Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Cebranopadolu u pacjentów z cukrzycą cierpiących na przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tris Pharma, Inc.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek doustnego Cebranopadolu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem spowodowanym obwodową neuropatią cukrzycową.

Celem tego badania jest ocena, czy cebranopadol jest bezpieczny i czy może zmniejszyć ból u pacjentów w porównaniu z placebo (tabletka niezawierająca substancji czynnej) oraz w porównaniu z dostępnym na rynku produktem zawierającym pregabalinę (Lyrica®). Ponadto badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy ogólny stan zdrowia i samopoczucie pacjenta poprawią się w trakcie leczenia próbnego.

Stężenia cebranopadolu we krwi będą badane, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób jest on wchłaniany z jelit, rozprowadzany i rozkładany w organizmie oraz eliminowany z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

699

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • AT007
      • Salzburg, Austria, 5020
        • AT005
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • AT004
      • Vienna, Austria, 1090
        • AT001
      • Vienna, Austria, 1010
        • AT002
      • Vienna, Austria, 1060
        • AT003
      • Vienna, Austria, 1160
        • AT006
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • DK005
      • Aarhus, Dania, 8000
        • DK003
      • Copenhagen, Dania, 2000
        • DK002
      • Odense, Dania, 5000
        • DK001
  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • FR008
      • Lille, Francja, 59037
        • FR001
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • FR007
      • Montauban cedex, Francja, 82013
        • FR005
      • Nantes, Francja, 44200
        • FR002
      • Orléans, Francja, 45000
        • FR004
      • Paris, Francja, 75004
        • FR006
  • Hiszpania
      • Cuenca, Hiszpania, 16002
        • ES001
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • ES009
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • ES011
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • ES010
      • Toledo, Hiszpania, 45600
        • ES003
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • ES006
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • NL007
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • NL004
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • NL005
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • NL001
      • Rotterdam, Holandia, 3039 BD
        • NL002
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • NL006
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • NL008
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • NL003
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • DE018
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • DE003
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • DE005
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • DE023
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • DE031
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • DE004
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • DE025
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • DE013
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • DE033
      • Düsseldorf, Niemcy, 40210
        • DE017
      • Düsseldorf, Niemcy, 40212
        • DE012
      • Essen, Niemcy, 45136
        • DE010
      • Essen, Niemcy, 45277
        • DE034
      • Essen, Niemcy, 45355
        • DE022
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • DE006
      • Görlitz, Niemcy, 02826
        • DE007
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • DE021
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • DE020
      • Karlsruhe, Niemcy, 76199
        • DE016
      • Kiel, Niemcy, 24119
        • DE002
      • Künzing, Niemcy, 94550
        • DE030
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • DE008
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • DE009
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • DE015
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • DE032
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • DE001
      • Mayen, Niemcy, 56727
        • DE028
      • München, Niemcy, 81477
        • DE027
      • Münster, Niemcy, 48145
        • DE014
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • DE011
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • DE024
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85215
        • US002
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • US001
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • US019
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • US014
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • US007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • US011
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • US012
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • US009
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • US004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • US006
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • US016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • US008
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • US005
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • US021
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • US003
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60127
        • IT005
      • Milano, Włochy, 20162
        • IT004
      • Rome, Włochy, 00133
        • IT001
      • Turin, Włochy, 10126
        • IT002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna podpisana świadoma zgoda
  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • kliniczne rozpoznanie bolesnej polineuropatii cukrzycowej (DPN) z objawami podmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się przez co najmniej 3 miesiące
  • musi wymagać przyjmowania leków (np. nieopioidowych lub opioidowych w dawce równoważnej 160 mg doustnej morfiny/dzień) w celu leczenia bólu spowodowanego DPN przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 i musi być niezadowolony z obecnego leczenia ( pod względem skuteczności i/lub tolerancji). Leki stosowane w leczeniu bólu spowodowanego DPN powinny być wymagane przez co najmniej 4 z 7 kolejnych dni.
  • glikemię należy kontrolować za pomocą diety, doustnych leków przeciwhiperglikemicznych i/lub insuliny przez co najmniej 3 miesiące wcześniej. Hemoglobina glikozylowana (HbA1C) nie powinna przekraczać 11%
  • wyjściowy wynik natężenia bólu większy lub równy 5 w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) bez przyjmowania jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w momencie przydziału. Dla każdego z ostatnich 3 dni przed przydziałem leczenia wymagany jest 24-godzinny wynik NRS większy lub równy 4
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy rejestracji
  • stosowanie medycznie akceptowalnych i wysoce skutecznych metod antykoncepcji (i chęć ich stosowania w trakcie badania).

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innego bólu, który mógłby zakłócić ocenę bolesnej polineuropatii cukrzycowej (DPN), np. ból spowodowany uwięźnięciem nerwu (zespół kanału stępu, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego itp.), choroba naczyń obwodowych, radikulopatia, zapalenie powięzi podeszwowej, zapalenie ścięgien, zapalenie mononeuritis multiplex, neuralgia popółpaścowa, zespół złożonego bólu regionalnego lub fibromialgia.
  • neuropatia o etiologii innej niż cukrzyca, np. choroby autoimmunologiczne, neuropatie zapalne (np. przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna), choroba tarczycy lub zaburzenia endokrynologiczne (inne niż cukrzyca), neuropatia związana z metalami ciężkimi lub neuropatia toksyczna, niedobory żywieniowe, zaburzenia metaboliczne, zapalenie naczyń, infekcje, urazy lub zespoły paranowotworowe.
  • ciężkie lub rozległe owrzodzenia cukrzycowe lub amputacje spowodowane cukrzycą
  • Stawy Charcota z powodu cukrzycy.
  • wszelkie istotne klinicznie choroby lub wyniki badań laboratoryjnych, np. znaczące niestabilne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne.
  • niemożność przestrzegania protokołu i przyjmowania leków próbnych, co w opinii badacza może wskazywać, że uczestnik nie nadaje się do badania.
  • stany wymagające leczenia lekami, których nie wolno przyjmować podczas badania
  • wcześniejsze lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie od opioidów.
  • ciężkie czynnościowe zaburzenia czynności wątroby odpowiadające klasyfikacji Child-Pugh C.
  • historia ostrego zapalenia wątroby
  • upośledzona czynność nerek, klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min w momencie włączenia do badania (obliczono Cockcroft-Gault).
  • historia jakichkolwiek poważnych zabiegów żołądkowo-jelitowych (np. bajpas żołądka) lub chorób żołądkowo-jelitowych (np. ostra biegunka, zespół ślepej pętli, zespół zalegania żołądka, choroba Whipple'a), które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm cebranopadolu lub pregabaliny.
  • czynniki ryzyka torsades de pointes i/lub znaczne wydłużenie odstępu QT w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia lub bradykardia).
  • historia zaburzeń napadowych i/lub padaczki lub jakiegokolwiek stanu związanego ze znacznym ryzykiem wystąpienia napadów padaczkowych lub padaczki według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pasujące placebo
Lek: Pasujące placebo
Placebo będzie dopasowane do pregabaliny i cebranopadolu.
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Stopniowe zwiększanie dawki od 75 mg dwa razy na dobę do 300 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lyrica®
EKSPERYMENTALNY: Cebranopadol 300 µg
Lek: Cebranopadol 300 µg
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 300 μg cebranopadolu zaczną od 100 μg dziennie i zwiększą dawkę do 300 μg dziennie w dniu 4 i pozostaną na 300 μg dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Cebranopadol 600 µg
Lek: Cebranopadol 600 µg
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 600 μg cebranopadolu zaczną od 200 μg dziennie i zwiększą dawkę do 400 μg dziennie w dniu 4 i do 600 μg w dniu 7, a następnie pozostaną na 600 μg dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Cebranopadol 100 µg
Lek: Cebranopadol 100 µg
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 100 μg cebranopadolu zaczną od 100 μg dziennie i pozostaną na 100 μg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego natężenia bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; do końca 6. tygodnia fazy podtrzymującej
Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie intensywności bólu wieczorem. Uczestnicy proszeni są o ocenę, jaki ból odczuwali średnio w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnik ocenia intensywność bólu na 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Wyjściowe średnie oceny bólu oblicza się ze średnich wszystkich ocen zarejestrowanych w ciągu 3 dni przed randomizacją. Średni ból w 6. tygodniu będzie średnią oceną bólu obliczoną na podstawie wszystkich ocen bólu zmierzonych w 6. tygodniu.
Linia bazowa; do końca 6. tygodnia fazy podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF6005/08
  • 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1151-4331 (INNY: WHO UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Cebranopadol 300 µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj