A cebranopadol hatékonysága és biztonsága az idegek károsodása által okozott krónikus fájdalomtól szenvedő cukorbetegeknél
2021. július 13. frissítette: Tris Pharma, Inc.
Az orális cebranopadol többszöri adagjának hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága diabéteszes perifériás neuropátia miatt közepestől súlyosig terjedő krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a cebranopadol biztonságos-e, és csökkentheti-e a betegek fájdalmát a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) és a pregabalint tartalmazó forgalomba hozott termékkel (Lyrica®) összehasonlítva. Ezen túlmenően ezt a vizsgálatot azért fogják végezni, hogy kiderítsék, javul-e a páciens általános egészségi állapota és jóléte a próbakezelés alatt.
Megvizsgálják a cebranopadol koncentrációját a vérben, hogy jobban megértsék, hogyan szívódik fel a bélből, hogyan oszlik el és bomlik le a szervezetben, és hogyan ürül ki a szervezetből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
699
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- AT007
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- AT005
-
Senftenberg, Ausztria, 3541
- AT004
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AT001
-
Vienna, Ausztria, 1010
- AT002
-
Vienna, Ausztria, 1060
- AT003
-
Vienna, Ausztria, 1160
- AT006
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- DK005
-
Aarhus, Dánia, 8000
- DK003
-
Copenhagen, Dánia, 2000
- DK002
-
Odense, Dánia, 5000
- DK001
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85215
- US002
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- US001
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- US019
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- US014
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- US007
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- US011
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- US012
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- US009
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- US004
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
- US006
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
- US016
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- US008
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- US005
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- US021
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- US003
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
- FR008
-
Lille, Franciaország, 59037
- FR001
-
Limoges cedex, Franciaország, 87042
- FR007
-
Montauban cedex, Franciaország, 82013
- FR005
-
Nantes, Franciaország, 44200
- FR002
-
Orléans, Franciaország, 45000
- FR004
-
Paris, Franciaország, 75004
- FR006
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- NL007
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- NL004
-
Beek, Hollandia, 6191 JW
- NL005
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- NL001
-
Rotterdam, Hollandia, 3039 BD
- NL002
-
Venlo, Hollandia, 5912 BL
- NL006
-
Zwijndrecht, Hollandia, 3331 LZ
- NL008
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- NL003
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- DE018
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- DE003
-
Berlin, Németország, 10115
- DE005
-
Berlin, Németország, 10117
- DE023
-
Berlin, Németország, 10787
- DE031
-
Berlin, Németország, 12627
- DE004
-
Berlin, Németország, 13125
- DE025
-
Bochum, Németország, 44787
- DE013
-
Dresden, Németország, 01069
- DE033
-
Düsseldorf, Németország, 40210
- DE017
-
Düsseldorf, Németország, 40212
- DE012
-
Essen, Németország, 45136
- DE010
-
Essen, Németország, 45277
- DE034
-
Essen, Németország, 45355
- DE022
-
Frankfurt, Németország, 60596
- DE006
-
Görlitz, Németország, 02826
- DE007
-
Hamburg, Németország, 20253
- DE021
-
Hannover, Németország, 30159
- DE020
-
Karlsruhe, Németország, 76199
- DE016
-
Kiel, Németország, 24119
- DE002
-
Künzing, Németország, 94550
- DE030
-
Leipzig, Németország, 04103
- DE008
-
Leipzig, Németország, 04109
- DE009
-
Magdeburg, Németország, 39104
- DE015
-
Magdeburg, Németország, 39112
- DE032
-
Mainz, Németország, 55116
- DE001
-
Mayen, Németország, 56727
- DE028
-
München, Németország, 81477
- DE027
-
Münster, Németország, 48145
- DE014
-
Neuss, Németország, 41460
- DE011
-
Schwerin, Németország, 19055
- DE024
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60127
- IT005
-
Milano, Olaszország, 20162
- IT004
-
Rome, Olaszország, 00133
- IT001
-
Turin, Olaszország, 10126
- IT002
-
-
-
-
-
Cuenca, Spanyolország, 16002
- ES001
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- ES009
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- ES011
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- ES010
-
Toledo, Spanyolország, 45600
- ES003
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- ES006
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos aláírt tájékozott beleegyezés
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- fájdalmas diabéteszes polineuropathiás neuropátia (DPN) klinikai diagnózisa legalább 3 hónapig tartó tünetekkel és jelekkel
- gyógyszeres kezelést (pl. nem opioidokat vagy opioidokat 160 mg orális morfin/nap egyenértékű dózisig) kell igényelnie a DPN okozta fájdalom kezelésére az 1. vizit előtt legalább 1 hónapig, és elégedetlennek kell lennie a jelenlegi kezeléssel ( a hatékonyság és/vagy a tolerálhatóság szempontjából). A DPN okozta fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelést 7 egymást követő napon legalább 4 alkalommal kell alkalmazni.
- a vércukorszintet diétával, orális antihiperglikémiás gyógyszerekkel és/vagy inzulinnal kell szabályozni legalább 3 hónapig. A glikozilált hemoglobin (HbA1C) nem haladhatja meg a 11%-ot
- a fájdalom kiindulási intenzitási pontszáma nagyobb vagy egyenlő 5-tel a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) alapján anélkül, hogy fájdalomcsillapítót vett volna be az allokáció során. A kezelés kijelölése előtti utolsó 3 nap mindegyikében 24 órás NRS-pontszám szükséges, amely meghaladja a 4-et.
- a fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor
- orvosilag elfogadható és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket használ (és hajlandó alkalmazni azokat a vizsgálat során).
Kizárási kritériumok:
- egyéb fájdalom jelenléte, amely megzavarhatja a fájdalmas diabéteszes polineuropathia (DPN) értékelését, pl. idegbecsípődés okozta fájdalom (tarsalis alagút szindróma, térdízületi gyulladás stb.), perifériás érbetegség, radiculopathia, plantáris fasciitis, ínhüvelygyulladás, multiplex mononeuritis, postherpetikus neuralgia, komplex regionális fájdalom szindróma vagy fibromyalgia.
- a cukorbetegségtől eltérő etiológiájú neuropátia, pl. autoimmun betegségek, gyulladásos neuropátiák (pl. krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia), pajzsmirigybetegség vagy endokrin rendellenességek (a cukorbetegség kivételével), nehézfém- vagy toxikus neuropátia, táplálkozási hiány, anyagcserezavarok, vasculitis, fertőzések, sérülések vagy paraneoplasztikus szindrómák.
- súlyos vagy kiterjedt diabéteszes fekélyek vagy cukorbetegség miatti amputációk
- Charcot ízületei a cukorbetegség miatt.
- bármely klinikailag jelentős betegség vagy laboratóriumi lelet, például jelentős instabil szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, metabolikus, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség.
- a protokoll betartásának képtelensége és a vizsgálati gyógyszer szedése, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy a résztvevő alkalmatlan a vizsgálatra.
- olyan állapotok, amelyek olyan gyógyszeres kezelést igényelnek, amelyet a vizsgálat során nem szabad szedni
- korábbi vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy opioid-függőség.
- a Child-Pugh C besorolásnak megfelelő súlyos funkcionális májkárosodás.
- akut hepatitis anamnézisében
- károsodott veseműködés, a kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc a felvételkor (Cockcroft-Gault számítás).
- bármilyen jelentősebb gyomor-bélrendszeri beavatkozás (pl. gyomor-bypass) vagy gyomor-bélrendszeri állapot (pl. akut hasmenés, vakhurok szindróma, gyomordömping szindróma, Whipple-kór), amelyek befolyásolhatják a cebranopadol vagy a pregabalin felszívódását vagy metabolizmusát.
- A torsade de pointes és/vagy a QT-intervallum jelentős megnyúlásának kockázati tényezői vagy a kórtörténet (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia vagy bradycardia).
- a kórelőzményben szereplő görcsroham és/vagy epilepszia, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgálatot végző személy döntése szerint a görcsrohamok vagy epilepszia jelentős kockázatával jár.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Megfelelő placebo
|
A placebót a pregabalinnal és a cebranopadollal párosítják.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
|
Lépésenkénti titrálás napi kétszer 75 mg-ról napi kétszer 300 mg-ra 2 hét alatt.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Cebranopadol 300 µg
|
A 300 µg cebranopadolra randomizált résztvevők napi 100 µg-mal kezdik, majd a 4. napon napi 300 µg-ra emelkednek, és továbbra is napi 300 µg-nál maradnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Cebranopadol 600 µg
|
A 600 µg cebranopadolra randomizált résztvevők napi 200 µg-mal kezdik, majd a 4. napon napi 400 µg-ra, a 7. napon pedig 600 µg-ra emelkednek, ezt követően pedig napi 600 µg-nál maradnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Cebranopadol 100 µg
|
A 100 μg cebranopadolra randomizált résztvevők napi 100 μg-tal kezdik, és továbbra is napi 100 μg-nál maradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalomintenzitás változása.
Időkeret: Alapvonal; a karbantartási szakasz 6. hetének végéig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy este rögzítsék a fájdalom intenzitását.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mekkora fájdalmat éreztek átlagosan az elmúlt 24 órában.
A résztvevő a fájdalom intenzitását egy 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) skálán értékeli, ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”.
A kiindulási átlagos fájdalompontszámokat a randomizálást megelőző 3 nap során feljegyzett összes pontszám átlagából számítjuk ki.
Az átlagos fájdalom a 6. héten a 6. héten mért összes fájdalompontszámból számított átlagos fájdalompontszám lesz.
|
Alapvonal; a karbantartási szakasz 6. hetének végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Krónikus fájdalom
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KF6005/08
- 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1151-4331 (EGYÉB: WHO UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .