Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cebranopadol Účinnost a bezpečnost u diabetiků trpících chronickou bolestí způsobenou poškozením nervů

13. července 2021 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost více dávek perorálního přípravku Cebranopadol u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí v důsledku diabetické periferní neuropatie.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je cebranopadol bezpečný a může snížit bolest u pacientů ve srovnání s placebem (tableta, která neobsahuje aktivní produkt) a ve srovnání s produktem na trhu obsahujícím pregabalin (Lyrica®). Kromě toho bude tato studie provedena, aby se zjistilo, zda se celkový zdravotní stav a pohoda pacienta v rámci zkušební léčby zlepšuje.

Koncentrace cebranopadol v krvi budou zkoumány, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak se vstřebává ze střeva, distribuuje a rozkládá v těle a vylučuje z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

699

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • DK005
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • DK003
      • Copenhagen, Dánsko, 2000
        • DK002
      • Odense, Dánsko, 5000
        • DK001
  • Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • FR008
      • Lille, Francie, 59037
        • FR001
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • FR007
      • Montauban cedex, Francie, 82013
        • FR005
      • Nantes, Francie, 44200
        • FR002
      • Orléans, Francie, 45000
        • FR004
      • Paris, Francie, 75004
        • FR006
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • NL007
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • NL004
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • NL005
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • NL001
      • Rotterdam, Holandsko, 3039 BD
        • NL002
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • NL006
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • NL008
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • NL003
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60127
        • IT005
      • Milano, Itálie, 20162
        • IT004
      • Rome, Itálie, 00133
        • IT001
      • Turin, Itálie, 10126
        • IT002
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • DE018
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • DE003
      • Berlin, Německo, 10115
        • DE005
      • Berlin, Německo, 10117
        • DE023
      • Berlin, Německo, 10787
        • DE031
      • Berlin, Německo, 12627
        • DE004
      • Berlin, Německo, 13125
        • DE025
      • Bochum, Německo, 44787
        • DE013
      • Dresden, Německo, 01069
        • DE033
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • DE017
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • DE012
      • Essen, Německo, 45136
        • DE010
      • Essen, Německo, 45277
        • DE034
      • Essen, Německo, 45355
        • DE022
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • DE006
      • Görlitz, Německo, 02826
        • DE007
      • Hamburg, Německo, 20253
        • DE021
      • Hannover, Německo, 30159
        • DE020
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • DE016
      • Kiel, Německo, 24119
        • DE002
      • Künzing, Německo, 94550
        • DE030
      • Leipzig, Německo, 04103
        • DE008
      • Leipzig, Německo, 04109
        • DE009
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • DE015
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • DE032
      • Mainz, Německo, 55116
        • DE001
      • Mayen, Německo, 56727
        • DE028
      • München, Německo, 81477
        • DE027
      • Münster, Německo, 48145
        • DE014
      • Neuss, Německo, 41460
        • DE011
      • Schwerin, Německo, 19055
        • DE024
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • AT007
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • AT005
      • Senftenberg, Rakousko, 3541
        • AT004
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AT001
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • AT002
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • AT003
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • AT006
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85215
        • US002
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • US001
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • US019
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • US014
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • US007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • US011
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • US012
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • US009
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • US004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • US006
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • US016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • US008
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • US005
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • US021
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • US003
  • Španělsko
      • Cuenca, Španělsko, 16002
        • ES001
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • ES009
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • ES011
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • ES010
      • Toledo, Španělsko, 45600
        • ES003
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • ES006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný podepsaný informovaný souhlas
  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • klinická diagnóza bolestivé diabetické polyneuropatické neuropatie (DPN) s příznaky a známkami po dobu nejméně 3 měsíců
  • musí vyžadovat léky (např. neopioidy nebo opioidy až do ekvivalentní dávky 160 mg perorálního morfinu/den) k léčbě bolesti způsobené DPN po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou 1 a musí být nespokojen se současnou léčbou ( z hlediska účinnosti a/nebo snášenlivosti). Léky k léčbě bolesti způsobené DPN by měly být vyžadovány alespoň 4 ze 7 po sobě jdoucích dnů.
  • hladina glukózy v krvi, která má být kontrolována dietou, perorálními antihyperglykemickými léky a/nebo inzulínem po dobu alespoň 3 měsíců předtím. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) by neměl být vyšší než 11 %
  • výchozí skóre intenzity bolesti větší nebo rovné 5 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) bez příjmu jakéhokoli analgetika při přidělení. Pro každý z posledních 3 dnů před přidělením léčby je vyžadováno 24hodinové skóre NRS větší nebo rovné 4
  • ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test z moči
  • za použití lékařsky přijatelných a vysoce účinných metod antikoncepce (a ochotných je používat během zkoušky).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiné bolesti, která by mohla zmařit hodnocení bolestivé diabetické polyneuropatie (DPN), např. bolest způsobená sevřením nervu (syndrom tarzálního tunelu, osteoartritida kolena atd.), onemocnění periferních cév, radikulopatie, plantární fasciitida, tendinitida, mononeuritida multiplex, postherpetická neuralgie, syndrom komplexní regionální bolesti nebo fibromyalgie.
  • neuropatie způsobená jinou etiologií než je diabetes, např. autoimunitní poruchy, zánětlivé neuropatie (např. chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie), onemocnění štítné žlázy nebo endokrinní poruchy (jiné než diabetes), těžké kovy nebo toxická neuropatie, nutriční deficit, metabolické poruchy, vaskulitida, infekce, poranění nebo paraneoplastické syndromy.
  • těžké nebo rozsáhlé diabetické vředy nebo amputace způsobené cukrovkou
  • Charcotovy klouby kvůli cukrovce.
  • jakékoli klinicky významné onemocnění nebo laboratorní nálezy, např. významné nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • neschopnost dodržet protokol a příjem zkušebních léků, což by podle názoru zkoušejícího mohlo naznačovat, že účastník není pro studii vhodný.
  • stavy, které vyžadují léčbu léky, které není dovoleno užívat během studie
  • předchozí nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost na opioidech.
  • těžké funkční poškození jater odpovídající Child-Pugh klasifikaci C.
  • akutní hepatitida v anamnéze
  • zhoršená funkce ledvin, clearance kreatininu nižší než 60 ml/min při zařazení (vypočteno Cockcroft-Gault).
  • anamnéza jakýchkoli velkých gastrointestinálních procedur (např. žaludeční bypass) nebo gastrointestinálních onemocnění (např. akutní průjem, syndrom slepé kličky, gastric dumping syndrom, Whippleova choroba), které mohou ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus cebranopadol nebo pregabalinu.
  • rizikové faktory pro nebo anamnézu torsade de pointes a/nebo výrazné prodloužení QT intervalu (např. srdeční selhání, hypokalémie nebo bradykardie).
  • anamnéza záchvatové poruchy a/nebo epilepsie nebo jakéhokoli stavu spojeného s významným rizikem záchvatové poruchy nebo epilepsie podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Placebo bude odpovídat pregabalinu a cebranopadol.
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Postupná titrace od 75 mg dvakrát denně do 300 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica®
EXPERIMENTÁLNÍ: Cebranopadol 300 µg
Lék: Cebranopadol 300 µg
Účastníci randomizovaní na 300 μg cebranopadol začnou se 100 μg za den a zvýší se na 300 μg za den 4. den a zůstanou na 300 μg za den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cebranopadol 600 µg
Lék: Cebranopadol 600 µg
Účastníci randomizovaní na 600 μg cebranopadol začnou s 200 μg denně a zvýší se na 400 μg denně 4. a na 600 μg 7. den, poté zůstanou na 600 μg denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cebranopadol 100 µg
Lék: Cebranopadol 100 µg
Účastníci randomizovaní na 100 μg cebranopadol začnou se 100 μg za den a zůstanou na 100 μg za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti.
Časové okno: Základní linie; do konce 6. týdne udržovací fáze
Účastníci budou požádáni, aby večer zaznamenali intenzitu bolesti. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jakou bolest měli v průměru za posledních 24 hodin. Účastník hodnotí intenzitu své bolesti na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 10 znamená „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“. Výchozí průměrné skóre bolesti se vypočítá z průměrů všech skóre zaznamenaných během 3 dnů před randomizací. Průměrná bolest v týdnu 6 bude průměrná skóre bolesti vypočítaná ze všech skóre bolesti naměřených během týdne 6.
Základní linie; do konce 6. týdne udržovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tris Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF6005/08
  • 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1151-4331 (JINÝ: WHO UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cebranopadol 300 µg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit