Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cebranopadols effektivitet og sikkerhed hos diabetespatienter, der lider af kroniske smerter forårsaget af beskadigelse af nerverne

13. juli 2021 opdateret af: Tris Pharma, Inc.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af oral cebranopadol hos personer med moderat til svær kronisk smerte på grund af diabetisk perifer neuropati.

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om cebranopadol er sikkert og kan mindske smerter hos patienter sammenlignet med placebo (en tablet, der ikke indeholder aktivt produkt) og sammenlignet med et markedsført produkt, der indeholder pregabalin (Lyrica®). Endvidere vil dette forsøg blive gennemført for at finde ud af, om patientens generelle helbred og velbefindende forbedres under forsøgsbehandling.

Koncentrationerne af cebranopadol i blodet vil blive undersøgt for at få en bedre forståelse af, hvordan det optages fra tarmen, fordeles og nedbrydes i kroppen og elimineres fra kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

699

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • DK005
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • DK003
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • DK002
      • Odense, Danmark, 5000
        • DK001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85215
        • US002
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • US001
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • US019
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • US014
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • US007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • US011
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • US012
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • US009
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • US004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • US006
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • US016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • US008
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • US005
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • US021
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • US003
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • FR008
      • Lille, Frankrig, 59037
        • FR001
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • FR007
      • Montauban cedex, Frankrig, 82013
        • FR005
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • FR002
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • FR004
      • Paris, Frankrig, 75004
        • FR006
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • NL007
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • NL004
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • NL005
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • NL001
      • Rotterdam, Holland, 3039 BD
        • NL002
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • NL006
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • NL008
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • NL003
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60127
        • IT005
      • Milano, Italien, 20162
        • IT004
      • Rome, Italien, 00133
        • IT001
      • Turin, Italien, 10126
        • IT002
  • Spanien
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • ES001
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ES009
      • Madrid, Spanien, 28031
        • ES011
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ES010
      • Toledo, Spanien, 45600
        • ES003
      • Valencia, Spanien, 46010
        • ES006
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • DE018
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • DE003
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • DE005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • DE023
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • DE031
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • DE004
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • DE025
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • DE013
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • DE033
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • DE017
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • DE012
      • Essen, Tyskland, 45136
        • DE010
      • Essen, Tyskland, 45277
        • DE034
      • Essen, Tyskland, 45355
        • DE022
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • DE006
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • DE007
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • DE021
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • DE020
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • DE016
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • DE002
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • DE030
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • DE008
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • DE009
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • DE015
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • DE032
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • DE001
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • DE028
      • München, Tyskland, 81477
        • DE027
      • Münster, Tyskland, 48145
        • DE014
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • DE011
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • DE024
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • AT007
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • AT005
      • Senftenberg, Østrig, 3541
        • AT004
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AT001
      • Vienna, Østrig, 1010
        • AT002
      • Vienna, Østrig, 1060
        • AT003
      • Vienna, Østrig, 1160
        • AT006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt underskrevet informeret samtykke
  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • klinisk diagnose af smertefuld diabetisk polyneuropatisk neuropati (DPN) med symptomer og tegn i mindst 3 måneder
  • skal kræve medicin (f.eks. ikke-opioider eller opioider op til en ækvivalent dosis på 160 mg oral morfin/dag) til behandling af smerter på grund af DPN i mindst 1 måned før besøg 1 og skal være utilfreds med den aktuelle behandling ( med hensyn til effektivitet og/eller tolerabilitet). Medicin til behandling af smerter på grund af DPN bør være påkrævet i mindst 4 af 7 på hinanden følgende dage.
  • blodsukkeret skal kontrolleres af en diæt, oral antihyperglykæmisk medicin og/eller insulin i mindst 3 måneder før. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) bør ikke være større end 11 %
  • baseline smerteintensitetsscore større eller lig med 5 på 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) uden indtagelse af noget smertestillende middel ved tildeling. For hver af de sidste 3 dage før tildeling af behandling kræves en 24 timers NRS-score større eller lig med 4
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved tilmelding
  • ved hjælp af medicinsk acceptable og yderst effektive præventionsmetoder (og villig til at bruge dem under forsøget).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre smerter, der kunne forvirre de smertefulde diabetisk polyneuropati (DPN) vurderinger, f.eks. smerter på grund af nerveindfangning (tarsal tunnelsyndrom, slidgigt i knæet osv.), perifer vaskulær sygdom, radikulopati, plantar fasciitis, senebetændelse, mononeuritis multiplex, postherpetisk neuralgi, komplekst regionalt smertesyndrom eller fibromyalgi.
  • neuropati på grund af andre ætiologier end diabetes, f.eks. autoimmune lidelser, inflammatoriske neuropatier (f. kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati), skjoldbruskkirtelsygdom eller endokrine lidelser (bortset fra diabetes), tungmetal eller toksisk neuropati, ernæringsmangel, metaboliske lidelser, vaskulitis, infektioner, skader eller paraneoplastiske syndromer.
  • svære eller omfattende diabetiske sår eller amputationer på grund af diabetes
  • Charcots led på grund af diabetes.
  • enhver klinisk signifikant sygdom eller laboratoriefund, f.eks. signifikante ustabile hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • manglende evne til at overholde protokollen og med indtagelse af forsøgsmedicin, der efter investigators mening kan indikere, at deltageren er uegnet til forsøget.
  • tilstande, der kræver behandling med medicin, der ikke må tages under forsøget
  • tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug eller opioidafhængighed.
  • alvorligt funktionelt nedsat leverfunktion svarende til Child-Pugh-klassifikation C.
  • historie med akut hepatitis
  • nedsat nyrefunktion, en kreatininclearance mindre end 60 ml/min ved indskrivningen (Cockcroft-Gault beregnet).
  • anamnese med større gastrointestinale procedurer (f.eks. gastrisk bypass) eller gastrointestinale tilstande (f.eks. akut diarré, blind loop syndrom, gastrisk dumping syndrom, Whipples sygdom), som kan påvirke absorptionen eller metabolismen af ​​cebranopadol eller pregabalin.
  • risikofaktorer for eller historie med torsade de pointes og/eller markant forlængelse af QT-intervallet (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller bradykardi).
  • anamnese med anfaldsforstyrrelse og/eller epilepsi eller enhver tilstand forbundet med en betydelig risiko for anfaldslidelse eller epilepsi efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Placebo vil blive matchet med pregabalin og cebranopadol.
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Trinvis titrering fra 75 mg to gange dagligt til 300 mg to gange dagligt over 2 uger.
Andre navne:
  • Lyrica®
EKSPERIMENTEL: Cebranopadol 300 µg
Medicin: Cebranopadol 300 µg
Deltagere randomiseret til 300 μg cebranopadol vil starte med 100 μg pr. dag og stige til 300 μg pr. dag på dag 4 og forblive på 300 μg pr. dag.
EKSPERIMENTEL: Cebranopadol 600 µg
Medicin: Cebranopadol 600 µg
Deltagere randomiseret til 600 µg cebranopadol vil starte med 200 µg per dag og stige til 400 µg per dag på dag 4 og til 600 µg på dag 7, derefter vil de forblive på 600 µg per dag.
EKSPERIMENTEL: Cebranopadol 100 µg
Medicin: Cebranopadol 100 µg
Deltagere randomiseret til 100 μg cebranopadol vil starte med 100 μg pr. dag og forblive på 100 μg pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet.
Tidsramme: Baseline; til slutningen af ​​uge 6 i vedligeholdelsesfasen
Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres smerteintensitet om aftenen. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget smerte de i gennemsnit har haft inden for de seneste 24 timer. Deltageren scorer deres smerteintensitet på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig". Baseline gennemsnitlige smertescore er beregnet ud fra gennemsnittet af alle scorer registreret i løbet af de 3 dage før randomisering. Den gennemsnitlige smerte i uge 6 vil være den gennemsnitlige smertescore beregnet ud fra alle smertescore målt i uge 6.
Baseline; til slutningen af ​​uge 6 i vedligeholdelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tris Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2013

Først opslået (SKØN)

11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF6005/08
  • 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1151-4331 (ANDET: WHO UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Cebranopadol 300 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner