Vienna, Österrike, 1160
        • AT006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt undertecknat informerat samtycke
  • typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • klinisk diagnos av smärtsam diabetisk polyneuropatisk neuropati (DPN) med symtom och tecken i minst 3 månader
  • måste kräva medicinering (t.ex. icke-opioider eller opioider upp till en ekvivalent dos på 160 mg oral morfin/dag) för behandling av smärta på grund av DPN i minst 1 månad före besök 1 och måste vara missnöjd med den aktuella behandlingen ( när det gäller effektivitet och/eller tolerabilitet). Medicinering för behandling av smärta på grund av DPN bör krävas under minst 4 av 7 dagar i följd.
  • blodsocker som ska kontrolleras av en diet, oralt antihyperglykemiskt läkemedel och/eller insulin i minst 3 månader innan. Glykosylerat hemoglobin (HbA1C) bör inte vara större än 11 ​​%
  • baslinjesmärtintensitetspoäng större eller lika med 5 på den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS) utan intag av något analgetikum vid tilldelning. För var och en av de senaste 3 dagarna före tilldelning av behandling krävs en 24-timmars NRS-poäng större eller lika med 4
  • kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningen
  • använda medicinskt acceptabla och mycket effektiva metoder för preventivmedel (och villig att använda dem under försöket).

Exklusions kriterier:

  • förekomst av annan smärta som kan förvirra de smärtsamma bedömningarna av diabetisk polyneuropati (DPN), t.ex. smärta på grund av nervknäppning (tarsaltunnelsyndrom, knäartros etc), perifer kärlsjukdom, radikulopati, plantar fasciit, tendinit, mononeurit multiplex, postherpetisk neuralgi, komplext regionalt smärtsyndrom eller fibromyalgi.
  • neuropati på grund av andra etiologier än diabetes, t.ex. autoimmuna störningar, inflammatoriska neuropatier (t.ex. kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati), sköldkörtelsjukdom eller endokrina störningar (andra än diabetes), tungmetall- eller toxisk neuropati, näringsbrist, metabola störningar, vaskulit, infektioner, skador eller paraneoplastiska syndrom.
  • svåra eller omfattande diabetiska sår eller amputationer på grund av diabetes
  • Charcots leder på grund av diabetes.
  • någon kliniskt signifikant sjukdom eller laboratoriefynd, t.ex. signifikanta instabila hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, metabola, neurologiska eller psykiatriska störningar.
  • oförmåga att följa protokollet och med intag av prövningsläkemedel som enligt utredarens uppfattning kan tyda på att deltagaren är olämplig för prövningen.
  • tillstånd som kräver behandling med medicin som inte får tas under prövningen
  • tidigare eller pågående alkohol- eller drogmissbruk eller opioidberoende.
  • gravt funktionellt nedsatt leverfunktion som motsvarar Child-Pugh-klassificeringen.
  • historia av akut hepatit
  • nedsatt njurfunktion, ett kreatininclearance mindre än 60 ml/min vid inskrivningen (beräknad Cockcroft-Gault).
  • historia av några större gastrointestinala ingrepp (t.ex. gastric bypass) eller gastrointestinala tillstånd (t.ex. akut diarré, blind loop-syndrom, gastriskt dumpningssyndrom, Whipples sjukdom) som kan påverka absorptionen eller metabolismen av cebranopadol eller pregabalin.
  • riskfaktorer för eller historia av torsade de pointes och/eller markant förlängning av QT-intervallet (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi eller bradykardi).
  • anamnes på anfallsstörning och/eller epilepsi eller något tillstånd associerat med en betydande risk för anfallsstörning eller epilepsi efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Placebo kommer att matchas med pregabalin och cebranopadol.
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Läkemedel: Pregabalin
Stegvis titrering från 75 mg två gånger om dagen till 300 mg två gånger om dagen under 2 veckor.
Andra namn:
  • Lyrica®
EXPERIMENTELL: Cebranopadol 300 µg
Läkemedel: Cebranopadol 300 µg
Deltagare som randomiserats till 300 µg cebranopadol kommer att börja med 100 µg per dag och öka till 300 µg per dag på dag 4 och förbli på 300 µg per dag.
EXPERIMENTELL: Cebranopadol 600 µg
Läkemedel: Cebranopadol 600 µg
Deltagare randomiserade till 600 µg cebranopadol kommer att börja med 200 µg per dag och öka till 400 µg per dag dag 4 och till 600 µg dag 7, därefter kommer de att stanna kvar på 600 µg per dag.
EXPERIMENTELL: Cebranopadol 100 µg
Läkemedel: Cebranopadol 100 µg
Deltagare som randomiserats till 100 μg cebranopadol börjar med 100 μg per dag och kommer att fortsätta på 100 μg per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet.
Tidsram: Baslinje; till slutet av vecka 6 i underhållsfasen
Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera sin smärtintensitet på kvällen. Deltagarna uppmanas att bedöma hur mycket smärta de hade i genomsnitt under det senaste dygnet. Deltagaren poängsätter sin smärtintensitet på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig". Baslinjegenomsnittliga smärtpoäng beräknas från medelvärdena av alla poäng som registrerats under de 3 dagarna före randomisering. Den genomsnittliga smärtan vid vecka 6 kommer att vara den genomsnittliga smärtpoängen beräknad från alla smärtpoäng som uppmätts under vecka 6.
Baslinje; till slutet av vecka 6 i underhållsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

28 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KF6005/08
  • 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1151-4331 (ÖVRIG: WHO UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Cebranopadol 300 µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera