Эффективность и безопасность цебранопадола у пациентов с диабетом, страдающих от хронической боли, вызванной повреждением нервов
13 июля 2021 г. обновлено: Tris Pharma, Inc.
Эффективность, безопасность и переносимость многократных доз перорального цебранопадола у субъектов с хронической болью от умеренной до сильной из-за диабетической периферической нейропатии.
Целью этого исследования является оценка безопасности цебранопадола и его способности уменьшать боль у пациентов по сравнению с плацебо (таблеткой, не содержащей активного продукта) и с продаваемым продуктом, содержащим прегабалин (Лирика®). Кроме того, это испытание будет проведено, чтобы выяснить, улучшается ли общее состояние здоровья и самочувствие пациента в результате пробного лечения.
Концентрации цебранопадола в крови будут исследованы, чтобы лучше понять, как он всасывается из кишечника, распределяется и расщепляется в организме и выводится из организма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
699
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- AT007
-
Salzburg, Австрия, 5020
- AT005
-
Senftenberg, Австрия, 3541
- AT004
-
Vienna, Австрия, 1090
- AT001
-
Vienna, Австрия, 1010
- AT002
-
Vienna, Австрия, 1060
- AT003
-
Vienna, Австрия, 1160
- AT006
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- DE018
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- DE003
-
Berlin, Германия, 10115
- DE005
-
Berlin, Германия, 10117
- DE023
-
Berlin, Германия, 10787
- DE031
-
Berlin, Германия, 12627
- DE004
-
Berlin, Германия, 13125
- DE025
-
Bochum, Германия, 44787
- DE013
-
Dresden, Германия, 01069
- DE033
-
Düsseldorf, Германия, 40210
- DE017
-
Düsseldorf, Германия, 40212
- DE012
-
Essen, Германия, 45136
- DE010
-
Essen, Германия, 45277
- DE034
-
Essen, Германия, 45355
- DE022
-
Frankfurt, Германия, 60596
- DE006
-
Görlitz, Германия, 02826
- DE007
-
Hamburg, Германия, 20253
- DE021
-
Hannover, Германия, 30159
- DE020
-
Karlsruhe, Германия, 76199
- DE016
-
Kiel, Германия, 24119
- DE002
-
Künzing, Германия, 94550
- DE030
-
Leipzig, Германия, 04103
- DE008
-
Leipzig, Германия, 04109
- DE009
-
Magdeburg, Германия, 39104
- DE015
-
Magdeburg, Германия, 39112
- DE032
-
Mainz, Германия, 55116
- DE001
-
Mayen, Германия, 56727
- DE028
-
München, Германия, 81477
- DE027
-
Münster, Германия, 48145
- DE014
-
Neuss, Германия, 41460
- DE011
-
Schwerin, Германия, 19055
- DE024
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- DK005
-
Aarhus, Дания, 8000
- DK003
-
Copenhagen, Дания, 2000
- DK002
-
Odense, Дания, 5000
- DK001
-
-
-
-
-
Cuenca, Испания, 16002
- ES001
-
Madrid, Испания, 28041
- ES009
-
Madrid, Испания, 28031
- ES011
-
Madrid, Испания, 28040
- ES010
-
Toledo, Испания, 45600
- ES003
-
Valencia, Испания, 46010
- ES006
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60127
- IT005
-
Milano, Италия, 20162
- IT004
-
Rome, Италия, 00133
- IT001
-
Turin, Италия, 10126
- IT002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- NL007
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- NL004
-
Beek, Нидерланды, 6191 JW
- NL005
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- NL001
-
Rotterdam, Нидерланды, 3039 BD
- NL002
-
Venlo, Нидерланды, 5912 BL
- NL006
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
- NL008
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- NL003
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85215
- US002
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- US001
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- US019
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- US014
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- US007
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- US011
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- US012
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- US009
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- US004
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- US006
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
- US016
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- US008
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- US005
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- US021
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- US003
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91100
- FR008
-
Lille, Франция, 59037
- FR001
-
Limoges cedex, Франция, 87042
- FR007
-
Montauban cedex, Франция, 82013
- FR005
-
Nantes, Франция, 44200
- FR002
-
Orléans, Франция, 45000
- FR004
-
Paris, Франция, 75004
- FR006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное подписанное информированное согласие
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- клинический диагноз болезненной диабетической полиневропатической нейропатии (ДПН) с симптомами и признаками в течение не менее 3 месяцев
- должны нуждаться в лекарствах (например, неопиоидных или опиоидных до эквивалентной дозы 160 мг перорального морфина/день) для лечения боли, вызванной ДПН, в течение как минимум 1 месяца до визита 1 и должны быть недовольны текущим лечением ( с точки зрения эффективности и/или переносимости). Лекарства для лечения боли из-за ДПН должны быть необходимы по крайней мере 4 из 7 дней подряд.
- уровень глюкозы в крови должен контролироваться диетой, пероральными сахароснижающими препаратами и/или инсулином в течение как минимум 3 месяцев до этого. Гликозилированный гемоглобин (HbA1C) не должен превышать 11%.
- исходная оценка интенсивности боли больше или равна 5 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) без приема какого-либо анальгетика при распределении. Для каждого из последних 3 дней перед назначением лечения требуется 24-часовая оценка NRS, превышающая или равная 4.
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при зачислении
- использование приемлемых с медицинской точки зрения и высокоэффективных методов контроля над рождаемостью (и готовность использовать их во время испытания).
Критерий исключения:
- наличие другой боли, которая может исказить болезненные оценки диабетической полинейропатии (ДПН), например. боль из-за ущемления нерва (синдром предплюсневого канала, остеоартрит коленного сустава и т. д.), заболевания периферических сосудов, радикулопатия, подошвенный фасциит, тендинит, множественный мононеврит, постгерпетическая невралгия, комплексный регионарный болевой синдром или фибромиалгия.
- невропатия по этиологии, отличной от диабета, т.е. аутоиммунные расстройства, воспалительные невропатии (например, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия), заболевания щитовидной железы или эндокринные нарушения (кроме диабета), тяжелые металлы или токсическая невропатия, дефицит питательных веществ, нарушения обмена веществ, васкулит, инфекции, травмы или паранеопластические синдромы.
- тяжелые или обширные диабетические язвы или ампутации из-за диабета
- Суставы Шарко при сахарном диабете.
- любые клинически значимые заболевания или лабораторные данные, например значительные нестабильные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, метаболические, неврологические или психические расстройства.
- невозможность соблюдения протокола и прием исследуемых препаратов, что, по мнению исследователя, может свидетельствовать о непригодности участника для участия в исследовании.
- состояния, требующие лечения лекарствами, которые нельзя принимать во время исследования
- предыдущее или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или опиоидная зависимость.
- тяжелая функциональная печеночная недостаточность, соответствующая классификации Чайлд-Пью C.
- история острого гепатита
- нарушение функции почек, клиренс креатинина менее 60 мл/мин на момент включения (рассчитано по методу Кокрофта-Голта).
- наличие в анамнезе любых серьезных желудочно-кишечных процедур (например, обходного желудочного анастомоза) или желудочно-кишечных заболеваний (например, острая диарея, синдром слепой петли, синдром демпинга желудка, болезнь Уиппла), которые могут повлиять на всасывание или метаболизм цебранопадола или прегабалина.
- факторы риска или наличие в анамнезе пируэтной тахикардии и/или выраженного удлинения интервала QT (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия или брадикардия).
- история судорожного расстройства и / или эпилепсии или любого состояния, связанного со значительным риском судорожного расстройства или эпилепсии по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
|
Плацебо будет соответствовать прегабалину и цебранопадолу.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прегабалин
|
Поэтапное титрование от 75 мг 2 раза в сутки до 300 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цебранопадол 300 мкг
|
Участники, рандомизированные для получения 300 мкг цебранопадола, начнут со 100 мкг в день, увеличат дозу до 300 мкг в день на 4-й день и продолжат принимать 300 мкг в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цебранопадол 600 мкг
|
Участники, рандомизированные для получения 600 мкг цебранопадола, начнут с 200 мкг в день и увеличат до 400 мкг в день на 4-й день и до 600 мкг на 7-й день, после чего они останутся на 600 мкг в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цебранопадол 100 мкг
|
Участники, рандомизированные для получения 100 мкг цебранопадола, начнут с 100 мкг в день и продолжат принимать 100 мкг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли.
Временное ограничение: Базовый уровень; до конца 6-й недели фазы технического обслуживания
|
Участников попросят записать интенсивность боли вечером.
Участников просят оценить, сколько боли они испытывали в среднем за последние 24 часа.
Участник оценивает интенсивность боли по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS), где 0 баллов указывает на «отсутствие боли», а 10 баллов — на «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить».
Исходные средние баллы боли рассчитывали из средних значений всех баллов, зарегистрированных в течение 3 дней до рандомизации.
Средняя боль на 6-й неделе будет представлять собой средние баллы боли, рассчитанные из всех баллов боли, измеренных в течение 6-й недели.
|
Базовый уровень; до конца 6-й недели фазы технического обслуживания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Хроническая боль
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- KF6005/08
- 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1151-4331 (ДРУГОЙ: WHO UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .