Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cebranopadolin teho ja turvallisuus diabeetikoilla, jotka kärsivät kroonisesta hermovaurion aiheuttamasta kivusta

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tris Pharma, Inc.

Useiden suun kautta otettavan cebranopadol-annosten teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama keskivaikea tai vaikea krooninen kipu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko cebranopadol turvallinen ja voiko se vähentää potilaiden kipua verrattuna lumelääkkeeseen (tabletti, joka ei sisällä aktiivista tuotetta) ja verrattuna markkinoituun pregabaliinia (Lyrica®) sisältävään tuotteeseen. Lisäksi tässä kokeessa selvitetään, paraneeko potilaan yleinen terveys ja hyvinvointi koehoidon aikana.

Sebranopadolin pitoisuudet veressä tutkitaan, jotta saadaan parempi käsitys siitä, kuinka se imeytyy suolistosta, jakautuu ja hajoaa kehossa ja poistuu elimistöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

699

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • NL007
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
        • NL004
      • Beek, Alankomaat, 6191 JW
        • NL005
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • NL001
      • Rotterdam, Alankomaat, 3039 BD
        • NL002
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • NL006
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
        • NL008
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • NL003
  • Espanja
      • Cuenca, Espanja, 16002
        • ES001
      • Madrid, Espanja, 28041
        • ES009
      • Madrid, Espanja, 28031
        • ES011
      • Madrid, Espanja, 28040
        • ES010
      • Toledo, Espanja, 45600
        • ES003
      • Valencia, Espanja, 46010
        • ES006
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IT005
      • Milano, Italia, 20162
        • IT004
      • Rome, Italia, 00133
        • IT001
      • Turin, Italia, 10126
        • IT002
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • AT007
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • AT005
      • Senftenberg, Itävalta, 3541
        • AT004
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AT001
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • AT002
      • Vienna, Itävalta, 1060
        • AT003
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • AT006
  • Ranska
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
        • FR008
      • Lille, Ranska, 59037
        • FR001
      • Limoges cedex, Ranska, 87042
        • FR007
      • Montauban cedex, Ranska, 82013
        • FR005
      • Nantes, Ranska, 44200
        • FR002
      • Orléans, Ranska, 45000
        • FR004
      • Paris, Ranska, 75004
        • FR006
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • DE018
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • DE003
      • Berlin, Saksa, 10115
        • DE005
      • Berlin, Saksa, 10117
        • DE023
      • Berlin, Saksa, 10787
        • DE031
      • Berlin, Saksa, 12627
        • DE004
      • Berlin, Saksa, 13125
        • DE025
      • Bochum, Saksa, 44787
        • DE013
      • Dresden, Saksa, 01069
        • DE033
      • Düsseldorf, Saksa, 40210
        • DE017
      • Düsseldorf, Saksa, 40212
        • DE012
      • Essen, Saksa, 45136
        • DE010
      • Essen, Saksa, 45277
        • DE034
      • Essen, Saksa, 45355
        • DE022
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • DE006
      • Görlitz, Saksa, 02826
        • DE007
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • DE021
      • Hannover, Saksa, 30159
        • DE020
      • Karlsruhe, Saksa, 76199
        • DE016
      • Kiel, Saksa, 24119
        • DE002
      • Künzing, Saksa, 94550
        • DE030
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • DE008
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • DE009
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • DE015
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • DE032
      • Mainz, Saksa, 55116
        • DE001
      • Mayen, Saksa, 56727
        • DE028
      • München, Saksa, 81477
        • DE027
      • Münster, Saksa, 48145
        • DE014
      • Neuss, Saksa, 41460
        • DE011
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • DE024
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • DK005
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • DK003
      • Copenhagen, Tanska, 2000
        • DK002
      • Odense, Tanska, 5000
        • DK001
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85215
        • US002
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • US001
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • US019
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • US014
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • US007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • US011
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • US012
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • US009
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • US004
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • US006
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
        • US016
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • US008
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • US005
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • US021
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • US003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • kivuliaan diabeettisen polyneuropaattisen neuropatian (DPN) kliininen diagnoosi, jossa on oireita ja merkkejä vähintään 3 kuukauden ajan
  • hänen on vaadittava lääkitystä (esim. ei-opioideja tai opioideja, enintään 160 mg suun kautta otettavaa morfiinia/vrk) DPN:n aiheuttaman kivun hoitoon vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1, ja hänen on oltava tyytymätön nykyiseen hoitoon ( tehon ja/tai siedettävyyden suhteen). Lääkehoitoa DPN:n aiheuttaman kivun hoitoon tulee vaatia vähintään neljänä 7 peräkkäisenä päivänä.
  • verensokeri on säädettävä ruokavaliolla, suun kautta otetulla verensokerin lääkkeellä ja/tai insuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C) ei saa olla yli 11 %
  • kivun intensiteetin peruspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ilman minkään analgeetin nauttimista allokoinnin yhteydessä. Jokaiselta 3 viimeiseltä päivältä ennen hoidon määräämistä vaaditaan 24 tunnin NRS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä
  • käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ja halukas käyttämään niitä kokeen aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • muun kivun esiintyminen, joka voi sekoittaa kivuliaita diabeettisen polyneuropatian (DPN) arvioita, esim. hermojen juuttumisesta johtuva kipu (tarsaalitunnelin oireyhtymä, polven nivelrikko jne.), perifeerinen verisuonisairaus, radikulopatia, plantaarinen fasciiitti, jännetulehdus, monineuriitti, postherpeettinen neuralgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai fibromyalgia.
  • neuropatia, joka johtuu muista syistä kuin diabeteksesta, esim. autoimmuunisairaudet, tulehdukselliset neuropatiat (esim. krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia), kilpirauhasen sairaus tai endokriiniset sairaudet (muut kuin diabetes), raskasmetalli- tai toksinen neuropatia, ravitsemuspuutos, aineenvaihduntahäiriöt, vaskuliitti, infektiot, vammat tai paraneoplastiset oireyhtymät.
  • diabeteksesta johtuvat vakavat tai laajat diabeettiset haavaumat tai amputaatiot
  • Diabeteksen aiheuttamat Charcotin nivelet.
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriolöydökset, esim. merkittävät epästabiilit sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, metaboliset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
  • kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja koelääkkeen ottoa, joka voi tutkijan mielestä osoittaa, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.
  • sairaudet, jotka vaativat hoitoa lääkkeillä, joita ei saa ottaa kokeen aikana
  • aiempi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai opioidiriippuvuus.
  • vakava toiminnallinen maksan vajaatoiminta, joka vastaa Child-Pugh-luokitusta C.
  • akuutti hepatiitti historiassa
  • heikentynyt munuaisten toiminta, kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min rekisteröinnin yhteydessä (Cockcroft-Gault-laskettu).
  • sinulla on aiemmin ollut merkittäviä maha-suolikanavan toimenpiteitä (esim. mahalaukun ohitus) tai maha-suolikanavan sairauksia (esim. akuutti ripuli, sokea silmukka -oireyhtymä, mahalaukun tyhjennysoireyhtymä, Whipplen tauti), jotka voivat vaikuttaa sebranopadolin tai pregabaliinin imeytymiseen tai metaboliaan.
  • torsade de pointes -oireyhtymän ja/tai QT-ajan merkittävän pidentymisen riskitekijät tai historia (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai bradykardia).
  • jos sinulla on aiemmin ollut kohtaushäiriö ja/tai epilepsia tai mikä tahansa tila, johon liittyy merkittävä kouristuskohtaushäiriön tai epilepsian riski tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava Placebo
Lääke: Vastaava Placebo
Plaseboa yhdistetään pregabaliiniin ja cebranopadoliin.
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini
Lääke: Pregabaliini
Titrataan asteittain 75 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lyrica®
KOKEELLISTA: Cebranopadol 300 µg
Lääke: Cebranopadol 300 µg
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan 300 µg cebranopadolia, aloittavat annoksella 100 µg päivässä ja nousevat 300 µg:aan päivässä 4. päivänä ja jatkavat 300 µg:aan päivässä.
KOKEELLISTA: Cebranopadol 600 µg
Lääke: Cebranopadol 600 µg
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan 600 µg cebranopadolia, aloittavat annoksella 200 µg päivässä ja nostavat 400 µg:aan vuorokaudessa 4 ja 600 µg:aan 7 päivänä, minkä jälkeen he jatkavat 600 µg:lla päivässä.
KOKEELLISTA: Cebranopadol 100 µg
Lääke: Cebranopadol 100 µg
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan 100 µg cebranopadolia, aloittavat annoksella 100 µg päivässä ja jatkavat 100 µg:lla päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso; huoltovaiheen viikon 6 loppuun
Osallistujia pyydetään kirjaamaan kivun voimakkuus illalla. Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kipua heillä oli keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Perustason keskimääräiset kipupisteet lasketaan kaikkien satunnaistamista edeltäneiden kolmen päivän aikana kirjattujen pisteiden keskiarvoista. Keskimääräinen kipu viikolla 6 on keskimääräiset kipupisteet, jotka on laskettu kaikista viikon 6 aikana mitatuista kipupisteistä.
Perustaso; huoltovaiheen viikon 6 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tris Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KF6005/08
  • 2013-000473-68 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1151-4331 (MUUTA: WHO UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Cebranopadol 300 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa