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Cebranopadol Eficacia y Seguridad en Pacientes Diabéticos que Sufren de Dolor Crónico Causado por Daño a los Nervios

13 de julio de 2021 actualizado por: Tris Pharma, Inc.

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de cebranopadol oral en sujetos con dolor crónico moderado a intenso debido a neuropatía diabética periférica.

El propósito de este ensayo es evaluar si el cebranopadol es seguro y puede disminuir el dolor en los pacientes en comparación con un placebo (una tableta que no contiene un producto activo) y con un producto comercializado que contiene pregabalina (Lyrica®). Además, este ensayo se llevará a cabo para averiguar si la salud y el bienestar general del paciente mejoran con el tratamiento del ensayo.

Se investigarán las concentraciones de cebranopadol en la sangre para comprender mejor cómo se absorbe en el intestino, cómo se distribuye y descompone en el cuerpo y cómo se elimina del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

699

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • DE018
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • DE003
      • Berlin, Alemania, 10115
        • DE005
      • Berlin, Alemania, 10117
        • DE023
      • Berlin, Alemania, 10787
        • DE031
      • Berlin, Alemania, 12627
        • DE004
      • Berlin, Alemania, 13125
        • DE025
      • Bochum, Alemania, 44787
        • DE013
      • Dresden, Alemania, 01069
        • DE033
      • Düsseldorf, Alemania, 40210
        • DE017
      • Düsseldorf, Alemania, 40212
        • DE012
      • Essen, Alemania, 45136
        • DE010
      • Essen, Alemania, 45277
        • DE034
      • Essen, Alemania, 45355
        • DE022
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • DE006
      • Görlitz, Alemania, 02826
        • DE007
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • DE021
      • Hannover, Alemania, 30159
        • DE020
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
        • DE016
      • Kiel, Alemania, 24119
        • DE002
      • Künzing, Alemania, 94550
        • DE030
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • DE008
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • DE009
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • DE015
      • Magdeburg, Alemania, 39112
        • DE032
      • Mainz, Alemania, 55116
        • DE001
      • Mayen, Alemania, 56727
        • DE028
      • München, Alemania, 81477
        • DE027
      • Münster, Alemania, 48145
        • DE014
      • Neuss, Alemania, 41460
        • DE011
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • DE024
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • AT007
      • Salzburg, Austria, 5020
        • AT005
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • AT004
      • Vienna, Austria, 1090
        • AT001
      • Vienna, Austria, 1010
        • AT002
      • Vienna, Austria, 1060
        • AT003
      • Vienna, Austria, 1160
        • AT006
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • DK005
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • DK003
      • Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • DK002
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • DK001
  • España
      • Cuenca, España, 16002
        • ES001
      • Madrid, España, 28041
        • ES009
      • Madrid, España, 28031
        • ES011
      • Madrid, España, 28040
        • ES010
      • Toledo, España, 45600
        • ES003
      • Valencia, España, 46010
        • ES006
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85215
        • US002
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • US001
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • US019
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • US014
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • US007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • US011
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • US012
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • US009
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • US004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • US006
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • US016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • US008
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • US005
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • US021
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • US003
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • FR008
      • Lille, Francia, 59037
        • FR001
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • FR007
      • Montauban cedex, Francia, 82013
        • FR005
      • Nantes, Francia, 44200
        • FR002
      • Orléans, Francia, 45000
        • FR004
      • Paris, Francia, 75004
        • FR006
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IT005
      • Milano, Italia, 20162
        • IT004
      • Rome, Italia, 00133
        • IT001
      • Turin, Italia, 10126
        • IT002
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • NL007
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • NL004
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • NL005
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • NL001
      • Rotterdam, Países Bajos, 3039 BD
        • NL002
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • NL006
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
        • NL008
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • NL003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito firmado
  • diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • diagnóstico clínico de neuropatía polineuropática diabética (DPN) dolorosa con síntomas y signos durante al menos 3 meses
  • debe requerir medicación (p. ej., no opiáceos u opiáceos hasta una dosis equivalente de 160 mg de morfina oral/día) para el tratamiento del dolor debido a la DPN durante al menos 1 mes antes de la visita 1 y no debe estar satisfecho con el tratamiento actual ( en términos de eficacia y/o tolerabilidad). Se debe requerir medicación para el tratamiento del dolor debido a DPN en al menos 4 de 7 días consecutivos.
  • la glucosa en sangre debe controlarse con una dieta, medicamentos antihiperglucémicos orales y/o insulina durante al menos 3 meses antes. La hemoglobina glicosilada (HbA1C) no debe ser superior al 11%
  • puntuación inicial de intensidad del dolor mayor o igual a 5 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos sin ingesta de ningún analgésico en la asignación. Para cada uno de los últimos 3 días antes de la asignación del tratamiento, se requiere una puntuación NRS de 24 horas mayor o igual a 4
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inscripción
  • usando métodos de control de la natalidad médicamente aceptables y altamente efectivos (y dispuestos a usarlos durante el ensayo).

Criterio de exclusión:

  • presencia de otro dolor que podría confundir las evaluaciones dolorosas de polineuropatía diabética (DPN), p. dolor debido al atrapamiento del nervio (síndrome del túnel tarsiano, osteoartritis de la rodilla, etc.), enfermedad vascular periférica, radiculopatía, fascitis plantar, tendinitis, mononeuritis múltiple, neuralgia posherpética, síndrome de dolor regional complejo o fibromialgia.
  • neuropatía debida a etiologías distintas de la diabetes, p. trastornos autoinmunitarios, neuropatías inflamatorias (p. polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica), enfermedad de la tiroides o trastornos endocrinos (distintos de la diabetes), neuropatía por metales pesados ​​o tóxicos, deficiencia nutricional, trastornos metabólicos, vasculitis, infecciones, lesiones o síndromes paraneoplásicos.
  • úlceras diabéticas severas o extensas o amputaciones debido a la diabetes
  • Articulaciones de Charcot por diabetes.
  • cualquier enfermedad clínicamente significativa o hallazgos de laboratorio, por ejemplo, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos inestables significativos.
  • incapacidad para cumplir con el protocolo y con la toma de medicación del ensayo que, en opinión del investigador, podría indicar que el participante no es apto para el ensayo.
  • condiciones que requieren tratamiento con medicamentos que no se permite tomar durante el ensayo
  • Abuso de alcohol o drogas anterior o actual o dependencia de opiáceos.
  • Insuficiencia hepática funcional grave correspondiente a la clasificación C de Child-Pugh.
  • antecedentes de hepatitis aguda
  • alteración de la función renal, aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min en el momento de la inscripción (calculada por Cockcroft-Gault).
  • antecedentes de procedimientos gastrointestinales importantes (p. ej., bypass gástrico) o afecciones gastrointestinales (p. ej., diarrea aguda, síndrome del asa ciega, síndrome de vaciado gástrico, enfermedad de Whipple) que pueden afectar la absorción o el metabolismo de cebranopadol o pregabalina.
  • factores de riesgo o antecedentes de torsade de pointes y/o marcada prolongación del intervalo QT (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o bradicardia).
  • historial de trastorno convulsivo y/o epilepsia o cualquier condición asociada con un riesgo significativo de trastorno convulsivo o epilepsia a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo coincidente
Droga: Placebo coincidente
El placebo se combinará con pregabalina y cebranopadol.
COMPARADOR_ACTIVO: Pregabalina
Droga: Pregabalina
Titulación escalonada de 75 mg dos veces al día a 300 mg dos veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Lyrica®
EXPERIMENTAL: Cebranopadol 300 µg
Droga: Cebranopadol 300 µg
Los participantes asignados al azar a 300 μg de cebranopadol comenzarán con 100 μg por día y aumentarán a 300 μg por día el día 4 y permanecerán con 300 μg por día.
EXPERIMENTAL: Cebranopadol 600 µg
Droga: Cebranopadol 600 µg
Los participantes asignados al azar a 600 μg de cebranopadol comenzarán con 200 μg por día y aumentarán a 400 μg por día el día 4 y a 600 μg el día 7, luego permanecerán con 600 μg por día.
EXPERIMENTAL: Cebranopadol 100 µg
Droga: Cebranopadol 100 µg
Los participantes asignados al azar a 100 μg de cebranopadol comenzarán con 100 μg por día y continuarán con 100 μg por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad media del dolor.
Periodo de tiempo: Base; al Final de la Semana 6 de la Fase de Mantenimiento
Se pedirá a los participantes que registren la intensidad del dolor por la noche. Se pide a los participantes que califiquen cuánto dolor tuvieron en promedio en las últimas 24 horas. El participante puntúa la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde una puntuación de 0 indica "sin dolor" y una puntuación de 10 indica "el dolor más intenso que pueda imaginar". Las puntuaciones de dolor promedio iniciales se calculan a partir de los promedios de todas las puntuaciones registradas durante los 3 días anteriores a la aleatorización. El dolor promedio en la semana 6 serán las puntuaciones de dolor promedio calculadas a partir de todas las puntuaciones de dolor medidas durante la semana 6.
Base; al Final de la Semana 6 de la Fase de Mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tris Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KF6005/08
  • 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1151-4331 (OTRO: WHO UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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