Efficacité et innocuité du cébranopadol chez les patients diabétiques souffrant de douleurs chroniques causées par des lésions nerveuses
13 juillet 2021 mis à jour par: Tris Pharma, Inc.
Efficacité, innocuité et tolérabilité de doses multiples de cébranopadol oral chez des sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère due à une neuropathie périphérique diabétique.
Le but de cet essai est d'évaluer si le cébranopadol est sûr et peut diminuer la douleur chez les patients par rapport à un placebo (un comprimé qui ne contient pas de produit actif) et par rapport à un produit commercialisé contenant de la prégabaline (Lyrica®). De plus, cet essai sera entrepris pour déterminer si l'état de santé général et le bien-être du patient s'améliorent sous le traitement d'essai.
Les concentrations de cébranopadol dans le sang seront étudiées pour mieux comprendre comment il est absorbé par l'intestin, distribué et décomposé dans le corps, et éliminé du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
699
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- DE018
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- DE003
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Berlin, Allemagne, 10115
- DE005
-
Berlin, Allemagne, 10117
- DE023
-
Berlin, Allemagne, 10787
- DE031
-
Berlin, Allemagne, 12627
- DE004
-
Berlin, Allemagne, 13125
- DE025
-
Bochum, Allemagne, 44787
- DE013
-
Dresden, Allemagne, 01069
- DE033
-
Düsseldorf, Allemagne, 40210
- DE017
-
Düsseldorf, Allemagne, 40212
- DE012
-
Essen, Allemagne, 45136
- DE010
-
Essen, Allemagne, 45277
- DE034
-
Essen, Allemagne, 45355
- DE022
-
Frankfurt, Allemagne, 60596
- DE006
-
Görlitz, Allemagne, 02826
- DE007
-
Hamburg, Allemagne, 20253
- DE021
-
Hannover, Allemagne, 30159
- DE020
-
Karlsruhe, Allemagne, 76199
- DE016
-
Kiel, Allemagne, 24119
- DE002
-
Künzing, Allemagne, 94550
- DE030
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- DE008
-
Leipzig, Allemagne, 04109
- DE009
-
Magdeburg, Allemagne, 39104
- DE015
-
Magdeburg, Allemagne, 39112
- DE032
-
Mainz, Allemagne, 55116
- DE001
-
Mayen, Allemagne, 56727
- DE028
-
München, Allemagne, 81477
- DE027
-
Münster, Allemagne, 48145
- DE014
-
Neuss, Allemagne, 41460
- DE011
-
Schwerin, Allemagne, 19055
- DE024
-
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-
Aalborg, Danemark, 9100
- DK005
-
Aarhus, Danemark, 8000
- DK003
-
Copenhagen, Danemark, 2000
- DK002
-
Odense, Danemark, 5000
- DK001
-
-
-
-
-
Cuenca, Espagne, 16002
- ES001
-
Madrid, Espagne, 28041
- ES009
-
Madrid, Espagne, 28031
- ES011
-
Madrid, Espagne, 28040
- ES010
-
Toledo, Espagne, 45600
- ES003
-
Valencia, Espagne, 46010
- ES006
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, France, 91100
- FR008
-
Lille, France, 59037
- FR001
-
Limoges cedex, France, 87042
- FR007
-
Montauban cedex, France, 82013
- FR005
-
Nantes, France, 44200
- FR002
-
Orléans, France, 45000
- FR004
-
Paris, France, 75004
- FR006
-
-
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-
Ancona, Italie, 60127
- IT005
-
Milano, Italie, 20162
- IT004
-
Rome, Italie, 00133
- IT001
-
Turin, Italie, 10126
- IT002
-
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-
Graz, L'Autriche, 8036
- AT007
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- AT005
-
Senftenberg, L'Autriche, 3541
- AT004
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- AT001
-
Vienna, L'Autriche, 1010
- AT002
-
Vienna, L'Autriche, 1060
- AT003
-
Vienna, L'Autriche, 1160
- AT006
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- NL007
-
Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
- NL004
-
Beek, Pays-Bas, 6191 JW
- NL005
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- NL001
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3039 BD
- NL002
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- NL006
-
Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
- NL008
-
Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- NL003
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85215
- US002
-
-
California
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- US001
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- US019
-
National City, California, États-Unis, 91950
- US014
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- US007
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- US011
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- US012
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- US009
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- US004
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- US006
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
- US016
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- US008
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- US005
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- US021
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- US003
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit signé
- diabète sucré de type 1 ou de type 2
- diagnostic clinique de neuropathie polyneuropathique diabétique (NDP) douloureuse avec symptômes et signes depuis au moins 3 mois
- doit avoir besoin de médicaments (par exemple, des non-opioïdes ou des opioïdes jusqu'à une dose équivalente de 160 mg de morphine orale/jour) pour le traitement de la douleur due à la DPN pendant au moins 1 mois avant la visite 1 et doit être insatisfait du traitement actuel ( en termes d'efficacité et/ou de tolérance). Des médicaments pour le traitement de la douleur due à la DPN doivent être nécessaires pendant au moins 4 des 7 jours consécutifs.
- la glycémie doit être contrôlée par un régime alimentaire, des médicaments anti-hyperglycémiants oraux et/ou de l'insuline pendant au moins 3 mois auparavant. L'hémoglobine glycosylée (HbA1C) ne doit pas dépasser 11 %
- score initial d'intensité de la douleur supérieur ou égal à 5 sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points sans prise d'analgésique à l'attribution. Pour chacun des 3 derniers jours précédant l'attribution du traitement, un score NRS 24 heures supérieur ou égal à 4 est requis
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'inscription
- utilisant des méthodes contraceptives médicalement acceptables et très efficaces (et disposé à les utiliser pendant l'essai).
Critère d'exclusion:
- présence d'autres douleurs qui pourraient fausser les évaluations douloureuses de la polyneuropathie diabétique (DPN), par ex. douleur due à une compression nerveuse (syndrome du tunnel tarsien, arthrose du genou, etc.), maladie vasculaire périphérique, radiculopathie, fasciite plantaire, tendinite, mononévrite multiple, névralgie post-zostérienne, syndrome douloureux régional complexe ou fibromyalgie.
- neuropathie due à des étiologies autres que le diabète, par ex. maladies auto-immunes, neuropathies inflammatoires (par ex. polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique), maladie thyroïdienne ou troubles endocriniens (autres que le diabète), neuropathie à métaux lourds ou toxique, carence nutritionnelle, troubles métaboliques, vascularite, infections, lésions ou syndromes paranéoplasiques.
- ulcères diabétiques graves ou étendus ou amputations dues au diabète
- Articulations de Charcot dues au diabète.
- toute maladie cliniquement significative ou résultats de laboratoire, par exemple, des troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques significatifs instables.
- incapacité à se conformer au protocole et à la prise de médicaments à l'essai qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient indiquer que le participant n'est pas apte à l'essai.
- conditions qui nécessitent un traitement avec des médicaments qui ne sont pas autorisés à être pris pendant l'essai
- abus antérieur ou actuel d'alcool ou de drogues ou dépendance aux opiacés.
- insuffisance hépatique fonctionnelle sévère correspondant à la classification de Child-Pugh C.
- antécédent d'hépatite aiguë
- insuffisance rénale, une clairance de la créatinine inférieure à 60 mL/min à l'inscription (Cockcroft-Gault calculé).
- antécédents d'interventions gastro-intestinales majeures (p. ex. pontage gastrique) ou de troubles gastro-intestinaux (p. ex. diarrhée aiguë, syndrome de l'anse aveugle, syndrome de vidange gastrique, maladie de Whipple) pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme du cébranopadol ou de la prégabaline.
- facteurs de risque ou antécédents de torsades de pointes et/ou d'allongement marqué de l'intervalle QT (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie ou bradycardie).
- antécédent de trouble convulsif et/ou d'épilepsie ou de toute condition associée à un risque significatif de trouble convulsif ou d'épilepsie à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
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Le placebo sera associé à la prégabaline et au cébranopadol.
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ACTIVE_COMPARATOR: Prégabaline
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Titration progressive de 75 mg deux fois par jour à 300 mg deux fois par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cébranopadol 300 µg
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Les participants randomisés pour recevoir 300 μg de cebranopadol commenceront avec 100 μg par jour et augmenteront à 300 μg par jour le jour 4 et resteront à 300 μg par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Cébranopadol 600 µg
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Les participants randomisés pour recevoir 600 μg de cebranopadol commenceront avec 200 μg par jour et augmenteront à 400 μg par jour le jour 4 et à 600 μg le jour 7, puis ils resteront à 600 μg par jour.
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EXPÉRIMENTAL: Cébranopadol 100 µg
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Les participants randomisés pour recevoir 100 μg de cebranopadol commenceront avec 100 μg par jour et resteront à 100 μg par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'intensité moyenne de la douleur.
Délai: Base de référence ; à la fin de la semaine 6 de la phase de maintenance
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Les participants seront invités à enregistrer l'intensité de leur douleur le soir.
Les participants sont invités à évaluer la douleur qu'ils ont ressentie en moyenne au cours des dernières 24 heures.
Le participant note l'intensité de sa douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où un score de 0 indique "aucune douleur" et un score de 10 indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les scores de douleur moyens de base sont calculés à partir des moyennes de tous les scores enregistrés au cours des 3 jours précédant la randomisation.
La douleur moyenne à la semaine 6 correspondra aux scores de douleur moyens calculés à partir de tous les scores de douleur mesurés au cours de la semaine 6.
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Base de référence ; à la fin de la semaine 6 de la phase de maintenance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- La douleur chronique
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- KF6005/08
- 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1151-4331 (AUTRE: WHO UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .